关于医院制剂之我见

王纯玉 吴 蓉 四川攀枝花市中西医结合医院（617000）

关于医院制剂之我见

王纯玉 吴 蓉 四川攀枝花市中西医结合医院（617000）

医院制剂；现状；必要性；发展

在药品生产现代化、高科技的情势下，医院制剂的情况如何，它的存在是否必要，其发展又怎样?本人结合该地许多医院制剂情况，从医院制剂的现状、存在的必要性及医院制剂的建议与发展方面谈一点看法。

医院制剂是医疗机构根据临床需要，经批准而配制的、自用的固定处方制剂，是医院药学的重要组成部分。在保证医疗、科研需要，弥补药品市场供应不足，保障人民健康，培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。随着医药卫生体制改革的深入与医药工业的发展，临床用药的变化及药品市场供应的改善，医院制剂正面临着严峻的挑战；医院制剂面临着一些亟待解决的问题，面临着去留的考验，本文仅就结合本地医院制剂情况，谈一点粗浅的认识。

1 医院制剂的现状与局限性■

1.1 品种多，销量小，重复生产较多，特色制剂少 医院制剂是为方便临床及科研，生产的品种皆为临床所需而市场无销售的品种。因而品种多，但产量及销量都很小，生产成本相应也高；而价格却较低，常常比市场上同类药低出许多。医院考虑的主要是社会效益和临床医师及患者方便，许多都未按成本核算。临床各科或各医师各有验方，要求各自生产，各行其道，造成同类药的重复生产；加之用量都不大，致使药品过期浪费现象时有发生。药剂人员配备少，忙于赶任务，满足临床需要，顾不上钻研业务。对研制开发新品种、特色制剂，由于受科研资金、设备条件、技术力量等诸多因素的限制，很难体现出医院制剂特色，只能停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。如果没有医院这块招牌保护，要在市场上公平竞争，医院制剂完全有被淘汰出局的可能。

1.2 制剂生产资源利用率低 医院制剂的情况限定了其应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，有的制剂一年才有几十瓶或几百瓶，而制剂室的建设、检验生产设备都不可减少，另外还应重视设备维修，一般制剂设施缺少维修技术和费用，造成了高投入低产出。

1.3 药品检验设施薄弱 医院制剂检验，涉及到化学、中药学、无菌检查、微生物限度及细菌内毒素检查等各项技术操作，要求较高。但目前有些医院制剂室不仅药检人员不足、操作技能偏低，而且检验设备简单老化，除有紫外分光光度计与旋光仪外，大部分医院药检室无液相、气相等分析仪器，对新制剂的研制、检测与质量控制等皆受到影响。

1.4 改建、新建制剂室投资大 国家卫生部制订的《医院制剂验收标准》要求灭菌制剂室和普通制剂室必须达到布局合理 、人流物流分明，主要工作间如配制室、分装室、药检室等必须净化。而一些中小规模的县市级医院制剂室有较多还达不到这一要求。如按药监局制定的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的要求，大多数大医院也达不到。假如按《医院制剂验收标准》的要求建一个2000m+2的新制剂室，包括土建、装修、水电、蒸汽、净化、中央空调、内部设施(不包括设备、仪器)等，至少需要投资800～1000万元，再加上医院制剂验收标准中对制剂生产中的设备、仪器也提出了明确要求，所以对没有一定等级规模、实力的医院要完全达到验收标准的各项要求是很难做到，也是目前大多数医院大输液生产停产的根本原因。

1.5 制剂包装质量、制剂人员的流动性等问题 由于受医院制剂室设备条件限制，自制制剂品种限于本医院范围内使用，不可能用较多的资金投入进行设备改造，故医院在成品包装、人员、资金等等方面投入很少或根本不投入。产品内外包装比较简陋、陈旧、粗糙，基本上还停留在七、八十年代的基础包装上，这与越来越严格的质量意识和视觉感受上背道而驰的。在人员分配上，大部分医院药剂科人员管理实行轮岗制，缺乏制剂室人员相对稳定，不能够适应现代医院药学分工越来越细、质量越来越高的要求。在药剂人员待遇上，许多医院还不如院平均水平，严重影响了积极性和创造性。许多医院不管不顾药监法规规定，为满足临床需求，要求生产无批文的药品等，使药剂人员非常尴尬和难办。

1.6 药监方面的问题 如对医院制剂法规不健全；注册审批繁琐，时间长；对医院检查无专门标准，而参照药厂GMP等，不适合医院实际；卫生部与药监局对从业药师资质要求不一致等（如执业药师在医院不认，而药监又必须。），使医院制剂难以应付。

2 医院制剂存在的必要性

2.1 临床需要 在临床医疗上，医师们期望一些长期应用、安全有效、廉价方便的验方、秘方能制成医院制剂应用。

2.2 科研及教学需要 在科研教学上，很多都离不开制剂的配合，由于医院制剂具有灵活多变的生产模式，有利于配合临床开发和研究新制剂、设计新制剂和工艺改进、开展药剂稳定性研究；在教育方面，医院制剂具有多品种、多剂型、小批量生产和反复配置的特点，便于院校学生了解和参与制剂及质量检验工作，从而达到实习效果。

2.3 医院制剂是医院药学的重要内容之一 在医院药学上，因为医院制剂是医院药学的重要内容，《药品管理法》和《医药药剂管理办法》都有硬性规定。

2.4 医院制剂是医院评级的重要指标之一 在医院评级中，医院制剂是评价的重要指标（如中医质量管理年评价等中皆有医院制剂分值），同时也是医院药学人员提高技术素质的基地之一；

2.5 医院制剂是医药市场的补充 一些性质不稳定、效期短、销量少和利润低的药品，制药厂不愿生产和难生产，所以不能满足临床医疗、科研需要，这种供需矛盾，只能通过医院制剂来解决。

3 关于医院制剂的建议与发展设想

3.1 针对医院制剂现状的建议

3.1.1 医院药事管理委员会应加强各科医师协定处方的审批，避免重复生产及不合理处方的生产；加强临床用药的管理，避免因主观原因造成制剂过期、减产甚至停产现象的发生，建议实行适当的奖惩；院方要重视制剂建设和药监法规，并在人、财、物及制剂人员学习培训等方面给与大力支持，以提高医院制剂能力，更好满足临床及科研需求。

3.1.2 卫生部与药监局协调统一，在医院药师岗位资质等方面统一要求。药监对医院制剂注册等方面充分考虑医院情况，建立可行、可控、安全的方法和机制。

3.2 发展设想 从目前大多数医院制剂室的现状来看，基本上都是生产型的，然而由于《药品管理法》明确指出医院配制的自制制剂不得在市场上销售这一限制，决定了制剂室不能象药厂那样靠扩大销售求得生存和发展空间。根据目前制剂生产现状，笔者认为以下几方面可能是医院制剂部门以后发展的趋势。

3.2.1 建立区域医院中心制剂室 药政主管部门选拔一个制剂室硬件、软件较好，且管理模式较先进的医院制剂室设立区域医院中心制剂室，该制剂室基本上按《医院制剂验收标准》要求进行改建、管理，以该地区主销制剂为主，如分中药制剂、西药制剂、药检中心，除满足本院供应外，亦可以优价调拔本地区其它医疗单位，这样既保证药品质量，提高经济效益，同时其它制剂用量小的医院也能及时得到质优价廉的制剂品种，无需花很大的财力、物力修建制剂室、购买各种设 备、仪器，并投入许多人力从事制剂生产工作，这对生产、使用单位双方都十分有利。如南京战区的南京总医院制剂生产科与第八五医院、第一七五医院制剂中心的建立，就可为南京、上海、闽南地区的驻军医院与基层医疗机构，有效提供平战时的大输液保障。

3.2.2 加强制剂与临床科研的配合协作 医院制剂还是新药的摇篮,在医院制剂发展的鼎盛时期,成就了不少品牌药,也成就了一些制药企业,比如三九胃泰和南方药厂、复方丹参滴丸和天士力制药公司。医院制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验药品。医院制剂的有关人员应学会主动出击，平时注重为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源，帮助他们结合临床实际确定研究项目。当今药物制剂的剂型已发展了缓释剂、靶向制剂、泵制剂等，这些制剂具有高效、低毒、定性、 定 向、恒速等优点，是我们研究开发新剂型的发展方向。在实践中应充分运用现代药剂学新理论、新技术、新科技，开发新制剂、新剂型以满足临床科研需要。我国中药有丰富的自然资料，中药新制剂开发也是一个值得研究的课题；对在民间有一定影响、实践证明疗效确切，副作用小的协定方、古方、验方、秘方等进行挖掘整理，开发利用。制备过程中采用新技术、新方法，剂型上要改革以往以粗、大的糖浆合剂为主的陈旧模式，发展方便患者用药的颗粒型、胶囊剂等，并改变内外包装，树立中药制剂的良好形象，这一工作开展得好，不仅能产生良好的社会效益，同时也能给医院制剂带来显著的经济效益。

3.2.3 重视现有药品多规格品种开发 我国医药产品普遍存在规格过少的弊病。如在临床上我们常能见到这样一种现象，一片药分成几分之几用，一安瓿注射液仅用1/2～1/5支不等，余下的部分就白白弃掉。显而易见这种做法问题不少，一方面片剂服用量依靠掰几份、注射剂靠抽取难于保证药物准确用量，影响疗效。另一方面宝贵的医药资源大大浪费，同时亦给病人增加医疗开支，这就给我们一个启示，医院制剂就可以在药品规格上做文章，只要我们生产的药品规格不与市场流通的规格重复，就不会与药品管理法的有关规定冲突，生产可以合法化，医院制剂就有很大的生存空间。

3.2.4 发展与企业合作或委托生产 对于一些临床疗效确切，但研发投入资金大，制剂室硬件设施不足导致难以生产的特色制剂可以开展与企业合作，或者委托生产，实现与企业共赢[1]。

总之，医院制剂是医院药学的重要组成部分，提高和完善制剂功能是提高医院药学水平，改变医院药学从属地位的重要手段，医院制剂如果仍维持现状，不求改变，将来在药品市场日益丰富、药品生产管理更趋严格的情况下肯定没有出路。因此，作为医院制剂的从业者，必须尽早调整自己的思想观念，突破旧的框架的束缚，寻求新的发展方向，才会在激烈的竞争中立于不败之地。

[1] 饶晓玲.浅析医院制剂之我见[J].中国中医药现代远程教育.2010(4):10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.18.115

1672-2779（2010）-18-0140-02

2010-05-08）