全球关注的欧盟新化学品安全管理体系

施用海

一、建立统一而严格的化学品安全管理体制

1998年以来,欧盟一直在酝酿整合现有的关于化学品的管理规定,建立统一的、更为严格的管理体系,2001年2月,欧盟提出了《未来化学品改革战略(草案)》白皮书,介绍了欧盟新化工产品政策。后来召开专门会议进行研究讨论,并经过修改,再次作为“草案”重新发表。该白皮书草案正式出台后,引起欧盟内部和国际上的强烈反响,普遍认为,该白皮书中所制定的化学品管理政策,将对全球化工业及相关产业产生重要影响。

《未来化学品政策战略》白皮书分为以下10个部分:

(一)简介;

(二)欧盟政策,包括对以前存在问题的回顾、提议新政策的政治目标及其关键问题;

(三)有关化学品的知识,包括化学品性质、研究和确认、暴露量和使用,成本及受益;

(四)新的化学品控制体系——REACH系统,包括注册、评估、需高度关注物质的授权、加快其他物质的风险管理;

(五)工业界所承担的义务和权利,包括数据生成、风险/安全评价、工业界应对公众提供的信息、制造商和进口商应向下游用户及其他专业用户和消费者提供的信息、测试数据的财产权;

(六)对现有物质的时间表;

(七)分级和标识;

(八)系统管理,包括在REACH系统中如何决策、中央数据库的建立、各成员国的义务;

(九)对公众发布的信息;

(十)执行和强制执行;

此外,白皮书附录说明了执行新化学品政策所需的成本和收益。

欧盟制定未来化学品新政策白皮书的主要目的,是为了使欧盟成员国化工市场管理制度的统一,克服现行管理制度中存在的不足之处。该白皮书认为,欧盟化学品现行管理体系有三大弱点:

第一、对欧盟市场上很多化学品的危险性缺乏了解,因而对其风险难于作出恰当评估,也难于对控制这些风险作出有实际内容的决议;

第二、现行风险评估过程太慢,每年只有少量化学品在欧盟范围内得到评估;

第三、各种资源过于集中在对“新物质”的评估上,而它们占销售化学物质的总量不到1%,对“现有物质”的评估不够,这对新化学产品的发明产生了抑制作用。

但是,白皮书草案改变了现有化学品生产经营的安全风险关系,把原由政府承担的各种生产、经营、使用的有形和无形的安全风险转移到了生产经营者身上;新政策涵盖所有的化工产品,不仅包括了所有化工产品本身,而且涉及使用化学品的下游产品,打破了已有相关生产经营者的利益平衡,必然对原有的市场价格平衡关系产生较大的冲击;强制实施的检测审批系统,迫使企业承受高额的检测成本和长时间检测审批周期,势必造成企业利润下降,投资风险增加,回报降低,市场动荡。市场经济的萎缩,无论对世界经济的发展,还是对欧盟自身的经济发展都没有好处。因此白皮书草案从一开始就遭到许多国家的非议,甚至连欧盟的成员国也表示反对,美国化学委员会(ACC)多次对欧盟化学品新政策进行了批评,认为其不仅负担过重,而且不切实际,难以运行。强烈要求欧盟就此新政策作出重大改变。英国、德国和法国三国首脑一起致信欧盟主席,反对欧盟化学品新规定,认为新规定的实施会给欧盟化工企业增添不必要的负担,削弱他们的国际竞争力。

2003年5月7日,欧盟委员会提出关于化学品注册、评估、许可和限制(REACH)的法规议案草案后,通过包括互联网讨论的方式,向所有感兴趣方征集意见,征求意见截止到2003年7月10日。此后,欧盟委员会根据评议意见对议案草案进行了重大修改,于2003年10月29日形成COM(2003)614最终稿,关于2004年1月21日通过WTO秘书处发出REACH法规议案的通报。

这次对COM(2003)644最终稿进行通报的主要内容,一是确定建立欧洲化学品机构,并对持久稳定的有机污染指令1999/45/EC和欧盟法规进行修订;二是为了适应REACH法规,提出对理事会指令67/548/EEC进行修订的欧洲议会和理事会指令议案。其核心是建立关于化学品注册、评估、许可和限制的一个单一、完整的体系,即REACH系统。

2006年12月,欧盟议会和欧盟理事会分别通过了欧盟化学品管理新法规,即《关于化学品注册、评估、许可和限制规定》(简称REACH)。该法规于2007年6月1日已经生效。

二、新的化学品管理体系——REACH系统

这是一部保证化学品安全进入欧盟市场并得以安全使用的法规,其目的是保护人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争优势地位,改善企业的创新能力,实现社会可持续发展的目标。

REACH法规是欧盟迄今为止对化学品最为严格的管理体系。该体系将欧盟市场上所有年使用量超过1吨的生产和进口物质约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药及众多行业的产品纳入欧盟统一的监管体系,对化学品的整个生命周期实行安全管理,并将原来由政府主管机构承担的收集、整理、公布化学品安全使用的责任转由企业承担。

欧盟拟于2018年前完成对相关化学品的管理,从而建立起一个统一的化学品管理体系。该体系主要包括以下四个方面。

(一)化学品注册

对目前正在广泛使用和新发明的化学品,只要其产量或一次进口量超过1吨,该生产商或进口商均须向REACH中央数据库提交相关信息。对新化学品,新旧法规基本一致,而对现有化学品,则有很大不同。目前,欧洲市场大约有10万种现有化学品,其中产量超过1吨的估计约有3万种,其生产企业须开展这项工作,而在旧法规中这些物质不必提交安全数据。新法规规定,生产商或进口商在生产或进口有关化学品时,须通知政府主管机构,说明生产或进口该物质的用途,并提交相关文件。文件应包括该化学物质毒性和生态毒性等特性的介绍、生产或进口的用途、对人类和环境的暴露量、预计产量、对该物质的分类及标识建议、安全数据单、对使用方法等进行初步风险评估报告,以及建议采取的风险管理措施。

欧盟境外的生产化学物质、制造配制品和制造产品的法人或自然人,如果要向欧盟出口,可以同欧盟的法人或自然人签署独家代理协议。该代理人将承担REACH项下的进口商的责任和义务,欧盟境外的委托人应将代理人视为供货链的组成部分,REACH将这种进口商视为下游用户。

政府主管部门将把上述信息输入中央电子数据库进行注册,颁发一个注册号,并对已注册物质中需给予特别关注的事项和特性进行实地考察和自动筛选。

为及时获得化学品的安全数据,保证REACH系统的实施,欧盟提出了实施时间表。该时间表规定:

·2007年6月——开始实施

·2008年6月——欧洲化学品局开始运作

·2008年6月至11月——使用量预注册阶段

·2010年11月——使用量在1000吨及以上和最有害物质注册截止日

·2013年6月——使用量在100吨及以上注册截止日

·2018年6月——使用量在1吨及以上注册截止日

如生产商未能按期注册,则可能导致该生产商的产品无法在欧盟市场上销售。

(二)评估

主要由欧洲化学品局及各成员国相关机构负责评估,其内容包括对注册资料的审核和对化学物质的审核。

对产量和进口量超过100吨的化学物质,生产商和进口商需要向欧洲化学品局提交获得有关该物质的全部信息,并提出进一步检测计划,全部检测费用由企业承担。欧洲化学品局将在对产业提交的信息和检测计划进行评估后,决定采取适当措施。

对降解速度并可能在自然环境中积聚的,或具有基因诱变、剧毒等危险特性的,或其分子结构易引起关注的化学物质,即使其生产量或进口量低于100吨,生产商也应测试产品对人体和环境的长期影响,欧洲化学品局也应对其进行评估,并可要求产业进行额外检测,提供更多信息,以便欧洲化学品局根据注册资料进行评估并决定相应的安全管理措施。如有必要,欧洲化学品局可对该物质立即采取防护措施。

新化学品政策一改过去仅由政府承担化学品安全的责任,要求化工产业承担与其产品安全相关的责任。化工产业应负责收集相关化学品的数据,进行评估,并分析按指定方式使用有关化学品的风险。同时,产业应保证只生产或销售按指定方式使用对用户及环境均属安全的化学品。此外,产业还应向下游用户提供足够的信息。

除要求化工产业负责产品安全外,新政策还将这一责任进一步延伸到整个生产链。包括生产商和进口商在内的化学品下游用户应对其产品各方面的安全性负责,并提供有关化学产品使用和暴露量方面的信息。化学制剂(包括化学品半成品)生产商和其他的下游用户也有义务对其生产中使用的化学物质的安全性进行评估,因为其生产的产品延长了有关化学物质的生命周期。相关评估工作应包括有关产品的处理和废料管理。此外,产业还应进行成本—效益分析,证明使用有关化学物质的效益大于为消除该物质对人类健康和环境造成的危害而出现的成本。

欧洲化学局和各国相关机构应在评估开始后12个月内向注册申请人提出补充资料的要求,并应在补充资料提交后12个月内完成评估。相关机构将根据评估结果决定是否采取限制措施或者颁发许可。

(三)许可

对于应引起极大关注的物质,即其成分含有致癌、诱导基因突变或对生殖有害的物质,低降解有机污染物(POP′s)物质和低降解可生物积聚(PBTs、vPvBs)物质等,政府主管机构应对其按某一用途的使用方式给予具体授权。上述授权应在风险评估的基础上开展,而风险评估应涉及该化学物质的整个生命周期,并考虑其具体用途。

在申请许可时,生产商和进口商可联合提交风险评估结果,也可申请对同组物质的使用许可。在此情况下,主管机构除要求申请提供有关暴露量的数据以作出决定外,一般不要求进行进一步测试。如在按某用途使用相关化学品时,所产生的风险可忽略不计,则主管机构可颁发许可。如按某用途使用相关化学品时,整体上能产生较好的社会经济效益,则可颁发有条件的使用许可。

为了避免重复实验和补偿企业的检测投资,欧盟新化学品政策引用了“知识产权的定义”,要求企业在为其产品进行注册和评估时,如使用了其他企业生成的第一次测试数据,申请方需向生成第一次测试数据的企业支付知识产权费。同时,为鼓励减少使用动物试验,新化学品政策还规定,即使申请方通过重复测试取得了数据,仍不能免除该知识产权费。

在申请许可时,企业要提交风险评估结果,风险评估应涉及该化学物质的整个生命周期。最后,由政府主管机关决定是否向申请企业颁发许可。

REACH附件XIV规定了需要获取许可的化学品清单。许可制度从2008年6月1日起施行。

但被隔绝的中间产品(第2条)和第55条规定的用于科研、植物防护、燃料、化妆品、食品有关材料以及混合品中含量小于0.1%的化学品可以不办理许可。

预计,采用REACH系统而引发的检测、注册等方面的要求将使欧洲化学工业增加20亿至70亿欧元成本。

(四)限制

如果某种化学物质的生产、销售和使用会对人类健康和环境造成不可接受的风险,就会对其颁布生产限制、销售限制和使用限制。

决定采取限制措施的过程是:欧盟委员会要求欧洲化学品局提出采取限制的资料,成员国随时可以提出此类资料;化学品局在网上公布准备提出资料的化学品清单,并在12个月内提出解决措施;风险评估委员会对资料进行评估;化学品局在网上公布通过的资料,征求相关利益方的意见;风险评估委员会在公布后9个月提出处理意见;社会经济分析委员会提出初步意见,并立即上网公布,60日内征求意见;社会经济分析委员会提出意见;上网公布两个委员会的意见。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化学品清单。

成员国各自的限制措施可执行至2013年6月1日。▲