参龙宁心胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究

赵丽华，孙 莉

参龙宁心胶囊是陕西健民制药有限公司生产的中药制剂，该药物由人参、地黄、麦冬、葛根、黄连、莲子心、羌活、地龙、甘草等药物组成。自2008年11月—2009年7月我们以参龙宁心胶囊治疗冠心病心绞痛患者96例，取得满意疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2008年11月—2009年7月住院患者，患者根据SAS软件产生流水号为01～96的随机表入组，其中治疗组和对照组各48例。治疗组48例中，男33例，女15例;平均年龄 (53.24±8.16)岁;平均病程 (6.17±2.36)年;不稳定性心绞痛25例，稳定性心绞痛23例。对照组48例中，男34例，女14例;平均年龄 (52.17±9.02)岁;平均病程 (6.51±2.48)年;不稳定性心绞痛26例，稳定性心绞痛22例。两组组间性别、年龄、病程、病情等经统计学处理，差异无显著性意义 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断参照世界卫生组织《缺血性心脏病的命名及诊断标准》［1］。中医诊断标准参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》［2］拟定。排除严重神经官能症、更年期综合征、心肌梗死发作期、重度心肺功能不全、重度心律失常、中重度高血压及其他严重疾患。

1.3 治疗方法 对照组采用常规西医治疗，包括硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗血小板药等。治疗组在常规西医治疗基础上加参龙宁心胶囊，口服，4粒/次，3次/d。两组均连续治疗1个月。

1.4 疗效评定标准 心绞痛及心电图的疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)［3］。

1.4.1 心绞痛疗效判定标准 根据心绞痛评分变化判断。显效:心绞痛症状消失或基本消失，心绞痛评分总分下降≥70%。有效:疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻，心绞痛评分下降≥30%。无效:心绞痛症状基本无改善，心绞痛症状评分下降＜30%。加重:心绞痛症状均有加重，即心绞痛症状总分下降＜0。

1.4.2 心电图疗效判定标准 显效:心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”。有效:S－T段的降低，以治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅 (达25%以上者):或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。无效:心电图基本与治疗前相同。加重:S－T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深 (达25%以上)或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

2 结果

2.1 两组病人心绞痛症状、心电图总有效率比较，治疗组优于对照组，差异有统计学意义 (P＜0.05，见表1～2)。

2.2 血脂检查比较 血脂检查比较，两组治疗前后均有显著性差异 (P＜0.05)。组间比较，治疗组总胆固醇、三酰甘油改善优于对照组，高密度脂蛋白比较两组无显著性差异 (P＞0.05，见表3)。

2.3 药物不良反应 两组均无明显的药物不良反应。

表1 两组心绞痛症状疗效比较Table1 Comparative efficacy of two groups of angina symptoms

表2 两组治疗后心电图疗效比较Table2 After treatment，compared ECG

表3 血脂检查比较 (±s)Table3 Comparison of serum lipid

表3 血脂检查比较 (±s)Table3 Comparison of serum lipid

48 5.22±0.89 4.75±1.24 0.47±1.42对照组 48 5.38±0.94 5.17±0.67 0.22±1.35三酰甘油 治疗组 48 1.97±0.51 1.69±0.65 0.28±1.29对照组 48 1.92±0.56 1.73±0.64 0.19±1.10高密度脂蛋白 治疗组 48 1.40±0.32 1.52±0.31 0.12±0.35对照组项目 组别 例数 治疗前 治疗后 差值总胆固醇 治疗组48 1.38±0.20 1.46±0.30 0.09±0.27

3 讨论

冠心病心绞痛是中老年人常见的一种心血管病，此病属于中医的“胸痹”“心痛”范畴。临床见胸闷、胸痛、气短或烦躁不安、汗出等症候［4］。现代医学认为，本病是由于冠状动脉粥样斑块致使冠状动脉狭窄，影响冠状动脉血流量，冠状动脉供血不足，引起心肌缺血、缺氧所致之病变。中医认为，本病因患者年老体弱，脏腑亏损，加之七情内伤，饮食不慎，损伤脾胃，气血生化不足，血运推动无力瘀痹阻于胸部故而为患。

参龙宁心胶囊以益气养阴，宁心复脉而立法组方治疗冠心病心绞痛之气阴两虚证，方中人参能大补元气，养阴生津，在本方中为君药。地黄、麦冬、葛根亦可养阴生津以增人参养阴之力，在方中为臣药。黄连、莲子心可清心热以存心阴，在方中亦为臣药。羌活、地龙可通络止痛以解胸痹之痛，在方中为佐药。甘草调和诸药，在方中为使药。而现代药理研究亦证实，此类药物多具有强心、保护心肌、改善心肌供血不足等作用［5 －7］。

通过本临床研究结果可见，参龙宁心胶囊可以明显改善患者心绞痛症状及心电图，其疗效明显优于单纯的西药基础治疗。同时通过临床研究结果提示该药物可以显著降低总胆固醇、三酰甘油水平，升高高密度脂蛋白。

1 国际心脏病学会和协会WHO命名标准化联合专题组.缺血性心脏病的命名及诊断标准 ［J］.中华心血管，1981，9(1):75－76.

2 中华全国中医学会内科学会.心痹诊断及疗效评定标准 ［N］.中国医药学报，1988，3(2):66.

3 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则 ［M］.北京:中国医药科技出版社:2002，68－73.

4 赵益业，林忠，张敏州，等.邓铁涛教授以心脾相关学说诊治冠心病经验介绍 ［J］.新中医，2007，39(4):5－6.

5 黎阳，张铁军，刘素香，等.人参化学成分和药理研究进展 ［J］.中草药，2009，40(1):164.

6 蒋凤荣，张旭，范俊，等.麦冬药理作用研究进展 ［J］.中医药学刊，2006，24(2):236.

7 李军，张丽，张振凌.地黄研究进展 ［J］.河南中医学院学报，2005，20(11):79.