统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性

2010-08-15张贻昌赵建东曹正国

中国药业 2010年8期

关键词：制药药品重要性

张贻昌，赵建东，曹正国

（山东步长制药有限公司，山东菏泽 274000）

统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性

张贻昌，赵建东，曹正国

（山东步长制药有限公司，山东菏泽 274000）

随着计算机技术的迅速发展，其应用广度和深度不断延伸，统计过程控制（SPC）是对计算机技术依赖性较强的过程控制工具。该文重点分析了SPC在药品生产过程中有效进行质量控制的重要性，以期促进SPC在我国制药企业内部质量管理中得到重视和发展。

统计过程控制；药品生产过程；质量管理；重要性

药品是一种特殊商品，其安全性和有效性是关乎公众健康和生活质量的本质属性。目前，我国对药品生产、经营、使用环节的监管力度不断加大，规章制度逐步健全，《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等一系列法律、法规陆续颁发和实施，使得我国制药企业的质量管理体系不断完善和提高。

1 概述

质量管理是制药企业的首要核心任务。作为管理，质量管理与其他管理一样需要一定的技术方法加以支持。国家《印发〈关于推进企业质量管理小组活动意见〉的通知》中提到的“QC小组活动”，是全面质量管理的一项重要举措，在我国已得到广泛开展。美国质量管理专家戴明博士提出来的PDCA循环，反映了质量管理活动的规律，P（plan）表示计划，D（do）表示执行，C（check）表示检查，A（action）表示处理，实施PDCA循环，可达到提高产品质量，持续改进质量的目的。其他还有“5S”及“6S”等管理模式，在我国一些大型企业质量管理中亦卓有成效。统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具，其指标的数字化特点决定了SPC技术必然与计算机技术密切联系。目前，随着计算机技术的迅速发展，SPC应用范围越来越广。人们对计算机应用技术的掌握程度越来越高，大多数企业都有一定数量的计算机，各级管理人员及大部分操作人员都能熟练操作计算机，这也为SPC技术用于药品质量管理过程提供了前提条件。

2 重要性

药品质量管理是全过程、全方位的管理。SPC是应用统计分析技术，对生产过程进行实时监控，科学地区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。SPC对药品生产过程的质量监控的重要性，具体表现在以下几方面。

1）可随时掌握生产过程中出现的偏差：SPC利用数据采集设备自动进行数据采集，实时传输到质量控制中心进行分析，使各种工艺参数波动在预定范围内。只有药品生产过程中的每一细节都得到有效控制，才能充分保证产品质量。如中药提取、浓缩工艺、加热蒸气压力以及药液温度应该是主要控制参数，为保证产品质量就需确定一个正常范围，若该工艺参数的波动超出正常范围而不能被及时发现与纠正，就会造成浸膏颜色过深或过浅，甚至产生浸膏焦化现象，引起指标成分含量降低，从而直接影响药品内在质量。

2）可确保生产条件符合工艺标准要求：生产操作前，检查生产现场是否有与生产量相匹配的原辅料等物料，以及设备状态、人员配备情况、计量仪器状态是否符合要求。将生产准备工作以数字化形式进行分析处理，可保证生产过程在预定的条件下进行，避免出现中途断料、待机等不良生产状态，确保在最佳状态下组织生产。

3）便于对数据进行深入地研究与分析：SPC根据日常生产中采集到的数据，进行阶段性分析。例如，对某一阶段特定工艺参数进行相关分析，研究工艺参数波动情况，便于掌握工艺参数的实际符合度，防止工艺条件整体偏移；对某一产品特定工序的成品率进行描述统计量分析，如平均值、最大值、最小值、范围、方差等，便于掌握成品率总体分布；对某一产品特定工序产生不合格品的数量进行频数分析，便于掌握不合格品数量分布水平。总之，通过SPC技术，有利于企业制订切合实际的质量目标，确保企业履行质量方针，促进企业质量管理水平不断提高；有利于技术人员掌握各产品实际物料平衡范围，最大限度地防止生产过程中的差错。

4）减少对常规检验的依赖性：SPC通过对生产过程的预防与控制，可简化大量的检测和验证工作。药品生产过程中的严密监控，能够保证生产出符合质量标准的产品。利用SPC技术，使生产过程始终在受控状态进行，即生产过程各工艺参数均在正常范围内波动，且出现异常波动时能提前预警，及时予以避免或消除，从而达到控制质量的目的。