药品抽验机制存在的问题与建议

2010-04-13

首都食品与医药 2010年16期

2008～2009年国家药品评价性抽验的机制改革，打破以往几十年仅依照质量标准检验抽验模式，运用评价来发现影响药品质量的各种因素，如原敷料、生产工艺、质量标准、仓储等，成效显著。但与此同时，药品评价性抽验与其他工作衔接、评价数据的应用及复核等问题制约了抽验工作，使得评价性抽验的成果没有得到真正的应用。笔者就目前抽验机制中存在的问题进行了探讨。

问题之一：药检机构设置老化

很长一段时间以来，药检机构都是分四个层次，即中检所、各省级所（含副省级所和口岸所）、地市级所、县级所。国家食药监管局成立以来，省级所所在地不再设地市级所，并且取消了县级所；药监局现又隶属于卫生部，有些省的地市级药检所纷纷从省级所独立出来，实为三个药检层次。由于各地发展不均衡，有些地区虽然还存在县级所，但工作重点已由检验转为快速检验，检验能力较弱，不能真正起到技术支撑作用。

建议药检机构设置应根据辖区内生产企业、经营企业和医疗单位的数量，以及生产、流通和使用药品的数量，合理配置药品监督人员和检验机构的数量，不要一味强调每个药监局下设一个药检所。对此可以开展进一步的调研，对现有的药检所进行资源整合，在人员整合上实行优势互补、择其所长、合理分配，集中优势资源，有效利用资金，充分发挥仪器利用率，提高工作效率，在检验水平和检验数量上均得到提高。

问题之二：药检规程欠缺

目前，各级药检所均已通过实验室资质认定，取得出具药品检验报告书的资质，但抽验工作的程序文件和各种详细的操作规程还很欠缺，使得具体工作人员在实际工作中无章可寻。

建议完善抽验工作中各种程序文件和操作规程。比如：制定抽验计划程序、抽验程序、报告书传递程序、抽验质量公告程序、样品确认程序等。

问题之三：能力建设不足

根据中检所“省、地级药品检验机构实验室基本建设指导意见”要求，各级药检所在硬件和软件上都在不断改善检验环境，但还存在一些制约抽验的因素：检验环境房屋面积未达到要求，有些相互干扰的仪器同处一室，影响了检验结果的准确性；部分地市级所仪器设备配置离要求相差甚远，仪器设备配置的资金成为制约的主要原因；有些地市级所很多非药学人员占了一定比例，抽验人员变动较大，对抽验工作不甚了解，对药品质量标准不太熟悉，没有严格按照抽验工作程序操作，只抽不查。常常出现抽样样品量过多或过少，甚至出现一个样品多个批号，抽验凭证填写不规范等一系列不该出现的问题；地市级所检验参数的能力相差甚远，从二十几个到几百个不等，即按照法定的质量标准检验，很难完成全项目的检验。

建议在资源整合的基础上，加大各级药检所的培训力度，中检所对省级，省级对地市级，每年根据工作情况制定相应的培训计划。加大考核力度，采取能力验证、比对实验、技术比武等多种形式，进行评比排名。开展绩效考核。建立发达地区与欠发达地区结对帮扶。建议抽验人员相对固定，最好在药检所实习一段时间，掌握药品质量标准，并熟知法律法规等相关文件，定期对抽样人员进行培训。

问题之四：抽样量太大

这一直是药品监督管理中的一个难题，很多经营企业也有意地在规避抽样，在三倍量上做文章，有时因为抽样没有三倍量而放弃抽检。因此，要对样品的三倍量进行精确计算，同时是否可以采取“抽三、检一、封二”的方式，即抽三倍量，拿回实验室一倍量进行检验，另外两倍量封在被抽单位。如果检验合格，由抽验单位通知被抽单位进行解封；如果不合格，将另外两倍量调回实验室进行复检。这种方式可行性值得探讨。