数字化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置钉实验研究

陈玉兵，陆 声，徐永清，张元智，师继红，陈国平

胸椎椎弓根螺钉能够提供坚强的三维固定作用，具有力学强度高、固定和融合节段少、对脊柱畸形矫正效果好等优点，近年来，其在脊柱外科的应用越来越广泛[1,2]。与腰椎椎弓根相比，胸椎椎弓根解剖变异大、直径较小且周围解剖结构复杂，故对脊柱外科医师而言，胸椎椎弓根螺钉的置入手术具有一定的挑战性，危险性较大[3]。如何提高胸椎椎弓根螺钉入的准确度，降低并发症的发生率，是目前临床上关注的热点问题。我们设计一种新型的数字化导航模板[4-5]，并通过对尸体胸椎标本的实验研究比较导航模板法和徒手法置入胸椎椎弓根螺钉的准确性和风险螺钉发生率，旨在为胸椎椎弓根螺钉置入提供一种新的可行方法。

1 资料与方法

1.1 标本制备和分组

选取福尔马林浸泡的新鲜成年脊柱尸体标本20具，男性12具，女性8具。所有标本均在术前通过拍片排除胸椎存在骨折、结核、肿瘤、严重侧凸畸形等病变的病例。标本范围包括完整的T1～L1、两侧的1～12肋骨及侧方和后方软组织结构。将20具尸体胸椎标本随机分为两组：导航模板组和徒手组，每组10具标本。术前对20具尸体脊柱标本进行64排螺旋CT（美国GE公司）连续扫描，扫描部位从T1至T12，扫描条件：电压120 kV，电流150 mA，层厚0.625 mm，512×512矩阵。将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建Mimics 13.1软件对两组标本的所有T1～T12椎弓根宽度、椎弓根通道长度及椎弓根水平面角进行测量（图1），使用SPSS 11.5软件包分别进行两样本均数间的t检验，差异均无统计学意义（P＞0.05），认为两组标本的实验结果具有可比性。

1.2 胸椎个体化导航模板的设计及制作

对导航模板组10具尸体胸椎标本的CT图像数据进行胸椎三维模型重建（图2），以STL格式导出模型。通过Geomagic Studio 9软件打开三维重建模型，提取每个胸椎椎板后部及棘突根部背侧的解剖形态，在软件中设计与椎板后部及棘突根部背侧解剖形状互补的反向模板；在Magics 9.55软件打开三维重建模型，定位三维参考平面，采用直径为4 mm的虚拟椎弓根螺钉圆柱形通道在三维重建模型上模拟置钉手术，寻找胸椎椎弓根的最佳进钉通道（图3），同时根据最佳进钉通道所在位置再次测量椎弓根螺钉通道长度及椎弓根直径，为下一步选择植入椎弓根螺钉的直径和长度提供依据（图4）；将螺钉的最佳进钉通道与先前设计的模板拟合为一体，形成带有双侧定位导向孔的单椎体数字化导航模板（图5），采用光固化成型技术，通过SPS350B固体激光快速成型机（陕西恒通智能机器有限公司制造，成型精度为0.1 mm）制作实物模板，模板厚2 mm，定位导向孔为长2 cm、内径2.5 mm的空心圆柱体（图6）。

图1 三维重建模型Mimics 13.1软件测量示意图

图2 胸椎（T1～T12）标本三维重建模型

图3 三维重建模型上T2椎弓根的最佳进钉通道

图4 三维重建模型Magics 9.55软件测量示意图

图5计算机辅助设计而成的数字化导航模板（T1～T12）

图6 采用快速成型技术制造出的胸椎（T1～T12）数字化导航模板

图7通过胸椎数字化导航模板准备进钉通道

1.3 实验方法

由同一位具有一定腰椎椎弓根螺钉置钉经验但无胸椎椎弓根螺钉置钉经验的骨外科医师分别采用导航模板法和徒手法对两组尸体脊柱标本进行胸椎椎弓根螺钉置入手术。导航模板组根据采用Magics 9.55软件设计每个胸椎椎弓根的最佳进钉钉道时所测量的椎弓根螺钉通道长度及椎弓根直径选择植入螺钉的直径和长度，徒手组根据术前CT测量结果确定置入螺钉的直径和长度，螺钉直径一般为椎弓根横径的70%～80%，螺钉长度为椎弓根通道长度的80%左右。为便于术后CT观察，椎弓根螺钉均采用钛质螺钉（北京富乐公司提供）。置钉时均不采用C臂X线机透视及其它辅助设备。

1.3.1 导航模板组实验操作方法 将导航模板贴附于相应椎体的椎板后部及棘突上，术者左手把持模板并维持其在椎体上的稳定性，右手采用直径为2.5 mm的钻头通过定位导向孔在进钉点处钻出一与准备植入螺钉长度一致的进钉通道（图7），用丝锥（直径比准备植入螺钉的直径小1 mm）攻丝，经尖端为球形的探子确定四壁均为光滑连续的骨质后缓慢旋入螺钉。

1.3.2 徒手组实验操作方法 参照Kim徒手置钉方法[6]，固定首先从尾侧开始，T10～T12进钉点为横突的平分线与椎板外缘的交点，T7～T9进钉点为横突上缘线与上关节突基底部外侧的交点处，T4～T6的进钉点在横突上1/3和椎板外侧缘相交处，T1～T3位于横突平分线与椎板外缘交点处。确定进针点的位置后，咬骨钳去除进钉点后方的骨皮质，胸椎开口器（直径2 mm，钝头，前端略微弯曲）在进针点内探寻较软的椎弓根松质骨入口，开始时开口器前方弯曲部分朝外，当开口器插入15～20 mm、内侧已超过椎管底部之后，拔出开口器，将弯曲的头端朝向内侧重新插入至术前CT测量的深度，待尖端为球形的探子确定四壁均为光滑连续的骨质后用丝锥攻丝，再次用球形探子探测，确定钉道四壁（任何落空感均说明骨皮质穿透，需要重新选择钉道），选择相应长度的螺钉按照开口器方向缓慢旋入螺钉。

1.4 评价方法

采用术后CT断层扫描评价置钉的准确性。参照Kuntz的方法[7]将置入的螺钉分为完全在椎弓根内的螺钉和穿破椎弓根皮质的螺钉；将穿破椎弓根皮质的螺钉进一步分级，Ⅰ级螺钉：螺钉穿出椎弓根皮质＜2 mm；Ⅱ级螺钉：螺钉穿出椎弓根皮质≥2 mm且＜4 mm；Ⅲ级螺钉：螺钉穿出椎弓根皮质≥4 mm。其中Ⅰ级、Ⅱ级螺钉中从椎弓根外侧壁穿出但从胸肋关节进入椎体者及Ⅰ级螺钉中从椎弓根上方或下方穿出者视为安全螺钉；Ⅰ级、Ⅱ级螺钉中从椎弓根内侧壁穿破者，Ⅱ级螺钉中从椎弓根上方或下方穿出者及Ⅲ级螺钉视为风险螺钉。

1.5 统计学分析

所有数据应用SPSS 11.5软件包进行处理。采用四格表χ2检验比较分析两种置钉方法间的置钉准确性有无统计学意义（检验水准α=0.05）；采用两独立样本间的Mann-Whitney秩和检验分析两种置钉方法间的安全性有无统计学意义(检验水准α=0.05)；采用四格表χ2检验分析徒手法和导航模板法最初5具尸体标本和最后5具尸体标本的置钉准确性有无统计学意义（检验水准α=0.05）。

2 结果

两组标本共置入螺钉480枚，导航模板组和徒手组各置入240枚。导航模板组：224枚螺钉完全在椎弓根内；16枚螺钉穿破椎弓根皮质（椎弓根外侧壁穿破10枚，椎弓根内侧壁穿破6枚，无椎弓根上方、下方及椎体前方穿破的螺钉）；穿破椎弓根皮质的螺钉均为Ⅰ级螺钉，无Ⅱ级及Ⅲ级螺钉，其中10枚为安全螺钉，6枚为风险螺钉。徒手组：156枚螺钉完全在椎弓根内；84枚螺钉穿破椎弓根皮质（椎弓根外侧壁穿破49枚，椎弓根内侧壁穿破21枚，椎弓根上方穿破9枚，椎弓根下方穿破5枚，无椎体前方穿破的螺钉）；穿破椎弓根皮质的螺钉中Ⅰ级螺钉58枚，Ⅱ级螺钉16枚，Ⅲ级螺钉10枚，其中59枚为安全螺钉，25枚为风险螺钉。导航模板组的置钉准确率（93.4%）高于徒手组（65.0%），两组比较为差异有统计学意义（χ2=58.408，P=0.000）；导航模板组风险螺钉的发生率（2.6%）低于徒手组（10.4%），两组比较为差异有统计学意义（Z=-7.542，P=0.000）。徒手组最初5具尸体标本（n=120）和最后5具尸体标本（n=120）的置钉准确率分别为55.0%和75.0%，差异有统计学意义（χ2=10.549，P=0.010）；导航模板组最初5具尸体标本（n=120）和最后5具尸体标本（n=120）的置钉准确率分别为91.6%和95.0%，差异无统计学意义（χ2=1.071，P=0.301）。徒手组存在明显的学习曲线，而导航模板组的学习曲线不明显。

3 讨论

3.1 胸椎椎弓根螺钉徒手置钉法及其存在的不足

尽管胸椎椎弓根螺钉的置钉方法已有较多的报道[6-13]，但徒手法仍是目前临床上最常采用的置钉方法[6,12,13]，该法主要根据椎体后方横突、椎板及上关节突等骨性解剖标志确定入钉点，通过术者手感和椎弓根探子对螺钉通道的探摸来进行钉道准备，因此要求术者具有丰富的脊柱外科经验。此外，为尽可能地确保螺钉置入恰当位置以减少神经损伤等并发症的发生，临床上多在X线辅助和神经根功能监测下进行置钉，故增加了术中医患双方在X线下暴露的机会。各种徒手法其进钉点、进钉方向不尽相同，椎弓根皮质穿破率一般为6.2%～72.4%，因螺钉误置所导致的神经、血管、内脏损伤等并发症的发生率为0%～0.9%[6,12,13]。在各种徒手置钉法中，目前以Kim徒手置钉法最为常用，该法强调椎弓根进钉点应根据不同的胸椎节段有所不同，比较符合胸椎椎弓根节段性差异的解剖学特点，已广泛应用于脊柱骨折、肿瘤、侧凸、后凸畸形等病人的胸椎椎弓根螺钉置入手术中。多数学者认为Kim徒手置钉法是一种安全可行的置钉方法[6,12,13]，其总的置钉准确率69.4%～93.8%，椎弓根皮质穿破率6.2%～30.6%，在进行钉道准备时引起脑脊液漏的报道较多，因螺钉误置引起的神经、血管、内脏损伤等并发症的报道较少，目前仅见1例因螺钉误置入椎管引起脊髓完全损伤的报道[13]。我们的实验结果表明，Kim徒手置钉法学习曲线明显，初学者如果不借助任何辅助设备，即使在相对正常的胸椎置钉，亦会出现较高的椎弓根皮质穿破率和风险螺钉发生率，缺乏胸椎内固定经验者采用该法时应特别谨慎。

3.2 数字化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉置入的可行性

螺钉的准确植入主要取决于进钉点、进钉方向以及植入螺钉的直径和长度，人体椎弓根钉道参数具有较大的解剖变异性，不同个体、不同节段水平差异显著。为提高置钉准确性，近年来有学者提出了椎弓根螺钉置入的个体化原则，即对每一个不同的椎弓根施以相应的特殊置钉入点、方向或螺钉[14]，虽然众多研究者探讨了个体化数据获取的手段和途径，但如何在术中将这些测量数据精确应用于椎弓根定位，目前仍未有较理想的方法。我们利用计算机辅助设计及快速成型技术使这一问题得到了很好的解决。首先应用Magics 9.55等三维重建软件在胸椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体双侧椎弓根最佳进钉通道信息的数字化导航模板，然后通过光固化成型技术制作实物模板，在临床应用时将模板和相应胸椎后部的骨性解剖结构相贴合，沿着模板的定位导航孔便可对每一个椎弓根进行准确的定位和定向，确保每一枚螺钉正确的植入位置和方向；同时通过Magics 9.55软件，根据最佳进钉通道所在位置测量获得的椎弓根螺钉通道长度及椎弓根直径，选择合适的置入螺钉直径和长度，真正做到对每一个椎弓根螺钉置入的个体化。在导航模板的制作过程中，有几个环节可能影响其精确性，包括建立胸椎三维模型过程中可能出现的误差（CT扫描的层厚、层间距、螺距及轮廓的勾勒等）、快速成型过程中STL格式的转化精度以及快速成型精度和快速成型材料变形的控制等。因此对上述环节的精度控制是非常必要的，目前快速成型技术的变形误差基本在0.1 mm左右[4,5]，完全可以满足胸椎椎弓根定位及定向的精度要求。

3.3 数字化导航模板辅助胸椎椎弓根螺钉的置钉准确性及注意事项

Berry等[15]利用计算机辅助设计及快速成型技术制造出两种用于辅助胸椎椎弓根螺钉置入的个体化模板，一种模板为双椎体及三椎体双侧多定位导向孔设计，另一种模板为单椎体双定位导向孔设计，均采用V形刀架将模板置于相应胸椎两侧的横突及棘突后方，两种模板在脊柱标本上椎弓根皮质穿破率分别为43%和44%，并未达到预期的定位导航效果，分析影响其置钉准确性的主要原因分别为相邻胸椎间的相对移动以及模板与相应胸椎间接触面积较小而导致模板应用时的不稳定。我们应用计算机辅助设计及快速成型技术设计制造出的数字化导航模板均为单椎体双侧定位导向孔设计，模板完全依相应胸椎椎板后部和棘突根部背侧的解剖形态进行制作，大大增加了模板和椎体间的接触面积，从而提高了模板应用时的稳定性，且单椎体设计的模板允许术中任意改变术者体位，不会因术中体位的变化、相邻椎体间的相对移动而导致定位失败。我们的初步研究表明，导航模板置钉法具有较高的置钉准确性和安全性，手术操作方法简单，无明显的学习曲线，对手术者无特别的技术和经验要求，不需要特别的设备，为胸椎椎弓根螺钉的置入提供了一种新的方法。值得注意的是，导航模板在术中应用时需将相应胸椎椎板后部及棘突根部的软组织剥离干净，同时避免破坏胸椎椎后部的骨性解剖结构，这样才能使模板紧密贴合于相应胸椎椎板后部及棘突上；通过导航模板进行钉道准备时，最好采用磨钻或电钻，尽量不使用手摇钻，这样可减少钻孔时的晃动，使进钉通道的准备尽可能地完全顺着定位导向孔方向，力求达到模板设计的定位导航效果。

1 Kim YJ,Lenke LG,Cho SK,et al.Comparative analysis of pedicle screw versus hook instrumentation in posterior spinal fusion of adolescent idiopathic scoliosis[J].Spine,2004,29(18):2040-2048.

2 Lee SM,Suk SI,Chung ER.Direct vertebral rotation:a new technique ofthree-dimensionaldeformity correction with segmentalpedicle screw fixation in adolescentidiopathic scoliosis[J].Spine,2004,29(3):343-349.

3 ParentS,Labelle H,SkalliW,etal.Thoracic pedicle morphometry in vertebrae from scoliotic spines[J].Spine,2004,29(3):239-248.

4 陆声,徐永清,李严兵,等.脊柱椎弓根定位数字化导航模板的设计[J].中华创伤骨科杂志,2008,10(2):128-131.

5 陆声,徐永清,张元智,等.计算机辅助导航模板在下颈椎椎弓根定位中的临床应用[J].中华骨科杂志,2008,28(12):1002-1007.

6 Kim YJ,Lenke LG,Bridwell KH,et al.Free hand pedicle screw placement in the thoracic spine:Is it safe?[J].Spine,2004,29(3):333-342.

7 Kuntz C 4th,Maher PC,Levine NB,et al.Prospective evaluation of thoracic pedicle screw placement using fluoroscopic imaging[J].J Spinal Disord Tech,2004,17(3):206-214.

8 Youkilis AS,Quint DJ,McGillicuddy JE,et al.Stereotactic navigation for placement of pedicle screws in the thoracic spine[J].Neurosurgery,2001,48(4):771-778.

9 蔡维山,徐中和,郭东明,等.CT三维重建椎弓根钉导航系统在胸椎手术中的应用[J].中华骨科杂志,2005,25(8):458-461.

10 Rajasekaran S,Vidyadhara S,Ramesh P,et al.Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries[J].Spine,2007,32(2):E56-E64.

11 Guzey FK,Emel E,Hakan Seyithanoglu M,et al.Accuracy of pedicle screw placementforupperand middle thoracic pathologieswithoutcoronalplane spinaldeformity using conventional methods[J].J Spinal Disord Tech,2006,19(6):436-441

12 王岩,毛克亚,张永刚,等.对徒手置入胸椎椎弓根螺钉的安全性评价[J].中国脊柱脊髓杂志,2006,16(8):596-599.

13 胡勇,谢辉,徐荣明,等.青少年脊柱侧凸患者胸椎椎弓根螺钉置入的准确性和安全性评价[J].中国脊柱脊髓杂志,2006,16(11):820-824.

14 熊传芝,郝敬明,唐天驷.椎弓根钉道参数的变异性及其相关因素的研究[J].中华骨科杂志,2002,22(1):31-35.

15 Berry E,Cuppone M,Porada S,et al.Personalised imagebased templates for intra-operative guidance[J].Proc Inst Mech Eng,2005,219(2):111-118.