生物制品的储存养护探讨

生物制品是一种特殊的药品，是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中按照GSP要求进行质量管理。笔者将从事生物制品储存工作的实践经验总结如下：

1 储存条件对药品质量的影响

1.1 储存条件对药品质量的影响 中国药典储存项的规定是对药品储存和保管的基本要求。新版《药典》三部收载生物制品品种131个，按照严格的条件储存，才能保证药品在有效期内的质量。环境因素是影响药品质量的重要因素，一般包括光、温度和湿度三个方面。在光的作用下，有的药品会分解成对人体有剧毒的物质，有的药品会降低效价甚至失效。例如，亚硝酸异戊酯会在日光与空气的作用下分解成戊醛、戊酸，减小了药物对血管的扩张作用。根据Van7t·Hofp经验规则，当温度升高10℃时，一般化学反应的速度增大2～4倍，药品有效期将减少l／4～1／2。例如，注射剂中有许多药品（生物制品、酶制剂、抗生素）容易受温度的影响，温度过高易致其失效、变质，最适宜的温度是20～l0℃。

1.2 湿度对药品质量的影响 湿度对药品的质量影响很大。湿度太大会使药品潮解、液化、变质，湿度太小，也容易使某些药品风化。大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。有些药品在潮湿空气的影响下，增加药物本身的水分，会因霉菌的浸入而导致药物发霉变质。生物制品如破伤风抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白、乙型肝炎疫苗等，从化学成分上看，有蛋白质的性质，一般应避热、避光，防止冷冻，其保存温度直接影响制品的药效。适宜保存温度为2～10℃的干暗处。

2 合理化建议

2.1 易受湿度影响而变质的药品的保管方法 ①对易吸湿的药品，可用玻璃软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。②控制药库内的湿度，以保持相对湿度在70%左右为宜，可辅用吸湿剂，如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通风器，尤其在梅雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当起雾、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气浸入。③对少量易受潮药品，可采用石灰干燥器贮存，即用木箱、瓦缸等容器装入块状1/4容量左右，石灰层上面存放药品，待石灰吸湿成粉状后，应及时换掉。

2.2 对生物制品进行明确标注 建议药品生产厂家标在药品的外包装盒上，对储存有特殊要求的药品，对其储存条件用图案、标记、字样加以强调，以引起后续环节管理人员的注意。药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告，报损、销毁应有完善的手续和记录。

2.3 建立药品养护档案与信息 针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量信息系统的有效运行。药品养护档案内容包括药品的基本质量信息，观察周期内对药品储存质量的追踪记录，有关问题的处理情况。药品养护档案的品种根据业务经营活动的变化及时调整，一般应按年度调整确定。

生物制品养护人员按药品管理规范的规定做好药品养护，同时应定期把养护检查、近效期或长时间存储的药品质量信息进行汇总，并写出书面的分析报告上报，以便质量管理部门及业务部门及时全面掌握储存药品质量信息。保证经营药品符合质量要求。报告并分析储存养护过程发现的质量问题及产生的原因、比例等相关指标，提出养护工作改进的措施及目标，从而达到科学养护，保证药品质量的目的。