两种分析仪C反应蛋白检测结果的比对

孟秀芹 张善辉

近年来C反应蛋白(CRP)作为一种敏感的急性时相蛋白，颇受临床的重视。本室近期引进一台由芬兰Orion Diaqnostica公司提供的小型QuikRead CRP分析仪。根据临床实验室质量管理的要求，临床实验室采用新的检测系统，必须对该系统的性能进行测试验证［1］。我们以目前检测血清CRP较为成熟的ARRAY360特定蛋白分析仪作为比对系统，对QuikRead CRP分析仪的精密度、线性、可比性等进行评价。

1 材料与方法

1.1 仪器 芬兰QuikRead 101 CRP分析仪，检测原理:人血清或全血中的CRP与包被在微球颗粒上的抗人CRP抗体结合，产生浊度，在QuikRead上可测得其浊度改变，根据随试剂配备磁卡上储存的预先设定的校正曲线，可直接读出其浓度值;美国ARRAY360特定蛋白分析仪，原理为速率散射比浊法。

1.2 试剂 QuikRead CRP分析仪采用Orion Diaqnostica公司提供的 CRP原装试剂和配套质控品;ARRAY360采用Beckman-Coulter公司提供的CRP原装试剂和配套质控品。

1.3 样本 收集50例无溶血、脂血及黄疸的新鲜血样各两管，一份不抗凝，一份用EDTA-K2抗凝。

1.4 方法

1.4.1 仪器定标 常规开机后用各自的配套定标系统对CRP进行定标。

1.4.2 质量控制 采用配套质控品分别在两台仪器上作室内质控，确保质控结果在允许范围内。

1.5 评价方法

1.5.1 重复性测定 将本院2008～2010年间由特定蛋白仪检测的1832例血清样本的CRP浓度进行分组(见表1);按照CRP浓度的分布情况，选取由QuikRead CRP分析仪测得的80 mg/L(高)、20 mg/L(中) 、3 mg/L(低)全血标本各1例，重复测定6次，记录结果;将样本在室温放置2 h后，重复上述操作，所得结果进行统计学分析，可观察到不同浓度水平的批内和批间精密度(见表2)。

1.5.2 线性检测 1份CRP浓度为140 mg/L的全血标本，用新鲜混合血浆(CR P＜1 mg/L)稀释为以下8个浓度:140、120、100、80、60、40、20、10 mg/L，按常规方法测定 CRP，各个浓度测定3次，结果见表3，并用统计学方法进行测定值与理论值相关性分析。

1.5.3 对比实验 按照表1中CRP浓度分布比例，取CRP低值(＜10 mg/L)、中值(10～50 mg/L)和高值(＞50 mg/L)共50份血样，在QuikRead上检测每份标本全血和血浆的CRP浓度，在ARRAY360测定血清CRP浓度，比较3组结果的相关性。

1.6 统计学方法 线性回归和相关性分析均由SPSS 13.0统计软件完成。

2 结果

见表 1、2、3、4。

表1 1832例血清样本的CRP浓度分组结果

表2 不同浓度水平的批内和批间精密度

表3 线性稀释结果

表4 比对实验结果

3 讨论

C反应蛋白(C reactiveprotein，CRP)是急性时相反应中重要的标志物之一，在各种急性和慢性感染、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤等时迅速升高，病变好转时又迅速降至正常［2］。新生儿期感染性疾病缺乏特异性表现，特别是新生儿败血症，病原菌的分离、培养时间长，阳性率低，使早期诊断受到限制，而CRP可为新生儿感染性疾病的早期诊断提供有效的客观依据［3］。连续、定量、快速测定CRP，有利于疾病早期诊断、监测疗效及预后判断，对抗生素应用是否有效，更有独特的重要作用。

目前检测CRP较为广泛和成熟的系统是特定蛋白分析仪，本科一直使用ARRAY360检测血清CRP，但因标本用量大、婴幼儿采血困难、报告不及时等因素，CRP作为急性时相反应蛋白的优势不能充分体现;而QuikRead CRP分析仪使用简便、用血量少(全血20 μl)、2.5分钟内即可检出结果。

QuikRead检测CRP时，如样本浓度＞160 mg/L，则需对样本进行稀释;通过对近两年本院血清CRP浓度分布的分析，血清CRP浓度＞160 mg/L的样本只占1.3%，可见常规工作中，需要稀释的样本很少;重复性试验结果显示QuikRead检测全血CRP浓度结果精确性较高;比对结果显示:CRP的QuikRead血浆浓度和ARRAY360血清浓度的相关性极好(r=0.998)，优于QuikRead全血浓度和ARRAY360血清浓度的相关性(r=0.964)，也优于QuikRead全血浓度和QuikRead血浆浓度的相关性(r=0.968)，分析原因，QuikRead全血检定的试剂定标是在红细胞压积为40时测定的，因此全血CRP浓度受红细胞压积的影响;在进行全血CRP线性稀释试验时，按照仪器说明提供的红细胞压积校正公式将稀释结果进行了校正，结果显示，全血CRP有良好的稀释线性，线性范围亦较宽。

QuikRead可检测全血或血浆CRP，因实际工作中CRP通常与血常规联单，两个项目可共用一管EDTA-K2抗凝全血，我科首选检测全血CRP，简化操作，方便患者，亦可弥补红细胞压积对全血CRP浓度的影响。

［1］叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.东南大学出版社，2006:58.

［2］周宓，潘柏申.C反应蛋白在临床应用中的进展.国外医学临床生物化学与检验学分册，2005，26(1):56-57.

［3］昊苔，陈莉亚.血清C反应蛋白在新生儿感染时的变化.浙江预防医学，2001，13:46.