医疗器械应用安全评估与质量控制

张雷，钱建国，李维嘉

复旦大学附属华山医院 装备科，上海 200040

1 背景

随着人类文明和现代科技的飞速发展，越来越多的先进技术也应用于医疗卫生领域，大批先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，保证和提高了医疗质量和水平。但随之而来，各种医疗设备的临床应用风险也在不断增大。如何提高医疗设备的临床使用安全，防范医疗风险、提高医疗质量是摆在我们面前的一个新课题。

2009年，我们结合JCI贯标与卫生部相关管理规范草案，把医疗器械临床使用安全管理提升到医疗安全的高度，在医疗设备临床应用安全方面做了一些有益的探索与尝试。

对照2008年全院医疗设备的工作情况，结合JCI评审FMS中医疗设备的测量要素，我们发现离医疗设备安全、有效应用的目标存有较大距离，主要是：

(1)医疗设备缺乏风险评估；

(2)人员缺乏培训；

(3)医疗设备数量多（近4500台），基本没有预防性维护；

(4)对高风险设备缺乏有效监控。

为此我们制定计划，落实专人进行整改。

2 制定计划

争取用一年的时间（2009年1月～2009年12月）完成所有医疗设备的预防性维护工作，完成对上述问题的整改工作。

(1)对我院医疗设备进行分类（43类），完成对我院医疗设备的风险评估；

(2)制订临床操作人员医疗设备培训方案，对临床操作人员进行培训；

(3)制订预防性维护计划，确定预防性维护内容，加强巡查；添置专业检测设备保证预防性维护工作的顺利开展；

(4)对呼吸机类重点设备进行监控，找出监控指标，设定目标，分析数据判断是否持续改进。

3 实施、评估及持续改进

3.1 医疗设备临床应用风险评估情况

表1 医疗设备综合风险评分系统

目前，对于我院医疗设备的临床应用风险等级我们定为：高、中、低三级，按照JCI的要求，我们已建立了一套新的医疗设备综合风险评分系统，对全院43类医疗设备的应用风险进行了评估（见表1），使医疗设备临床应用风险等级定义较以前更为准确[参照《临床工程指引》，主编（美）Tobey Clark，根据医院实际情况进行了修改，增加了“财产损失风险”]。

总分在13分以上的设备定义为每半年进行一次测试。

总分在8到12分的设备定义为每年进行一次测试。

总分在7分以下设备每两年进行一次测试。

图1 43类设备统计

根据对43类设备的统计（如图1），总分在13分以上的设备有：除颤机、呼吸机、麻醉机、血透机、高频电刀、数控止血带、婴儿辐射保暖台、CT，磁共振，DSA，高压消毒锅（器）共11类。

总分在8到12分的设备有：心电监护仪、心电图仪、B超等29类设备。

列为13分以上的设备每年预防性维护次数必须保证2次以上，此外，由于监护仪、微泵为12分，处在临界点上，因此每年预防性维护次数应保证不少于一次。

总分在7分以下的设备有：医疗通用设备。

图2 “财产损失风险”评估项目

评估：结合我院的实际情况，调整修改原有的风险评估，增加了“财产损失风险”评估项目（如图2），并把该风险评估系统融入到固定资产管理软件中，使每台设备都能根据制造商的建议以及实际使用情况进行风险评估，并自动生成首次预防性维护时间和周期。

3.2 培训实施

针对以下情况：

(1)临床各部门对医疗设备安全用电意识淡薄，不良习惯较多；

(2)设备用电安全隐患多，并曾造成人为事故；

(3)未经用电部门批准擅自领取、使用临时电源插座现象普遍。

我们对临床进行了三轮医疗设备安全使用培训，并建议医院用电管理部门对不规范电源分批进行统一改造。

评估：在临床各部门的大力配合下，经过近一年的努力，情况有较大改观，但仍有部分科室存在违规现象，该项工作目前仍在不断持续改进中（如图3、图4）。

图3 整改前

图4 整改后，使用统一安装的新电气带

3.3 预防性维护实施

遵循PDCA的原则，从2008年11月起，通过对全院医疗设备 4500多台（件）电气安全方面的检测，我们发现存在以下几个问题，并对此进行了整改：

(1)在大型精密医疗设备房间，配备了温湿度仪，以监控仪器使用的外部环境达到标准要求，以防过干造成静电击穿电路板，过湿造成电子元器件短路漏电等。

(2)通过电气安全测试（对地漏电流、外壳漏电流、安全接地电阻、患者漏电流等参数）来控制电击风险（如图 5）。

图5 左为无保护接地端连线，右为假接地

(3)引进专业检测设备，加强医疗设备的功能性检测。

(4)巡查（每半年一次）中发现的问题及隐患，结合维修、使用年限分析医疗设备故障原因。

(5)对医用冰箱等温度控制设备加强精度控制，确保病人安全。

图6 医疗设备完好率调查统计

图7 医疗设备使用统计

图8 基本完好类医疗设备风险分布图

评估分析（如图6、图7、图8）：

(1)从设备使用年限的角度来分析，其中使用年限超过五年的设备共计维修237次，占53.86%；

(2)使用年限在2年到5年之间的设备共计维修143次，占32.50%；

(3)使用年限小于2年的设备共计维修60次，占13.64%；

(4)使用不当（特别是超负荷使用）导致设备故障率增加的比例高达60.90%，临床使用的插灯因使用不当存在较大风险隐患。

据此我们发现，使用年限较长（超过5年）和使用不当（包括超负荷）是导致设备故障率增加的一个重要因素。

计划在下个年度重点加强：① 使用超过5年；② 使用不到5年，但使用过于频繁的医疗设备的预防性维护及日常巡查、保养工作。

3.4 呼吸机类重点设备监控实施

(1)各种型号呼吸机平均无故障工作时间见表2（平均维修天数为2.8天）。

表2 呼吸机平均无故障工作时间表

表3 共性故障及返修率

(2)共性故障及返修率（见表3）。

(3)主要指标“完好率”的监控（见图9）。

图9 主要指标“完好率”的监控

呼吸机类设备完好率监控目标：97%。

评估：通过一年的持续改进，到12月份呼吸机设备实际完好率达到98.88%，达到设定目标。

小结：经过两年多的努力，我院顺利通过JCI总部的评审，在医疗设备风险评估实施、预防性维护、重点设备监控评估方面得到了评审官的高度评价。

3.5 医疗设备监控流程改造（如图10）

图10 医疗设备监控流程改造图

[1]JCI. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[S].3rd ed. Chicago: Joint Commission Resources,2008.

[2]Tobey Clark.临床工程指引——医疗仪器设备临床应用分析评估[M].北京:中国计量出版社,2009.

[3]钱建国,李维嘉,张雷. 按JCI标准实施医疗设备的质量安全管理[J].中国医疗器械信息,2009,15(4):7-9.

[4]龚维平.完善医疗设备维护体系构想[J].医疗装备,2002(7):21.

[5]谢松成,徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,2003.

[6]李维嘉,钱建国.开展医疗设备预防性维护工作的体会[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):147-149.

[7]王义辉,唐伟.医院建立医疗设备质量控制与安全保证体系的探索[J].医疗设备信息,2005(4):22-24.

[8]周丹.医疗设备质量控制试点总结报告[R].全军医疗设备质量控制工作会议,北京,2007.

[9]彭顺银.浅析医疗设备管理和设备维护[J].医疗装备.2005,18(8):37-38.

[10]卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[EB/OL].(2010-01-18)[2010-03-01]. http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc6997.doc.