生物安全柜质量性能的检测与评价

2010-09-06缪霛邱丽华倪晓平余侃杭州市疾病预防控制中心杭州310006

中国医疗器械信息 2010年6期

缪霛邱丽华倪晓平余侃杭州市疾病预防控制中心 (杭州 310006)

生物安全柜质量性能的检测与评价

缪霛邱丽华倪晓平余侃杭州市疾病预防控制中心 (杭州 310006)

目的：分析生物安全柜的质量和性能，保障实验室人员安全、可靠的使用生物安全柜。方法：对生物安全柜的性能缺陷进行识别、检测和评价，对使用情况进行调查。结果：检测中出现噪声超标的现象。结论该生物安全柜存在部分缺陷，实验室应制定有效的安全柜使用管理制度，提供必要的防护设施和防护手段，确保实验室人员的安全。

生物安全柜质量性能噪声检测与评价

Abstract:Objective: The anther aims to ensure the safety of the lab staff by analyzing the quality of the biosafety cabinetry. Methods: The anther probes into the operation of the biosafety cabinetry by identifying, checking and assessing the defects of the biosafety cabinetry. Results: The biosafety cabinetry have the defect of noise. Conclusions: The conclusion is that there live some defects in the biosafety cabinetry. The lab should build up an affection administration system to offer necessary protection facilities and protection methods to ensure the safety of lab staff.

Key words:biosafety cabinetry, quality, noise, check and assess

根据《生物安全实验室建筑技术规范》的要求，对生物安全柜定期进行质量和性能的检测。对生物安全柜使用过程中存在的问题或潜在的危害因素进行识别、检测与评价工作，对检测中出现噪声超标的现象进行调查，并提出相应的防护措施。

1 对象和方法

1.1 对象

选择本中心实验室，合计17台生物安全柜。

1.2 方法

1.2.1 采样、检测、评价依据

GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

1.2.2 采样仪器和检测仪器：激光尘埃粒子计数器仪(Y09-301型)、声级计(840014型)、风速仪(8346-M-GB)、照度计(840020型)。

2 结果

2.1 主要生物安全重点岗位识别

微生物实验室(含流感实验室、分子实验室等)；布鲁氏菌病检测实验室；结核病检测实验室；艾滋病检测实验室；病媒生物检测实验室等

2.2 已采取的防护措施

2.2.1 生物安全保护措施

按《生物安全实验室建筑技术规范》的要求，放置生物安全柜的区域都是2级生物安全实验室。实验室采用中央空调系统，具有空气净化和新风系统。该系统进入实验室的风向从“洁净区”到“污染区”。

生物安全柜放置地点远离门、房间通风百叶窗、实验室行走区。安全柜所在的房间采用无缝的塑胶地面，洁净室隔板和地面形成一整体。

每一台生物安全柜都有独立的排风管道，排出的空气不在循环至建筑物内的任何区域。生物安全柜和排风设施采用连锁装置，排风装置先于安全柜开启，后于安全柜关闭。

2.2.2 按实验室质量管理规定和安全管理规定，每一台安全柜投入使用前需进行性能检测，每年需重新检测一次，保证安全柜正常、可靠的运行。

2.3 安全柜检测过程和结果

本次样品均为新安装生物安全柜，因安装调试的原因，采样共分4次，合计检测了17台生物安全柜。在安全柜检测过程中发现，依据其出厂标准，多数安全柜在检测中都存在噪声超标的现象，经过工程师多次调整，检测结果仍不理想，具体数据如下：

表1 生物安全柜检测数据情况一览表

2.4 检测结果与评价

本次对实验室17台生物安全柜的新安装检测，共检测了7个指标，分别是：尘埃粒子数(≥0.5um)，尘埃粒子数(≥5.0um)，垂直气流平均风速，工作窗口气流流向，工作窗口气流平均风速，噪声，照度。依据GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》评价。检测结果表明，17台安全柜中有3台设备是所有指标合格，该3台生物安全柜为“合格”设备；有14台安全柜在噪声指标中未合格，其余指标合格(检测结果见表1)，此13台生物安全柜为“有部分缺陷，限制使用”设备

3 分析与讨论

该批生物安全柜主要用于2级生物安全实验室。其中“限制使用”的14台设备，其实测的各项数据(除噪声指标外)完全满足2级生物安全实验室应用。

噪声指标中，由于实际测试数据超过了其出厂指标，因此依据GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》要求应判为噪声指标“不合格”。但依据NSF/ANSI 49-2002标准内相关条款：

6.4 Noise level

6.4.1 The noise level shall be determined with the cabinet operating at the nominal set point velocities.

6.4.2 The overall noise level 12 in (30 cm) in front of the cabinet and 15 in (38 cm) above the plane of the work surface at the vertical centerline of the cabinet shall not exceed 67 dbA with a maximum background level of 57 dbA.

和中国SFDA YY0569-2005标准(行业标准)内相关条款：

5.4.3 噪声

安全柜的噪声水平应不超过67 dB(A)。

在实际检测中，我们发现14台生物安全柜的噪声基本落在64 dB -67 dB之间，虽然不符合GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》的10.2.8条款，

但是满足NSF/ANSI 49-2002标准中有关指标要求以及中国SFDA YY0569-2005标准的 “安全柜的噪声水平应不超过67 dB(A)”的要求，因此可以判定这些安全柜是可以使用的，但是必须在醒目位置标明其缺陷的指标及超标的数据值，供实验工作人员参考。

综上所述，生物安全柜是实验室内重要的安全保护设施，实验室应制定有效的安全柜使用管理制度，并每年定期的检测安全柜，跟踪每一次的检测数据尽早找出可能存在的危害因素，保障实验人员的生命安全和实验数据的可靠性。

[1] GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

[2] NSF/ANSI 49-2002标准

[3] SFDA YY0569-2005 生物安全柜标准

Check and Assess of the Quality of Biosafety Cabinetry

MIAO Ling QIU Li-hua NI Xiao-ping YU Kan Hangzhou Center of Disease Control and Prevention (Hangzhou 310006)

1006-6586(2010)06-0050-