医院制剂现状与发展策略

诞生于建国之初的医院制剂为解决当时制药工业产量不足、保障临床用药及满足医疗和科研需要等起到了重要作用。尤其其中一些是总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，因其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、价格低廉、密切结合临床等特点，有着不可替代的优势，受到广泛的认可。近年来，新《药品管理法》规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医院；配制医院制剂要有一定软硬件条件；制剂包装材料需要符合药用规格等。医院制剂处境尴尬：一方面，随着监管体制的日渐完善，申报医院制剂受到严格限制；另一方面，制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨，使医院制剂出现亏损，导致医院制剂生产不断萎缩、日渐衰落。笔者就医院制剂的现状和发展策略进行了分析。

1 我国医院制剂目前存在的问题

1.1 成本高涨 国家对医院制剂的标准要求基本已与企业标准持平，因此，医院制剂的成本也大幅上升，加之自制制剂是小批量生产，生产成本较高，而医院制剂定价却很低，因此医院制剂亏损的居多。另外，现在医院研发制剂困难很大，原因之一就是硬件投入过高，如某大医院去年新建制剂室就投入1000万元，一般中小医院根本投不起。

1.2 工艺落后 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，杂质多，从而影响制剂的质量。

1.3 原料难买 医院制剂原料一般用量都很小，有些厂商把大包装市售原料进行分装，却没有分装批文，属于违规操作；国内原料生产厂商生产的原料没有药用标准，有些没有批准文号；供货方提供的资质证明等不齐全。

1.4 质检不全 检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养。质检仪器配备不全致使医院对所配制的制剂不能进行全检，只能做简单的个别项目检验。

1.5 标准混乱 目前，制剂执行的标准有《中华人民共和国药典》《中国医院制剂规范》等。大部分是按制剂通则制订检验标准，即使有的有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强问题。

1.6 研发不足 目前，我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发，医院封闭的小环境，又妨碍了新制剂的研发，不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院（所）研发实力优势相结合。同时，研发人员配备少、信息滞后使得在制剂研发过程中，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2 医院制剂发展策略

2.1 建立原辅料库房，实现原材料管理规范化 优质原辅料是优良制剂的基础，对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量。

2.2 引进先进技术和设备，完善硬件建设优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。同时，在制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时，还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等，从而创造更好的社会效益。

2.3 提高员工素质，强化质量意识 要重视制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地进行单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题。同时应注重不断引进制剂研发人才，以进一步提高开发新技术、新制剂的能力。

2.4 疗效好的制剂品种再开发 医院将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院制剂转化为生产力，如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂发展为商品制剂的。

同时随着医院制剂的逐步萎缩，医院不必投资建造大规模的制剂生产车间，仅保留普通制剂生产车间，生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下，委托GMP达标药厂生产，医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作，如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

2.5 开发技术功能，加强多方位合作 医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去，现在应是发挥其技术开发功能的时期。因此，医院制剂充分利用其信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作，成为带动新药研发的源头，走出一条“专业化生产”或称“区域性制剂中心”的道路。

加强各医院制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享；与医药行业协会建立协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据；与研究所、企业合作，利用较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色制剂做进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

随着药品生产的规范化和标准化要求的提高，国家对医院制剂的监管力度也在加大。医院制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新剂型，加强医院制剂网络建设，控制规模，保证质量。