2008年我院 152例药品不良反应报告分析

柏冬红,方 琦,臧旭杰

药品不良反应 (adverse drug reaction,ADR)监测是加强药品管理,促进临床合理用药及保障患者用药安全的有效手段。随着 ADR监测工作在我国的不断深入,临床医务人员对ADR严重性和危害性的认识也在不断提高。为了解我院 ADR发生的特点及引发的相关因素,进而为临床合理用药及药物安全性评价提供依据,本文对我院 2008年各科室上报的 152例不良反应报告进行回顾性总结分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料 资料来源于2008年我院临床医师、护士、药师呈报的院内 ADR报告共 152份。其中,临床医师上报 129例,护士上报 5例,药师上报 18例。

1.2 方法 对上述的 152例 ADR报告表进行归类登记,分别对 ADR涉及的患者情况、用药类别、给药途径、累及系统 -器官及临床表现等进行分类统计和分析。

2 结果

2.1 ADR患者性别、年龄分布 152例 ADR报告中,男 59例 (38.82%),女 93例 (61.18%),男女之比为 1:1.57;患者年龄 5～95岁,其中≥60岁的老年人 ADR发生率明显高于其他人群。ADR患者年龄分布情况详见表 1。

表 1 ADR患者的年龄分布及构成比Tab le 1 Age distribution and proportion of ADR patients

2.2 ADR涉及药物的种类 152例 ADR共涉及 15类 79种药物,其中抗微生物类药物居首位 (71例,占 46.71%),其次为中药注射剂 (28例,占 18.42%),具体分类及构成比详见表 2。ADR发生率较高 (3例以上)的药品为甲磺酸左氧氟沙星注射液 (利复星)、注射用头孢呋辛钠 (新福欣)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液 (拜复乐)、刺五加注射液等 (见表 3)。

表 2 ADR涉及的药物种类及构成比Table 2 Type and proportion of drugs with ADR

表 3 ADR发生率较高 (3例以上)的药品Tab le 3 Drugs that effect ADR in high frequency(more than there examples shown)

2.3 不同给药途径与 ADR的发生情况 152例 ADR报告统计结果显示,静脉滴注给药方式引发不良反应概率最高,109例 (71.71%),不同给药途径所致 ADR的构成比见表 4。

2.4 ADR累及的器官/系统及临床表现 152例 ADR累及多个器官或系统,最常见的是皮肤及附件损害,占 38.17%(71例),其次为消化系统,占 18.28%(34例),见表 5。

表 4 引发 ADR的给药途径分布Table 4 Distribution of route of administration of ADR

表 5 ADR累及的器官/系统及临床表现Table 5 ADR involved organs and systems and their clinicalmanifestations

2.5 ADR的转归 152例 ADR报告中,导致病程延长者 2例(1.32%),而绝大多数 ADR(98.68%)对原患疾病影响不明显。ADR治愈 71例 (46.71%),好转 80例 (52.63%),有后遗症 1例 (0.66%)。所有病例不良反应发生后,均立即停药,症状较重者给予相应治疗,多数病例未经任何处理,不良反应自行缓解。

3 讨论

3.1 ADR与性别、年龄 本文研究结果显示,ADR患者男女比例为 1:1.57,女性明显多于男性。在年龄分布上,60岁以上 (含 60岁)的老年人为 ADR的高发人群,所占比例达61.18%,其原因主要是因为老年人随着药物代谢动力学的改变,各种器官功能及代偿等逐渐衰退,机体耐受性降低,对药物的敏感性发生变化,药物不良反应发生率增高[1-2]。因此,临床应高度重视老年人的合理用药问题,尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物,减少合并用药,调整药物剂量,做到个体化给药。并将老年患者列为 ADR监测的重点对象。

3.2 ADR与药物种类

3.2.1 本文研究结果显示,抗微生物类药物无论是药品种类还是 ADR发生率均位居首位,与既往报道相符[3],尤以喹诺酮类、头孢菌素类最为多见[4],本研究中 ADR发生率较高的前 3种药品均属于此二类。这与抗微生物药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类药因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床,故其发生的ADR最多。除了药物本身的因素,临床不合理使用甚至滥用抗微生物类药品也是导致 ADR的重要原因。应严格加强抗微生物类药物的合理使用与管理,特别应避免喹诺酮类和二、三代头孢菌素类的滥用,定期对全院抗微生物药物的使用情况进行点评,降低相关 ADR的发生。

3.2.2 近年来,中药注射剂在临床应用日益增多,不良反应的发生率也呈上升趋势,在我院不良反应报告中,中药注射剂仅次于抗微生物药,居第二位。中药注射剂来源于中药材的提取物,多为复方制剂,成分复杂、不稳定,尤其是静脉用中药注射剂,药液中某些大分子杂质如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除尽,在人体内作为抗原、半抗原,与血浆蛋白结合后可成为高致敏原,极易引起过敏反应。可见,中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对 ADR的发生都可直接影响[5-6]。提示医院应加强对中药注射剂的质量监控,合理使用中药注射剂,减少其 ADR的发生。

3.2.3 随着 CT、核磁共振等诊断技术的日益普及,使造影剂的用量随之增加,但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。本文统计的 152例 ADR中,有 3例为碘造影剂(碘必乐)所致,患者均出现头晕、恶心、呕吐的症状,属轻度不良反应。碘必乐是一种安全、可靠、毒性低、排泄快的非离子型造影剂,其渗透压与人体渗透压接近等渗,对血液动力学、心功能影响小,但其引起过敏反应的事件也时有报道。因此应用前应做好防范措施,尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察,甚至延长留观时间,发现异常及时处置,避免严重事件的发生。

3.3 ADR与给药途径 本研究给药途径中 ADR发生率最高的是静脉滴注,109例 (71.71%)。提示静脉给药相对于其他给药方式更易引发 ADR。注射液的 pH值、微粒、渗透压、药物稀释浓度、输液的滴速、药物间的相互配伍、内毒素等都可能成为引发 ADR的因素[7]。目前国内外大力提倡口服途径给药,临床用药应根据患者病情,遵循 “能够口服不肌注,能够肌注不静脉”的用药原则;即使重症患者使用静脉用药后一旦病情缓解应采取序贯疗法,改用口服给药,以减少静脉用药并发症及 ADR发生的风险概率。

3.4 ADR与临床表现 152例 ADR报告中,以皮肤及附件损害最为常见,其次为消化系统。皮肤及附件损害的临床表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等,临床上较易发现和观察,故此类不良反应上报数最多[8]。这也提示我们,一方面皮肤反应为 ADR的常见表现,另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿,医患双方都不易察觉,对人体的危害也就更大,应引起临床医护人员的足够重视。综上所述,ADR的发生与药物自身特性、患者体质、临床应用途径等多种因素相关。因此,为确保患者用药安全、有效,应全方位加强药品不良反应的监测工作,加快药品不良反应的信息传递,提高医务人员的警惕性,促进临床合理用药,以减少或避免不良反应的重复发生。

1 傅得兴.老年人药物不良反应及用药原则 [J].中华老年医学杂志,2004,5(23):359.

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4 吴东升,李成建,代晓燕.左氧氟沙星不良反应 [J].中国误诊学杂志,2009,9(14):3521.

5 张碧华,高素强,傅得兴.北京医院 2004-2007年中成药不良反应分析 [J].中国全科医学,2009,12(2):301.

6 吴荔芬,李秀霞 .我院药品不良反应报告评析 [J].齐鲁药事,2008,27(4):252.

7 吴佩芬.我院 2005年 87例药品不良反应报告分析 [J].临床药物治疗杂志,2006,4(6):41.

8 李俊玫,朱孝芹,高瑞峰.我院 2007年 92例药品不良反应报告分析 [J].河北医药,2008,30(8):1240.