国产EXCEL支架在冠心病经皮冠状动脉介入术中的长期安全性和有效性

胡少东,郝恒剑,许 骥,徐 东

药物洗脱支架在临床中使用日益广泛,其预防和治疗再狭窄的作用已得到公认,但支架内血栓形成的风险仍不容忽视[1]。EXCEL西罗莫司(雷帕霉素)洗脱支架涂层采用新型聚乳酸类生物可降解材料,涂层可在3～6个月内降解成二氧化碳和水,有望实现既能减低再狭窄发生、又能减少迟发性血栓的目的。本研究探讨EXCEL西罗莫司洗脱支架长期的疗效和安全性。

1 对象与方法

1.1 对象 宣武医院2006年6～11月行经皮冠状动脉介入术(percutaneous coronary intervention,PCI)患者 70(男50,女20)例,平均年龄(60.3±18.5)(46～79)岁,均植入单一类型EXCEL支架。其中,稳定型心绞痛18例,不稳定型心绞痛25例,急性心肌梗死17例,其中下壁心肌梗死12例,前壁心肌梗死5例。吸烟者40例,高血压病 29例,糖尿病20例,高脂血症17例。

1.2 方法 患者术前口服氯吡格雷(波立维,赛诺非公司生产),急性心肌梗死患者术前嚼服 300 mg氯吡格雷和300 mg阿司匹林;心绞痛患者术前口服75 mg/d及阿司匹林(拜阿司匹灵,拜尔公司生产)100 mg/d,3 d以上。成功置入支架定义:管腔残余狭窄＜20%,心肌梗死溶栓(Thrombolysis in Myocardial Infarction,TIMI)血流3级,无再次心肌梗死、急诊外科冠状动脉旁路移植手术及死亡等严重并发症发生。术中给予普通肝素80～100 U/kg,少数患者术后给予低分子肝素2～3 d。所有患者术后常规给予阿司匹林长期服用;氯吡格雷(75 mg/d),连续应用6个月。

1.3 术后随访 观察术后即刻效果、住院期间并发症情况,术后以电话或门诊随访为主,1、6、12及24个月的主要不良心脏事件发生率。观察患者有无胸痛复发、心源性死亡、心肌梗死、再次血运重建及出血发生率。支架内狭窄定义为在支架内和支架远、近端5 mm以内发生＞50%的狭窄。

2 结 果

2.1 病变情况 单支病变21例,双支病变30例,三支病变19例。其中左主干病变2处,前降支病变46处,回旋支病变25处,右冠状动脉病变31处。共处理131处病变,其中A型病变13处,B型病变79处,C型病变39处。合并糖尿病患者多为B和C型病变,平均靶病变长度(18.93±9.90)mm,参考血管直径(3.23±0.55)mm。

2.2 介入治疗情况 70例患者均成功进行PCI,131处靶病变共置入支架134枚,其中球囊预扩张后支架置入108枚,直接置入支架26枚,5例患者植入支架后因残余狭窄行后扩张。EXCEL支架直径2.5～4.0 mm,支架长度14～28 mm,支架的平均长度和直径分别为(21.21±5.60)mm和(3.19±0.60)mm,术后残余狭窄＜20%。

2.3 住院期间及临床随访结果 住院期间无不良事件发生。门诊或电话随访时间为24个月,无心肌梗死及猝死发生。6例患者复查造影,其中1例合并糖尿病患者8个月时心绞痛,造影示支架内再狭窄进行冠脉血运重建。患者常规应用阿司匹林及氯吡格雷,两例患者1年后因消化道出血停阿司匹林3个月,加用保护胃黏膜药物,未再发生消化道出血。

3 讨 论

药物涂层支架涂层药物西罗莫司主要作用于平滑肌细胞有丝分裂的周期转化,从而抑制平滑肌细胞的增生和迁移,延缓内皮化的时间,而血管内皮化延迟甚至完全不能内皮化而导致晚发急性血栓形成仍然是不容忽视的问题[2]。

EXCEL药物涂层支架创新点是支架涂层应用了聚乳酸类生物可降解材料,在体内3～6个月可完全降解为水和二氧化碳,减少聚合物涂层对血管内皮的刺激及炎症反应,西罗莫司药物与涂层材料混合后单面涂布于支架金属与血管贴壁侧,而管腔内侧无涂层和药物,更有效地抑制血管内膜增生,使血管获得完整的内皮化。国内已有研究初步证实EXCEL支架在冠心病治疗中是安全有效的[3]。

本研究70例患者均成功进行PCI,131处病变共置入支架134枚,应用的 EXCEL支架长度为 14～28 mm,结果显示EXCEL药物洗脱支架置入即刻及近期无不良反应,随访24个月,无严重心血管事件发生,说明EXCEL支架临床应用安全有效。本研究中小血管病变、分叉病变及长病变占总病变数的53%。本研究有2例左主干患者,1例行球囊对吻技术,1例行左主干PTCA及支架术,即刻效果满意,随访无心绞痛及其他不良心脏事件发生。近年来一些临床试验已初步显示,急性心肌梗死早期使用药物涂层支架的疗效和安全性[4]。本研究中17例急性心肌梗死患者,支架植入后住院期间未发生心脏不良事件,随访2年无不良心脏事件发生,表明急性心肌梗死患者植入 EXCEL支架是安全的。停用氯吡格雷后随访两年无不良心脏事件发生。但本研究入选患者例数较少,造影随访率低,尚需进一步增加入选例数观察疗效和安全性。

[1]McFadden EP,Stabile E,Regar E,et al.Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy[J].Lancet,2004,364(9444):1519-1521.

[2]Joner M,Finn AV,Farb A,etal.Pathology of drugeluting stents in humans delayed healing and late thrombotic risk[J].J Am Coll Cardiol,2006,48(1):193-202.

[3]张玉霄,卢才义,薛 桥,等.载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架治疗冠心病的临床观察[J].中华心血管病杂志,2006,34(11):971-974.

[4]Pasceri V,Patti G,Speciale G,et al.Meta-analysis of clinical trials on use of drug-eluting stents for treatment of acute myocardial infarction[J].Am Heart J,2007,153(5):749-754.