医疗设备的全面质量控制管理实践

刘锦初

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 临床工程科,浙江 杭州 310016

0 前言

医疗设备作为现代化医院的一种重要标志和非常重要的物质基础，反映了一个医院的现代化诊断治疗水平。医疗设备不仅促进了新的医学学科的形成，还从整体上推动了医学的进步[1]。随着现代医学的发展，医疗设备的数量和种类快速增长，在医院固定资产中的比率不断提高，医疗设备在医院的地位与作用也变得越来越重要。由于医疗设备直接或间接地作用于病人，它的正确与否和是否有安全隐患直接影响对病人的诊断和治疗，甚至威胁病人的生命。与医疗设备相关的医疗事件和不良事件的报告在不断增加[2]。因此，医疗设备的质量控制管理就显得非常的重要。由于医疗设备品种繁多，专业性强，要科学合理地开展全面的质量控制工作存在着很大的难度。我院作为国内首家通过JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会）认证的公立医院，在医疗设备的全面质量控制方面已开展了5年多的实践。下面就本院在开展医疗设备的质量控制方面所做的工作做一个简要的介绍。

1 医疗设备全面质量控制的范围

医疗设备的全面质量控制在这里有两个方面的含义：① 开展质量控制的设备范围。② 全面质量控制的内容。它包括医疗设备资产的管理、新设备验收管理、在用医疗设备的质量控制、维修质量的管理、基于上述过程的质量改进活动[3]。

根据JCI标准的要求，我们对本院所有医疗设备开展了质量控制工作。经过4年多的实践后，我们根据检测的结果、医疗设备使用过程中的风险大小和国外通过JCI认证医院的经验，从2009年起对开展医疗设备质量控制的范围进行了微调。对不用电且使用风险小的一些医疗设备，如康复理疗科的一些康复设备不再进行周期性的检查。

2 医疗设备的资产管理

医疗设备资产的管理一般应包括医疗设备的入库、出库、转库、帐物相符、报废等。为了实现全面质量控制就必需要有一个帐物相符的设备清单。为此，我们每年都要对全院的医疗设备进行一次资产清查。虽然资产清查会耗费我们很大的精力，但它是最直接、最准确地发现问题的途径[4]，对维护有数千台设备、近4亿资产的设备台帐和全面的质量控制工作来说是必要的。这项工作不仅是信息系统的基础，也是全面开展医疗设备质量控制的基础。为更好地开展设备清查工作，从2007年开始我们对全院医疗设备的资产标签进行了条码化改造和资产编号的重新定义，在原有信息系统的基础上引入了PDA进行资产清查等的管理。及时处理清查中发现的各种问题，以确保帐物相符的设备清单。

3 新设备的验收

医疗设备的验收是医疗设备全过程技术管理的重要组成部分，是确保医疗设备质量和及时安全投入使用的核心环节[5]。它包括现场验收和技术验收。现场验收是对医院新购进的医疗设备根据合同条款进行外观、品名、规格、型号、数量等的检查和清点。技术验收是用技术手段和科学方法对所购设备进行电气安全和设备性能的检测，并做好相关记录，以确保所购设备的性能指标符合相关的标准。对自己不能完成的检查和测试可邀请第三方检测单位来完成，也可要求生产厂家使用经检验合格的检测仪进行现场检测完成。

对非医院财产（用于临床试验、借用、试用等）的医疗设备首先要向临床工程科提供该设备的医疗器械注册证等合法证明资料，还必须通过临床工程科的首次使用前性能的检测和使用前的安全评估。只有检测合格且通过安全评估的设备才能进入临床使用。

在机器正式投入使用前，应先对操作人员进行操作培训，内容应包括仪器的基本操作过程、安全注意事项（如：应急开关位置、激光防护注意事项等）、 某些特殊医疗设备的适用范围。培训合格后在医疗设备的安装验收报告中培训人员名单上签名确认。医务人员的使用培训是非常重要的，在日常的维修过程中，我们经常能发现未经培训人员的不正确操作导致仪器的故障。

4 在用医疗设备的质量控制

为实现对在用医疗设备的质量控制，我们建立了定期检查和测试医疗设备的质控策略。首先，对全院所有的医疗设备按照风险等级判定规则进行分类。风险判定规则的主要依据是根据国家对医疗仪器的分类管理原则确定医疗设备的风险等级。另外，我们还会根据医疗设备的功能（诊断、护理、治疗、生命支持或监护设备）、使用过程中的风险、医疗设备的事故记录进行适当的调整。根据风险判定标准把医疗设备分成高风险、中等风险、低风险a、低风险b四类。其中高风险、中等风险、低风险a类的医疗设备编入预防性维护清单，低风险b类（主要指不用电源的康复训练器材等低风险设备）将不包括在预防性维护清单中，而在环境巡查中进行外观检查并对有故障的该类设备进行维修。其次，根据风险分类等级制定检查和测试周期。规定用于生命支持的高风险医疗设备检测周期不得少于半年。中低风险的医疗设备其检测周期原则上每年进行一次，可根据实际的经验和每年的检测情况进行调整。第三，对不同风险等级的医疗设备规定了不同的PM（预防性维修）完成率。对用于生命支持系统的高风险设备完成率要达到100%，而对中等风险和低风险a的完成率分别为95% 和93%。每次完成检测工作后都要求员工在被检测的医疗设备上贴上预防性维护标签。标签上有本次检测日期、下次检测日期和检测人员签名，并及时将检测结果录入医疗设备信息管理系统以定期计算全院的预防性维修检测的完成率。第四，根据对前几年的经验总结和国际上较为通行的做法，我科从2009年起规定对用于转运的监护仪、微量注射泵等设备和除颤仪等使用电池的急救设备加强了蓄电池的检测并每两年进行强制更换，以保证电池的有效性。最后，对新入帐的医疗设备由专人来进行风险等级的分类、PM检测周期的设定。

5 维修质量的管理

为做好医疗设备维修后的质量保证工作，我们要求维修工程师在修完每一件医疗设备后（包括送厂家维修后返回的医疗设备）均应进行相关的性能检测和电气安全检查。我院就曾发生送厂家维修商维修后返回的电刀、微泵等设备经我们检测后不合格的情况。其次，对新采购的血氧饱和度探头等消耗性维修材料在投入使用前均经过血氧等相关检测仪的检测，从维修材料上进行了必要的质量控制以保证临床使用的效果和安全。第三，维修工程师将维修记录及时输入信息管理系统并对故障的原因进行分析归类，我们将故障分成人为故障、环境故障及自然故障，以便追查故障原因彻底检查问题的根源。

6 实践基础上的质量改进活动

图1 2009年全院医疗设备PM完成率

在临床工程科的日常工作中，我们选择了一些监控项目并为这些项目设定了目标值，如：每季的PM完成率、每月的人为故障率、 生命支持设备的日故障率。当这些监控项目的数值超过目标值后，我们将进行质量改进项目，调查和分析整个时间段的事件，然后制定整改措施进行培训和实施。施行一段时间后再进行评估和分析采取措施的有效性。如2009年的PM完成率见图1，由于第一季度高风险医疗设备的PM完成率为97.97%，没有达到目标值100%，因此，我们从系统中调出所有没有完成的高风险设备清单进行调查和分析，从中找到原因并进行了整改。

7 结束语

经过对全院所有医疗设备5年多的质量控制实践，我们认为合理开展医疗设备的质量控制工作能发现很多潜在的安全隐患和故障，可大大提高在用医疗设备的安全性和有效性，也有效地降低了设备的故障率。但是，面临的问题是医疗设备的数量在不断增加，工作量也在不断增加，如何在实践的基础上科学合理地制定和调整医疗设备的质量控制计划和周期将是我们今后努力的目标。

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