浅析企业对“关键过程”与“特殊过程”的控制

杨爱民

（中航工业陕西宏远航空锻造有限责任公司，陕西 三原 713801）

在许多企业里面，部分人由于对质量管理体系中的“关键过程”与“特殊过程”认识不足，以在生产过程中由于把控不到位而给产品质量造成了一定的影响。结合国标、国军标对质量管理体系中“关键过程”、“特殊过程”的要求及本人在企业工作近30年的经验，谈谈自己的一点粗浅认识。

GJB 9001A—2001 《质量管理体系要求》对“关键过程”进行了规定，规定标明“组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并执行关键过程控制文件。”GB/T 19001— 2008《质量管理体系要求》中也规定“当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。”

1 关键过程、特殊过程、关键特性、重要特性、关键项目、关键件、重要件的定义

关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程（如热处理）。

关键特性：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。

重要特性：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。

关键项目：是对产品实现和产品的使用具有重大影响的项目（如：性能、部件、软件、特性、过程），包括安全性能、形式、安装、功能、可生产性、服务寿命等，要求采取特殊措施以确保其能被充分地控制。

关键件：含有关键特性的单元件。

重要件：不含关键特性，但含有重要特性的单元件。

2 对关键过程的识别与控制

2.1 对关键过程的识别

2.1.1 按照关键过程的定义对关键过程进行识别

顾客提供的图纸上有“关键件”或“重要件”印记的，技术人员在进行技术状态标识时，应认真分析其关键特性是什么，并确认该特性是否在产品实现过程中形成。若该特性在产品实现过程中形成，则影响该特性的过程（工序）为关键过程。

2.1.2 关键过程的标识

顾客图纸上有“关键件”或“重要件”印记，其关键特性不在产品实现过程中形成，只在转换的锻件图和编制的工艺规程的首页加盖“关键件”或“重要件”印章。关键特性在产品实现过程中形成的关键产品，除按以上执行外，还需在工艺规程中形成关键特性的工序序号前加盖“关键工序”印章。

2.1.3 编制《关键过程明细表》

企业根据已确认有关键过程的“关键件”或“重要件”，编制《关键过程明细表》，经企业技术副总或总工程师批准，驻企业军代表会签后，纳入受控技术文件进行管理。每年对《关键过程明细表》进行更新将新增加的“关键件”或“重要件”纳入目录中。

2.2 对关键过程的控制

2.2.1 关键过程工艺规范的编制

工艺参数要明确，并规定控制方法、控制仪器和检验方法；关键过程的设备（含仪器、仪表），要规定其精度等级；关键过程的工艺规范及其更改，由技术部门审核、技术副总或总工程师批准后使用。

2.2.2 关键过程的质量控制

关键过程的首件产品必须进行自检、互检和专检，检验结果记录在《首件检验及抽检记录》上；关键过程的实施必须严格按工艺、工序检验监控，关键过程的工艺超越原则上不允许，如果一定要超越，应严格控制，除按原工艺规范的审批程序进行审批外，还应征得顾客同意； 关键过程的（不合格品报告单）特性偏离，必须经MRB（不合格品审理委员会）批准。交付产品关键特性的偏离（顾客指定的“关键件”或“重要件”），需办理让步申请，经顾客批准，同时呈报驻企业军代表。

2.2.3 记录的保持

关键过程的操作过程（如：加热温度、设备、人员等）要进行记录；检验部门要掌握质量状况，当质量不稳定时进行统计分析并保存其记录；关键过程的流水卡片、追踪卡、锻造原始记录、加热表盘记录、不合格品报告单、让步使用单、试验报告、合格证，均按记录控制要求存档，且所有记录应具有可追溯性。

3 对特殊过程的确认与控制

3.1 对特殊过程的确认

企业的特殊过程包括：锻造、铸造和热表面处理工序，对特殊过程的确认包括以下方面：

● 公司进行锻造、铸造、热表面处理的锻件、铸件，在新品试制过程中，以合格定型时的控制条件，作为确定过程控制的依据，纳入工艺规范。

● 当顾客有要求时，应填写《特殊过程确认表》，并与相关证明资料（如炉子检测报告，理化试验报告，表盘记录等）一起作为特殊过程确认的依据存档。

● 对于其他产品，应选择不同材料类型、加热设备、锻造设备的产品件号、由技术部门编制年度特殊过程确认实施计划，并组织各生产单位实施。

● 对于需要进行特殊过程确认的新产品，由技术部门编制补充计划或在新产品研制策划书中安排，在新产品试制过程中进行特殊过程确认。

3.2 对特殊过程的控制

特殊过程工艺规范的编制应符合“产品实现过程的工艺开发”要求； 工艺参数应符合控制条件；明确验证项目的内容和要求；生产设备要经维护，保持其完好并在有效期内使用，精度应满足工艺过程的要求。监控的方法、仪器要和确认时监控的方法、仪器相一致；操作者具有有效的岗位证书。

工艺过程中对工艺参数、测量装置、操作方法的更改，要经过确认后，由企业技术副总或以上领导批准后执行。

4 对特殊过程的再确认

4.1 再确认的时机

当发生下列情况时对定型的锻造、铸造、热处理过程按件号进行重新确认即当使用的设备、设备状态、操作人员和工艺方法及顾客接收准则发生变化时；该过程已停止生产一年以上；已经确认的特殊过程在两年内应进行再确认。

4.2 锻造、铸造和热表处理的锻件、铸件产品，再确认时内容

对设备的再确认，要符合《监视和测量设备的控制》文件中有关检定周期和精度要求的规定；对材料相同、热处理状态相同的不同产品，在最终热表处理工序上，可视为对后续生产的确认过程或视为同一产品的连续生产的再确认，最终的理化性能要分别、分批分项，按技术协议进行检测，并发正式检测报告；有关人员的上岗证书必须在有效期内。再确认由技术部门组织并形成再确认记录。

5 有关“关键过程”与“特殊过程”质量原始记录的归档和保存

热表处理部门保存设备保养、设备检测和热处理操作的原始记录；检验部门保存加热表盘和过程监控的记录；检验部门保存周转卡片、追踪卡、不合格品报告单、让步使用单、试验报告和合格证。《特殊过程确认表》由各生产单位保存。

综上所述，通过对“关键过程”和“特殊过程”等概念的了解，以及对其识别、确认、控制、再确认，与其相关的质量原始记录的保存与归档，我们已经认识到企业对“关键过程”和“特殊过程”控制的重要性。企业对“关键过程”和“特殊过程”的控制就是对其标识设置控制点、对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；对首件进行自检、专检并作实测记录；可行时对关键或重要特性实施百分之百检验；适用时，运用统计技术填写质量记录，保持其可追踪性。