新医改形势下药物经济学在国家基本药物政策中的应用

朱虹 马爱霞

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198）

新中国成立以来，党和政府高度重视发展我国医药卫生事业，为保障人民卫生健康不断地做出努力。2009年公布的新医改方案，更是我国近年来最重要的一次医药卫生体制改革。目前，国家药物政策的相关内容我国都有涉及，但尚未形成一个完整配套的国家药物政策文本。为了跟上世界医药卫生行业的发展，加快我国医药卫生事业发展，保障我国人民基本的卫生保健服务，我国必须制定国家药物政策。本文试以药物经济学发展的角度，阐述其在国家基本药物政策中的应用，以期为我国制定和实施国家基本药物政策提供参考。

1 药物经济学概述

药物经济学研究始发于20世纪70年代后期的美国，其产生的根本动因在于药品费用的急剧上涨。这是一个不容忽视的全球性问题，在我国，药品费用占卫生费用的比例高达50%，而药物经济学的出现为解决这一问题提够了全新的方法。

国外药物经济学经过近30年的发展目前已成为一门比较成熟的学科，逐步运用于药物政策的各个方面。我国的药物经济学研究起步相对较晚，1993年起才逐渐有关于药物经济学研究的文章发表，但已经引起我国卫生决策者和广大医药研究人员的广泛关注。

1.1 药物经济学的概念

药物经济学泛指西方经济学在药物治疗评价上的应用，包括一切有关药物临床应用的经济学研究。具体地说，药物经济学应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，全方位地分析药物治疗备选方案（包括非药物治疗方案）的成本、效益或效果，评价其经济学价值的差别[1]。

1.2 药物经济学的评价方法

药物经济学的评价方法主要有四种：成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析、最小成本分析[2]。成本效果分析比较健康效果差别和成本差别，其结果以单位健康效果增加所需成本值表示；成本效益分析计算成本差别和效益差别的净效益差值，其结果以货币单位表示；成本效用分析以效用值来评价产出的价值，将病人的生存时间和生命质量同时考虑，建立QALY（生命质量调整年）作为综合指标；而最小成本分析应用于临床疗效完全相同的药物之间，比较何种药物治疗成本最小。

1.3 药物经济学研究的主要内容及应用范围

药物经济学研究的主要内容有包括药品补偿及费用控制等在内的药品宏观政策和包括成本和临床结果研究、生存质量、效用研究、患者偏好和依从性研究等在内的的药物经济学微观评估方法。其主要应用于以下5个领域：一是政府部门，如新药申报审批、药品参考定价、《国家基本药物目录》与《国家医保目录》遴选等；二是医药企业，如新药研发政策、药品单独定价、进入各种药品目录的申请等；三是医疗机构，如卫生资源的合理分配和使用、临床医疗决策、药品疾病治疗的经济学研究、医生用药行为的规范等；四是患者，如提高卫生保健支出的效用，节省患者治疗和保健费用等；五是医疗保险机构，如药品报销范围的确定等。

目前，正值我国新医改逐步启动实施阶段，将药物经济学的研究运用其中能促进卫生资源的有效配置，保障人民群众的健康，对于促进我国医疗体制改革和发展具有重要意义。

2 国家基本药物政策

2.1 国家基本药物政策的概念

国家基本药物是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，满足公众用药需求，在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由政府主管部门从目前应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的、可供临床选择的基本药物。它具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。国家药物政策(national drug po1icy,NDP)是指国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本药物是国家药物政策的核心，其能够促进公平性，帮助医疗保健体系建立优先权，因此，WHO推荐的国家药物政策的核心是国家基本药物政策[3]。

2.2 国家基本药物政策的主要内容

国家基本药物政策由基本药物的遴选、可负担性、药品财政、供应系统、药品监管、合理使用、研究、人力资源开发、监测和评估等9个要素组成，见表1[3]。

2.3 国家基本药物政策的发展概况

继1975年世界卫生组织(WHO)提出“基本药物”的概念后，1977年，WHO在第615号技术报告中正式提出基本药物的概念，旨在使其成员国、特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。随后，WHO于1977年10月制订了第一版“基本药物目录”，并于20世纪80年代提出国家药物政策的概念，进一步强调基本药物理念的重要意义，将遴选和使用基本药物目录视为其核心内容，强调由国家主持遴选的基本药物目录是保障公众药品供应和促进合理用药的基础，提出促进合理用药的核心政策之一是“基于最优治疗方案的基本药物目录”。通过WHO和参与各国的努力，从1977年仅十余个国家采用国家基本药物目录或基本药品计划扩展到目前全球已有4/5的国家（超过156个国家）制定了国家药物政策[4]，低收入国家药物政策制定率已达75%，中、高收入国家制定率也达30%～40%，约90个国家在医药学教育课程中引入基本药物理念，71个国家把基本药物目录作为政府机关公务员享受医疗保险的依据。可见WHO倡导的国家药物政策及其所属基本药物政策，正在世界范围内逐步推广实施，并产生积极影响。

2.4 建立国家基本药物政策的意义

建立国家基本药物政策，是国家对药品的生产、流通与应用的过程采取宏观手段进行标准化、统一化的管理，是一项复杂而艰巨的社会工程。制定和规范国家基本药物政策可以在保障公众健康的同时，指导合理使用药品，降低药品费用以及医疗费用支出，完善多层次的医疗保障体系，建立可持续性的药品筹资机制与供应系统，加强药品监管，进一步促进医疗卫生体制改革的全面深入，以确保社会各界利益和谐稳定地发展。

表1 国家基本药物政策的组成要素及主要内容

3 我国新医改启动实施国家基本药物政策的情况

2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组启动和部署国家基本药物制度工作，同时公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），这标志着我国建立国家基本药物政策的工作正式实施。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中提出：基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。

我国国家基本药物制度政策框架主要包括：国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估。

我国的国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。目前，已先期公布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药品和生物制品、中成药共307个药品品种，其中，前者有205个品种，中成药102个品种。《国家基本药物目录（其他部分）》是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

基本药物将全部纳入政府定价范围，既要考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，维护广大人民群众的利益。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

此外，对保证基本药物及时、足量、保质供应，实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，兼顾各地用药水平习惯差异等环节也给出相应规定。

4 药物经济学在我国国家基本药物政策中的应用研究

在我国，药物经济学与国家基本药物政策都处于初级发展阶段，在建立与健全国家基本药物政策的过程中，将药物经济学广泛地引入到国家基本药物政策中，能够有效快速地促进我国国家基本药物政策的发展。

4.1 药物经济学在国家药物政策中的应用领域

4.1.1科学遴选基本药物[5]据了解，目前我国已上市的药品达1.6万余种，并且存在同一品种上百家企业生产的状况。国内外医疗用药的经验教训表明，医疗市场上的品种过多，不利于医疗机构合理用药、难以提高用药效益的总体水平。

由国家组织相关专业机构与专家，并动员社会各方的积极性，开展多学科、多领域的大量基础和临床研究，根据循证医学证据、药物经济学的评价和药品不良反应监测等安全性信息，从众多药品中优选出同类药物中安全有效且综合评价最好的药物，作为基本药物提供给广大人民群众，将在提供药品使用目录的第一个环节保障基本用药安全有效。

虽然基本药物目录已经出台，但是规定对其实行动态管理，原则上3年调整一次，如何将安全性高、疗效好、价格低廉的药品从众多的药品中挑选出来也是基本药物政策最重要的工作之一。药物经济学作为一个非常可靠的科学手段，有助于客观、准确地评价药品。

4.1.2合理制定药品价格，提高药品可负担性传统的药品定价方式难以控制药品的价格，如果将药物经济学的原理运用其中，不仅能够使药品的价格更具合理性，也能降低药品费用占医疗费用支出的比例。对于制药企业来说，通过比较同类药物的经济学的评价，可以战略性地确定药品价格的范围，尤其对于一些独家药品或者没有过期的专利药，在缺乏可比的同类药物时，必须要依赖药物经济学进行更为严格的评估。虽然药品定价过程比较复杂，但是药物经济学评价能够提供临床上的优选药品及优选药品的意愿支付能力。通过药物经济学的研究，不仅能提高药品定价管制的透明度，而且能促进资源的有效、合理利用。

4.1.3完善医疗保险制度鉴于国外药物经济学应用的经验，我国也加大了药物经济学在医疗保险制度中的应用范围。医疗保险目录的制定和用药报销的范围既要考虑临床的需要，更要考虑经济等综合因素[6]。在确定报销范围时，考虑药物经济学的评价结果可提高报销药品的性价比。另外，药物经济学也可以帮助制定医院药品目录，要求医院尽可能地使用疗效好、价格低的药品，即成本效果好的药品，以便控制药品费用的增长幅度。

4.1.4规范药品合理使用运用药物经济学的理论和评价方法，对临床用药进行分析评价，选择适合的疾病治疗方案，制定医院协定处方，指导医生临床用药规范，以成本最低的药品消耗达到最好的治疗效果，保障患者的身体健康，减轻患者的经济负担，节约卫生资源，提高医院的经济效益和社会效益。

4.1.5指导医药企业新药研发就医药企业而言，新药研发的费用大，风险高，因此，企业的研发决策是至关重要的。如果在临床研究阶段甚至临床研究前期能够获得新药研发的药物经济学信息，正确评估新药与已上市药品的价值，对于指导企业制定研发决策有重大意义，降低了企业的新药研发风险。国外制药公司的药物经济学部门除了进行药物经济学研究外，相当比例的部门还有临床研究试验设计的职能，例如根据临床试验和药物经济学研究的要求确定对照品、样本大小、研究所在国家、临床指标以及临床给药剂量[7]，完善新药临床试验设计，缩短新药研发时间。

4.2 新医改形势下药物经济学应用于国家基本药物政策中的新要求

药物经济学在国家基本药物政策的应用中还存在很多不足，其真正的价值还没有完全体现，在新医改政策出台后，对于我国药物经济学的发展又提出了新的要求，给药物经济学带来前所未有的机遇和挑战。

4.2.1出台药物经济学评价指南药物经济学评价指南是药物经济学发展的一个重要标准，其使药物经济学评价方法和结果的应用规范化、合理化，对药物经济学评估工作具有重要的指导作用。随着药物经济学的兴起与发展，国外的药物经济学评价指南都相继出台，而我国至今尚未制定出一部完整的药物经济学评价指南。因此，制定药物经济学的评价指南是当前完善我国药物经济学发展的关键环节。

4.2.2制定相关配套的法律法规我国目前尚无药物经济学研究的法律法规，新药的上市审批或者制定医保报销范围时也不硬性规定需要经济学数据[8]。我国应该借鉴澳大利亚等国的经验，制定相配套的法规政策，树立药物经济学在新药审批等工作中的地位，确保药物经济学的分析结果应用于医保目录与基本药物目录的制定过程中，提升药物经济学在国家基本药物政策中的价值。

4.2.3建立药物经济学评价共享平台随着药物经济学评价结果的广泛应用，可以逐步建立国家级或省级药物经济学评价基础数据库，汇集已经进行药物经济学评价的药品的基础数据[9]，不断扩充待评价药品的经济学信息，建立标准统一的评价模型，使众多评价机构和专家的资源达成网络共享，以便公平、公正、透明地实施药物经济学评价工作。

4.2.4培养药物经济学领域的人才由于我国药物经济学研究起步晚，公众对于药物经济学知识的重视度较低，从事药物经济学研究的人才相对较少，为了促进我国药物经济学的快速崛起，我国应加强社会各界相关人才的培养，积极开展医院临床药学工作，加大宣传力度，引起政府决策者、医院管理者、医药企业管理者对药物经济学的充分重视，壮大药物经济学研究人员的队伍。

5 结论

国家基本药物政策是医药卫生体制改革中一项重要的改革制度，它的建立健全具有里程碑的作用。我国药物经济学的研究日益从理论向实践延伸，将其应用于国家基本药物政策中也是新医改形势下的必然趋势，并已经取得了初步的成效。但药物经济学在药品的供应系统、监测和评估、人力资源开发等方面的应用还不全面或尚未涉及，如何推进药物经济学深入国家基本药物政策的研究，以促进我国药物经济学与国家基本药物政策的和谐发展，仍亟待解决。

[1]何小星,李昌煜.国际药物经济学研究现状与发展趋势[J].中国药物经济学,2008,(1)：17-24.

[2]刘东明.药物经济学的评价方法及应用比较 [J].中国药房,2009,20(5):383-385.

[3]管晓东,史录文.建立我国国家基本药物政策的研究[J].中国药学杂志,2009,44(2):158-160.

[4]王莉,喻佳洁,周帮旻,等.17国国家药物政策的系统评价[J].中国循证医学杂志,2009,9(7):715-729.

[5]权威专家详解国家基本药物制度 [EB/OL].[2009-04-09].http://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-04/09/content_11158091_1.htm.

[6]李凯,马爱霞.药物经济学在医疗费用控制中的应用[J].药物经济,2008,2(4):85-91.

[7]李洪超.药物经济学在新药研发中的应用[J].中国药物经济学,2007,(1):15-22.

[8]郭莹,郭晶,杨亮.完善药物经济学在药品费用控制中的作用[J].西部药学,2006,3(2):78-80.

[9]张文玉.国家基本药物遴选引入药物经济学评价方法的探讨[J].中国药房,2009,20(8):561-562.