儿童用药不良反应报告分析

姜东伟

黑龙江省牡丹江市妇女儿童医院药剂科（157100）

儿童用药相对成人比较单一，但儿童正处于生长发育旺盛期，其对药物的耐受性、反应性均与成人有差异，且许多药物在儿童中的使用经验不如成人，因此应重视儿童的用药安全[1]。我们总结了2008年牡丹江市妇女儿童医院收集的药品不良反应（adverse drugs reaction，ADR）报告，以了解牡丹江市妇女儿童医院ADR的发生以及上报情况。

1 资料与方法

收集牡丹江市妇女儿童医院2008年ADR报告共57份（怀疑药品均为1种，关联性评价为可能、很可能或肯定），从患儿情况、ADR临床表现、引发ADR的药品等方面进行评价分析。

2 结 果

2.1 ADR与年龄、性别关系

共57例患儿发生ADR，其中＜1岁13例（22.8%），l～＜4岁25例（43.9%），4～＜ 7岁 7例（12.3%），7～14岁 12例（21.1%）。男孩31例（54.4%），女孩26例（45.6%）。

2.2 ADR与既往不良反应关系

33例（57.9%）既往无ADR，11例（19.3%）有药品不良反应史，13例（22.8%）不详。

2.3 ADR主要临床表现

主要为损害皮肤及附件的不良反应。28例（49.1%）发生于用药后当日，24例（42.1%）于用药后2～6d内出现，5例（8.8%）为6d后出现不良反应（表1）。

表1 ADR主要临床表现 [例(%)]

2.4 ADR的最后结果

治愈19例，好转38例。

2.5 ADR与药物关联性评价

ADR发生与药物肯定有关10例，很可能有关39例，可能有关8例。

2.6 ADR涉及药品种类

抗微生物药35例（61.4%）、抗肿瘤药l0例（17.5%）、抗癫痫药3例、促凝血药、解热镇痛药、抗组胺药各l例，中药制剂6例（10.6%），中药制剂中包括清热解毒类药3例，调理脾胃药2例，皮肤类药1例。导致严重ADR（共7例）的药物为抗微生物药、抗癫痫药各2例，抗肿瘤药、中药抗感染药、促凝血药各1例。抗微生物药物中，第3代头孢菌素所占比例最高，其次是第2代头孢菌素以及青霉素类。单药涉及不良反应最多的是头孢克洛（表2）。

表2 ADR报告涉及抗微生物药分类 [例(%)]

2.7 ADR发生与给药途径关系

静脉滴注34例（59.6%），口服21例（36.8%），局部外用2例（3.5%）。

2.8 ADR报告上报人员情况

医师31名（54.4%），护士2名（3.5%），药师24名（42.2%）。

3 讨 论

0～18岁人群占我国近1/3人口，是一个处于生长发育迅猛时期的特殊群体。儿科患者包括新生儿期、婴幼儿期（0～3岁）、学龄前及学龄期（3～12岁）和青春期（12～18岁）患者。由于儿童各器官生理功能尚未成熟，免疫功能低下，对外界侵袭的防御能力较差，因此比成人更易罹患疾病；又由于儿童的药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，药品清除能力差，对药品的敏感性较高，故极易发生ADR[2]。各年龄段儿童的身高、体质量、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其药物动力学和药效学过程极具特殊性。

本组57例ADR中，年龄小的患儿比例较高，男孩比例较女孩高，与文献[3]相符；但性别与ADR的关系现尚无定论，本次统计样本数少，年龄性别的影响还有待观察。此次统计无新生儿的ADR报告，应加强其监测。ADR临床表现以皮肤及其附件的损害为多，其他类型的ADR较少。这与患儿主诉不充分有关，临床上应注意观察用药过程中ADR发生情况，尤其是说明书上没有标注的ADR。患儿家长也应学会看药品说明书，配合医师观察随访，以帮助降低ADR的损害。

抗微生物药中，头孢克洛ADR报告数最多，其血清病样反应较其他口服抗生素多见，儿童尤其常见[4]，典型症状包括皮肤反应和关节痛，临床应予以关注。文献[5]提示外用药物所致ADR中，中成药类所致ADR仅次于皮质激素类，位列第2，此次ADR报告调查中有l例全身性的皮肤反应与中药外用贴剂有关，因此对于皮肤娇嫩的儿童，应慎用一些刺激性较大的中药外用制剂。

另外，儿童的用药史大多较简单，有些甚至是首次应用即发生ADR，因此儿科医师及护士更应注重用药监护。

[1]李荣.儿科用药与医院开展药品不良反应监测[J].药物警戒,2006,3(5):289-292.

[2]张志华,何周康,吴浩.药品说明书中有关儿童用药内容的调查[J].儿科药学杂志,2004,10(5):41.

[3]Kimlaad E,Rane A,Ufer M,et al.Paediatric adverse drug reactions reported in Sweden from 1987 to 2001[J].Pharmacoepidemiol Drug Saf,2005,14(7):493.

[4]King B,Geelhoed G.Adverse skin and joint reactions associated with oral antibiotics in children:the role of cefaclor in serum sicknesslike reactions [J].J Paediatr Child Health,2003,39(9):677.

[5]蔡叶波,王莉.外用药物所致不良反应文献分析[J].中国药业,2001,10(11):44.