血液净化装置主要计量参数对临床影响的探讨

胡良勇，唐敏然，尹良红

（1.广州市计量检测技术研究院，广东 广州 510030；2.暨南大学附属第一医院，广东 广州 510630）

1 引 言

血液净化装置把人体的血液引到体外，通过一组体外循环装置，清除血液中代谢产物、内源性抗体、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等有害物质。它是一种能代替部分肾脏功能，清除血液中有害物质，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的体外血液透析治疗装置[1]。

血液净化装置通过控制透析液的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量参数来达到治疗目的，这些计量参数的失准轻者达不到治疗目的而贻误病情，重者甚至威胁病人的生命安全[2]。近年来，我院联合广州地区的几家在血液透析方面比较有影响的综合性医院，就血液净化装置的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量参数的变化进行了临床观察和临床试验。

2 主要计量参数对临床影响

2.1 透析液电导率的影响

透析液电导率是透析液中所含电解质产生离子而具有的导电性能，用以反映透析液电解质浓度。血液净化就是利用透析液和血液之间的吸附、扩散、弥散等方式进行物质交换。血液净化装置一般是通过测量来调整配比泵的配比速率的负反馈方式，控制透析液的电导率。因此，电导率监测的准确与否对透析液的电导率监测起着至关重要的作用。通常测定透析液电导率范围为12.8～15.7mS/cm[3]。

临床观察发现，如果电导率高于设定值会导致透析液中的钠成份增加，会引起患者高钠血症，造成病人细胞内脱水，病人会出现透析后高血压、口渴等临床症状。如果电导率低于设定值，将会引起病人低钠血症，其临床特征为急性溶血、头痛、恶心、胸闷、血压降低、呼吸困难，严重时出现抽搐、昏迷死亡等后果[4]。

2.2 透析液温度的影响

体温是人体的重要生命体征，在进行血液净化治疗时必须通过准确控制透析液的温度来调节病人的体温。在正常血液透析时，一般要将符合治疗标准的反渗透水加热至36℃～40℃，与浓缩液混合后，由温度检测系统进行温度检测和控制，使得透析液温度与设定的温度符合，一般透析液温度控制在37℃左右，根据病人情况可适当调节。而具有热消毒的血液净化装置，在进行热消毒时加热温度可以达到100℃。

透析液温度的异常会直接引起血液过冷或过热。温度过低，将引起病人体温下降而产生寒颤。温度过高，病人会有发高烧的症状，如超过45℃以上将会引起病人急性溶血，甚至会导致病人死亡。

2.3 透析液压力的影响

血液净化一般是利用透析液和血液的压力梯度（即：跨膜压）进行物质渗透，跨膜压为透析器膜血液侧压力与透析液侧压力的差值。血液净化装置是通过控制透析液的压力和血液的压力来控制和调节跨膜的压力。正常透析治疗时，血液的压力高于透析液的压力，形成跨膜正压，血液中的有害物质及多余水份通过扩散对流或弥散到透析液中，再通过透析液循环排除体外，达到透析治疗的目的[5]。

血液净化装置的透析液的压力或血液的压力监测失准，必然会引起跨膜压的失准。当透析液的压力偏低，不易形成透析液浓度梯度，透析液与血液之间的物质交换不充分，降低血液中有害物质的排除效果。当透析液的压力偏高时，跨膜压为负，称为反超。此时透析液中的成份扩散到血液中来，会使病人内毒素增加，多余的水份无法脱掉，这样不但达不到治疗目的，反而会使病人病情加重。假如反超继续增大，一旦超过透析膜的最大承受压力，此时透析膜将会破裂，引起病人漏血，将会产生急性大出血的严重后果，从而直接威胁病人的生命安全。

2.4 透析液流量的影响

透析液流量是与透析液压力相关的量，血液净化装置一般是通过控制透析液的压力或利用平衡腔的原理来控制透析液的流量。

透析液流量监测的准确与否不仅关系着血液透析的效果，而且关系到病人的生命安危。透析液流量过低透析效果不充分，血液中有害物质得不到充分的清除，因而达不到治疗效果。透析液流量过高，透析液中的物质容易进入血液中，会引起“反超”反应。透析液流量过高会引起脱水过多过快，导致血容量下降，发生低血压和电解质紊乱、酸碱失衡，使心肌缺血，从而诱发房颤和心率失常等非常严重的后果[6]。

2.5 pH值的影响

透析液的pH值控制了酸性和碱性化合物的离解度，离解度又影响到活性碳对这些化合物的吸附[7]，血液净化装置通过监测和控制透析液的pH值来达到纠正病人体内电解质平衡的目的。pH值的监测和控制一旦失准，轻则达不到治疗目的而贻误病情，重则甚至威胁病人的生命。如果pH值偏高，导致透析液中碳酸钙和碳酸镁沉淀而损坏透析装置，且病人会出现碱中毒的一系列临床症状。如果pH值偏低，病人产生的二氧化碳气体得不到有效的清除而影响透析效果，甚至导致病人出现酸中毒的一系列临床症状。

3 制定血液净化装置校准技术规范的必要性

血液净化装置在进行血液透析治疗过程中直接与病人动、静脉相连接，并推动维持病人的血液循环，因此血液净化装置的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量性能指标的正常与否不仅影响到透析治疗的效果，而且会直接影响到病人的生命安全。

目前，我国还没有制定和发布血液净化装置检定/校准的规程/技术规范。在调查中发现，医务人员对机器的显示数据具有很强的依赖性。当病人出现不良临床反应时，多数是从病人身上找原因，很少怀疑机器失准。因此，由于血液净化装置主要计量参数检测失准而引发的医疗事故时有发生。

目前，我国肾脏发病率据高不下，据不完全统计每年每百万人口的发病率为100～200，由于中国人口基数巨大，对全国来讲，肾病患者的人数就十分惊人，专家估计全国大约有几百万肾病患者，且以每年20～30万人的速度在递增。加之近年来，由于富裕生活水平的原因，糖尿病所引发肾脏疾病的人数也迅猛增加。对肾脏损害而引发的肾脏疾病，早期阶段尚可以靠药物和饮食来控制，然而对于末期患者，只能靠血液净化来维持生命。目前，全国各级医院血液净化装置使用广、数量众、品种多，质量也参差不齐。

因此，研究血液净化装置检测校准方法并制定统一的技术法规文件来对血液净化装置进行质量保证是非常有必要的。同时，建立血液净化装置计量参数量值传递或溯源体系和制定统一的技术法规文件更是《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》和《质检总局“十一五”科技发展规划》的重点领域和优先主题，属于国家基础性的计量、检验检测技术研究。为此国家质检总局向我院下达了《血液净化装置检定/校准方法研究》的科技计划项目的任务书（项目编号：2008QK262），其中要求制定《血液净化装置校准技术规范》。

4 检测结果与分析

我院经过近三年与暨南大学附属第一医院、广州市暨华医疗器械有限公司以及国内其他计量院所等单位的共同研究，分别对新制造、使用中和维修后的血液净化装置进行检测校准，尤其是对广州市某三等甲级医院在用的21台血液净化装置连续三年的跟踪检测，对国外某进口品牌的多次近100台新安装设备的检测，对广州市暨华医疗器械有限公司生产的多批次设备检测，以及国内其他计量院所（如杭州市质量技术监督检测院）对多家医院医疗机构在用血液净化装置的检测结果等进行分析，对检测用标准器的测量范围、分辨力和精度等进行规定[8]，详见表1。结合临床观察的实际情况，对被校的血液净化装置监控范围的设定值提出指导性建议，对监控值测量的准确度提出要求，详见表2，并对测量结果的不确定度进行评定[9]。

2009年，我院用HDM99XP型血液净化装置检测仪，对广州地区较有影响12家医院使用的167台血液净化装置进行了检测校准，并进行全面的性能评估。其中152台符合相关技术的要求，其余15台中有的是电导率、pH值、温度、压力、流量等计量参数其中一项不合格，有的是2～3项不合格，有的是5项均不合格。对不符合相关技术要求机器及时进行修理，对修理后经再次检测校准符合相关技术的要求的机器继续投入临床使用，对修理后经再次检测校准仍不能符合相关技术要求的机器则停止使用。血液净化装置检测校准方法投入临床试用以来，保证了临床使用，获得了临床的认可。

表1 校准设备要求一览表

表2 计量性能要求一览表

《血液净化装置校准技术规范》的完成使血液净化装置的检测方法和技术指标实现规范统一，保证了血液净化装置使用的安全性、稳定性和有效性，同时也保证了治疗效果以及患者安全。并可为临床工作者提供准确的参考数据，使血液净化装置得到更好的维护和使用。

5 结束语

血液净化装置的电导率、pH值、温度、压力、流量等主要计量参数的准确、可靠和稳定是血液净化治疗有效和安全的重要保障。除此之外，将对血液净化治疗过程中气泡的测量和报警、漏血的检测和报警以及报警后相应的功能及时停止并采取有效的保护措施等的检测作进一步的研究和探讨，从而进一步保障临床使用的血液净化装置安全、有效和可靠。

[1]GB/T 13074-1991，血液净化术语、血液透析和血液滤过[S].北京：中国标准出版社，1991.

[2]GB/T 9706.2-2003，医用电器设备 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2003.

[3]YY0054-2003，血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备[S].北京：中国标准出版社，2003.

[4] 童中鹏.血透机主要技术参数对病人的影响及质量控制[J].医疗设备信息，2003，18（7）：41-42.

[5] 王海燕.肾脏病学[M].北京：人民卫生出版社，1996.

[6] 许雪强，张 波，俞香宝，等.血液透析患者新发房颤的临床分析[J].临床医学工程，2008，15（12）：33-35.

[7] 赵作宁，薛小红.血液透析用水--水处理系统的监测[J].中国医疗设备，2009，24（5）：98-99.

[8]胡良勇，唐敏然.血液净化装置检测校准方法的研究[J].中国医疗设备，2009，24（12）：53-57.

[9]胡良勇，唐敏然.血液净化装置温度测量结果不确定度评定和表示[J].中国医疗设备，2009，24（11）：46-47.

[10]刘学军.血液透析实用技术手册[M].北京：中国协和医科大学出版社，2006.

[11]蒋雪萍.血液透析机校准方法的探讨[J].计量与测试技术，2008，35（7）：8-9，11.