兽药经营企业在GSP认证前如何实施自查自检

邓云波，段苏华

（1.湖南省兽药饲料监察所,湖南长沙410006;2.湖南省畜牧水产局，湖南长沙410006）

1 GSP自查自检的概念与方法

GSP自查自检是兽药经营企业在申请兽药GSP检查前或者是人员、设施、所经营的产品发生较大变化时，按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》等规定，依据预先制定的程序，对本企业的机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务、文件、质量控制、用户投诉和产品收回的处理等方面进行的检查，以证实与GSP要求相一致。

特别是经营企业申请兽药GSP检查前，必须对照相关规定，制定完善方案，组织企业全体员工，开展一次全面、系统的自查自检，对检查出的问题，详细记录，并制定切实可行和整改方案，认真整改，以便一次性通过兽药行政管理部门的检查验收。

为了保证经营企业质量保证体系的有效性，使兽药经营全过程能得到始终如一的质量保障，在GSP实施过程中，每隔一个周期（一般为一年），要求经营企业按照预先制定的自查自检方案，组织专人对本企业GSP实施情况，作一次全面自查自检，找出本企业的质量问题，进行有针对性的整改。这样才能促使GSP的规定持续实施。

GSP自查自检是一项涉及经营企业系统工程,必须按规定的程序进行，主要流程有：一是企业负责人要提高对自检重要性的认识，在时间上要有充分的保障，工作上要有明确的目的，人员安排上要保证全员参与；二是制定自查自检方案：明确目的、范围、人员、方法、达到的标准和完成时间等。如果是年度自查自检可根据经营企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自查自检；三是现场检查，对发现的问题进行记录；四是撰写自查自检报告、提出整改建议和计划；五是认真整改，整改后做好记录；六是资料归档。

自查自检整改工作完成后，就可以向当地兽药行政管理部门提交兽药GSP检查验收申请。

2 兽药GSP自查报告的主要内容

2.1 企业的基本情况

企业成立的时间、地点、人员（数量、学历、年龄及职称结构）、所经营的兽药产品的范围（注射液、片剂、散剂、粉剂、消毒剂、杀虫剂、饲料添加剂等）、产品来源情况（省内外、生产企业的数量、类型等）、相关证照及其有效期限等。

2.2 人员与培训情况

企业员工的资质、健康检查、培训考核等。

2.3 设施和设备情况

办公设备配备，企业营业面积、仓库面积，营业场所、仓库（冷库、常温库、阴凉库、消毒剂库）分区、分布图，货架、橱柜和柜台材质与大小等。

2.4 兽药进货与验收情况

对兽药供应商（生产企业和经营企业）的审核、质量验收、采购及养护管理规定执行情况，兽药购进、入库验收、养护检查记录情况等。

2.5 兽药陈列与储存情况

兽药陈列储存分类、分区、价签标示原则、有效期管理、仓库扩营业间温度控制措施、货柜内清洁卫生条件，照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火等措施。

2.6 销售与服务情况

技术服务措施、服务公约、监督电话及服务质量承诺的公示、顾客意见簿设置、营业员仪表、服务等情况。

2.7 管理制度情况

14个管理制度、9项记录和5个档案制定、公示、执行、存档情况。

2.8 遵纪守法情况

历年来企业经营假劣兽药及违禁兽药情况、被管理部门处罚情况、假劣兽药及失效兽药追回、销毁情况等。 □