医院自助与购买服务相结合维修模式的探讨

张力方

上海交通大学附属上海市第一人民医院 ，上海 200080

医院自助与购买服务相结合维修模式的探讨

张力方

上海交通大学附属上海市第一人民医院 ，上海 200080

在贯彻执行《医疗器械临床使用安全管理规范》过程中，医院会遇到医疗器械维护保养任务的具体落实问题。本文通过对当前各级医院医疗器械维修模式的探讨，提出“医院自助与购买服务相结合的维修模式”，这种新的模式适合我国大多数二级以上医院，借助社会力量共同参与医院医疗器械的维修与维护；在机制上，人员建设以及财政支出方面是可行的。

医疗器械；维修模式；购买服务

专栏——设备维修与售后服务规范

编者按：在用医疗器械的维修与维护保养是医院医疗器械管理部门的主要管理内容，是保证医疗器械临床使用安全的重要环节。随着成千上万种的医疗器械进入临床使用，医院现有的临床工程师队伍已经无法胜任所有医疗器械的维修，逐步将部分设备交由社会力量（生产商、代理商、第三方公司）维修。医院自己的队伍将重点逐步转移到医疗器械的预防性维护中。本期开辟专栏探讨这个新课题。文章集中了上海地区医院在探讨医疗器械售后服务模式，做好规范化售后服务工作，制定统一的标准维修合同，以及开展医疗器械预防性维护工作的经验交流。希望通过相关介绍，重视在用医疗器械的临床使用安全规范的落实，推动我国临床工程的发展。

栏目主编：张力方

上海交通大学附属上海市第一人民医院副主任技师。上海市医学会临床医学工程学分会主任委员，中华医学会医学工程学分会常委。上海市医学会理事，中国医学装备协会理事，《中国医疗设备》常务编委。卫生部医院管理研究所临床医学工程专家，上海市政府采购咨询专家。

1 当前我们面临的管理要求

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《管理规范》）的正式发布，明确了由卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范。地方卫生行政部门根据有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展医疗器械临床使用安全监管工作。

《管理规范》的颁布是我国医疗卫生事业发展中的一件大事，是一座里程碑。多年来医疗设备（临床医学工程）界大声疾呼要开展医疗器械“临床应用效果与风险（安全）评估”、重视在用医疗器械的维护保养、提高医疗器械应用质量的工作，正进入了一个实质性操作的阶段。关于医疗器械的维护与维修，试行条例中有两条明确需要不折不扣地去执行：

(1) 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

(2) 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。对管理规范提出的要求如何落实到日常医疗器械管理之中，尤其针对维护保养，应该在人力、财力上投入多大的力量，是基层医疗机构需要认真思考的。

2 目前各级医院采用的医疗器械维护维修方式

现在各级医院中医疗器械的维护和维修服务存在多种模式，概括起来主要分为三类：

(1) 医院建立有一支强而有力的医学工程（临床工程）队伍，对医疗器械的认识与管理范畴从机理探索、研制开发、日常维护、保养、维修等，涵盖各个方面，属于系统化全方位服务。这种模式非常有利于临床工程师队伍的建设与发展，同时有利于医疗机构内临床使用的各种医疗设备的维护维修，不管从大型医疗设备，如：CT、MR、DSA，还是用于生命支持设备，如：监护仪、除颤器、呼吸机等等，工程技术人员总是能在需要的第一时间奔赴使用科室现场，参与维修排难。能依照各类医疗器械使用的风险程度，有计划地做好细致的预防性维修工作，保证临床医疗器械使用的安全性。

这一类型主要在特大型医疗单位和部队的医疗机构较为多见，除了保障医院临床工作正常进行外，还肩负着教育任务和国家重点课题的研究。建设一支强有力的临床工程师队伍，其人力成本显然是非常之高，但是为了完成相应的医疗、教育、科研任务，上述医疗机构往往是不考虑人力成本对医院经济发展影响的。换句话表达，在国家医疗费用投入依然相当趋紧的今天，大部分医疗机构不可能采用这种模式。

(2) 第二种类型与第一类迥然不同，医院不设置专门的医疗器械管理部门，医疗器械的采购与安装验收全部交给社会单位来完成。医疗器械使用中遇到问题及故障，分别委托医疗器械生产销售商和专业的第三方公司负责医疗器械的维护和维修。这种状况是我国医疗改革过程中，部分医疗单位为了重点抓好临床医疗工作，把许多后勤管理任务交给社会去解决，即“后勤管理”社会化。医疗器械的维护与维修工作，同样变成一项后勤任务，给完完全全社会化了，在全国各地有不少医院实行的是此类模式。医疗器械是依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品，主要体现在医学与工程学的紧密结合，即以产品和技术形式向临床提供高科技治疗方法与技术，医疗器械的使用质量直接关系到临床诊断与治疗的质量，是医疗质量管理体系中的一个重要组成部分。设备购置认证、设备质量验收、医疗器械的不良事件追溯，还有计量和维护保养都需要有专业人员去管理，将医疗器械维修与维护管理列入后勤管理任务，显然是不符合临床医疗器械使用安全保证要求的。

(3) 目前全国大多数二级及以上医院延续着传统科室机构设置均设立有医疗器械保障部门（设备科或临床工程部），尽管部门名称不尽相同，所涉及的管理内涵基本一致。医疗设备保障部门设有专职工程师，负责医院医疗器械的维修与维护工作，随着医疗器械大量进入医院，他的特殊性、专业性逐渐表现出来。几千种不同类型的设备，所涉及的临床及专业知识是其他行业所不能比拟的，医院的工程师适应不了越来越高的专业化要求，医院工程师只能胜任部分常见医疗器械的维修和基本保养工作；但在当前管理模式下，必须有医院工程技术人员先处理，直至维修不了，才送外面修理。这不仅没能省下维修费用，还推迟延长了维修时间、降低了医疗设备的使用率，耽搁临床医疗工作进程。在不断呼吁加强临床医疗器械使用安全新的形势下，在医院大量医疗器械蜂拥而入情形下，依照老的传统方法，能行吗？怎么管？谁去管？是到了值得考虑的关键时刻。

3 一种新的医疗器械维修服务方式设想

上述3种维修管理模式的探讨表明，它们都不能符合我国大多数医院的实际情况，在上海三级医院中，通过多年来设备管理部门的逐步实践，一种新的符合目前医院发展的模式应运而生，即医院自助与购买服务相结合维修模式。

3.1 自助与购买服务相结合模式的内涵

(1) 医院必须有自己的医疗器械管理部门。管理职能为负责医疗器械从预算、论证、购置、验收安装、维护保养、维修、使用安全监督，直至报废的全过程管理。

(2) 根据医院的规模、科室设置与床位数，配置有相应的临床工程技术人员。

(3) 临床工程技术人员主要有四大任务：安装验收、维护保养、基础设备维修、应急维修。

(4) 除上述基础设备以外，将医院一些大型医疗设备及精密医疗器械用购买服务方式，交给专业公司承担维修与维护工作。

(5) 医院医疗器械管理部门有责任对购买服务进行绩效考评，保证购买服务为有效服务。

3.2 实施新模式的可能性

(1) 近些年来，我国的政府职能发生了很大变化，逐渐转型为服务型政府。社会主义市场经济体制的日益完善、社会结构的日益多元化和政府职能转变步伐的加快，为民间组织提供了发展空间。政府购买民间组织服务是一项利国利民的好事，通过购买服务等多种方式，逐步实现政府职能转移，推进政事分开、政社分开和管办分开，提高行政效率和公共服务的职业化、专业化程度，提升民间组织信誉度。在医疗卫生领域，就是要保证人民群众得到基本的健康服务。新医改方案提出要开展政府购买服务和绩效考评，这是提高投入效率，让群众得实惠的有效措施。

所谓“购买服务”(Purchase of Service Contracting，下称POSC)，是指医院将原来直接提供的公共服务事项，通过直接委托或公开招标的方式，交给有资质的社会服务机构来完成，最后根据其所提供服务的数量和质量，来支付服务费用。

(2) 随着医疗新技术的发展，各类新型医疗器械不断进入临床诊断与治疗领域，医院固定医疗器械总值逐年提高。医疗器械故障或不能使用，直接影响医疗流程受阻，导致住院日延长，床位费用下降，直接影响到医院医疗业务收入和发展。为此，越来越多的院长开始重视在用医疗器械的开机率与使用质量问题。不仅把医疗仪器的维修与维护费用放进了预算，更是与设备的总值直接挂钩，逐年有了提高，购买服务经济上有了保证。

(3) 如何保证医疗机构在用医疗器械使用（安全）质量，试行条例已经非常明确了管理要求，由此而定，完备的医疗器械保障体系应当含有基本的4个系统：①维护维修响应中心系统；②工程师服务系统；③零备件供应系统；④技术支持系统。

在上述4个系统中，医院可以做好的仅局限于维护维修响应系统，在工程师服务项目上，由于培训不够，专业性差，面对各式各样的医疗器械所产生的故障，常常是束手无策；修理工具及测试设备缺乏，无零备件替换的尴尬，更谈不上强大的技术后盾支持。采用购买服务方式是能够解决问题的。然而，医院内所有的医疗器械全部通过购买服务方式运行，依照医院目前的财力是办不到的。不设医院内部的专职技术管理人员，也就没有了监督执行人员，同样是行不通的，为此提出采用医院自助与购买服务相结合的维修服务方式，是当前医疗机构切实可行的。

3.3 购买维修服务的类型

3.3.1 全包型维修合同。全包型维修合同主要用于大型医疗设备的维护与保养。随着计算机数字技术发展，各种工程新材料与新科学手段加速投入医疗设备之中，如多层CT 扫描机已经发展到128层、256层与320层，另外，还有双源CT、宝石CT等特殊类型，基层医疗机构已经没有可能培养自己的工程技术专家参与其中的维修。把这一类医疗设备全部交由生产与销售商负责维护保养，包括预防性维护保养计划的落实，是目前医院应该走的道路。在购买此类服务中，要把服务价格与维修和维护后的设备质量、响应与维修速度、零配件储存等挂钩；要有专业技术人员对合同的执行情况进行监督和绩效考评，每一次维护维修要有详细记录作为档案保存。

3.3.2 劳务型维修合同。医疗机构中有一部分医疗器械虽然技术含量不高但其专业特点非常明确，维护人员需要特殊的上岗证。例如供应室使用的高压蒸汽灭菌锅，虽然该产品没有高新技术，但是它涉及到高气压操作，一般临床工程师缺乏上岗证；还有医院使用的各类显微镜与手术显微镜，维护人员必须掌握光学技能才能参与维护与维修。因此这类医疗器械签订劳务型维修合同比较适当。

3.3.3 预防性维护合同。目前，医疗器械的预防性维护保养工作已经被各级医院日益重视，有部分重要的仪器设备，如呼吸机、监护仪、除颤机和CT、MRI等已经被地方医疗器械质量控制中心（如上海）列入必须执行的计划之中。经过与当地生产销售厂商商议，维护性维护保养合同可以作为单项合同签订，让社会力量参与到医疗机构日常预防性维护保养中，方便医疗机构落实预防性维护工作，使在用医疗器械的使用质量得到保证。

3.3.4 合作型维修合同。在一部分医疗设备使用过程中，涉及到需要使用一定量的消耗材料，如血液透析机，每次使用需要有相应的透析器、管路、穿刺针及透析液等，检验用全自动生化分析仪，需要使用大量试剂。利用该类仪器的特点，通过向生产与销售商购买消耗品方式，在双方互利互惠的原则下，签订合作型维修合同，医院买消耗品、生产销售商负责设备的维护保养。

3.3.5 单次型维修合同。单次维修仍然是医疗器械最多的维修方式。需要指出：单次维修并不意味只有到出了故障再去联系维修单位送修、确认价格，甚至为了付费方式常常浪费大量的时间。正确的方法是管理者事先应该与维修单位事先就医疗器械维修问题达成协议，并且可以先洽谈好维修费价格，了解常用配件的价格，签订单次维修合同。一旦出了故障，就可以与保修合同用户一样，直接报修达到快速维修之目的。

4 结束语

综上所述，在二级以上医院，采用医院自助与购买服务相结合的模式，有助于有效的落实措施，使临床医疗器械的使用安全得到有力保障。医院管理层在考虑年度财政预算时，要留有足够的经费去购买服务。要认识到使用医疗仪器需要保养与维修费用，在考虑购买设备的同时关注维修与保养，有利于提高医疗器械的使用率，减少与杜绝医疗资源的浪费。

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Discussions on a Combined Service Scheme: Hospital Self-service vs. Purchased Service

ZHANG Li-fang
Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200080, China

In the process of implementing , it meets the question that how the hospital can properly deal with the specific issues that related to its medical equipment maintenance and servicing. Through the discussions on medical equipment service modes used by hospitals of different kinds currently, this paper proposes a service mode that combines hospital self-service and purchased service. This new mode is applicable to the most of China's hospitals with the rating of Category II or higher, as other parties are involved in the medical equipment maintenance and servicing. It is feasible in terms of mechanism, staffing and finance.

medical equipment;maintenance mode; purchased service

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.001

1674-1633(2010)06-0001-03

2010-05-29

作者邮箱：zlf416@yahoo．com．cn