北京市药品监督管理局关于2009年三品一械质量抽验及监督执法情况的通报

2009年，北京市药监系统围绕做好国庆60周年药品安全保障工作，全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，认真落实市委十届七次全会、国家局工作会议重要部署和市卫生局相关工作安排，提高了“三品一械”质量抽验工作的针对性，严厉打击了制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法违规行为，有效保障了公众用药安全、促进了首都医药事业健康发展。现将我市2009年“三品一械”质量抽验及监督执法情况通报如下：

一、药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量抽查检验情况

（一）全市药品质量抽查检验情况

根据2009年抽验计划，完成药品抽验11798批次，质量检验合格率98.88%。其中，化学药品合格率99.41%；抗生素合格率100%；生化药合格率100%；中药材、中药饮片合格率95.24%；中成药合格率99.07%。

（二）全市医疗器械质量抽查检验情况

根据2009年抽验计划，完成医疗器械抽验400批次，质量检验合格率90.25%。其中，一次性使用输液器合格率98.11%；一次性使用无菌注射器合格率95.77%；天然胶乳橡胶避孕套合格率96.08%。

（三）全市保健食品质量抽查检验情况

根据2009年抽验计划，完成保健食品抽验445批次，质量检验合格率 97.08%。

（四）全市化妆品质量抽查检验情况

根据2009年抽验计划，完成化妆品抽验660批次，质量检验合格率98.19%。

二、药品、医疗器械、保健食品广告审批及处理情况

2009年，批准药品、医疗器械、保健食品广告3962件，委托第三方监测我市主要媒体药品、医疗器械广告240413条，向工商部门移送违法广告3249条，发布药品违法广告公告12期，违规药品停售通告12期，涉及70个停售品种。

三、药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件查办情况

2009年，全市共受理各类案件4393件，办结率为94.54%，依法严肃查处了樊宗堂无证生产中药饮片案、北京两广中医医院未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案、北京华亘安邦科技有限公司未取得产品生产注册证书生产医疗器械案等案件，全年行政处罚没收物品折合人民币518.97万元，没收违法所得165.39万元，罚款415.39万元，合计1099.75万元。

2009年，与公安机关紧密协作，查办并移送14件涉药刑事犯罪案件，配合公安机关抓获犯罪嫌疑人182人，批捕28人，破获了4.14特大制售假药案，一举捣毁了10个隐蔽制售假药窝点，查扣假药10余吨，有效遏制了违法犯罪行为的滋生和蔓延，得到了国务院、卫生部及北京市委、市政府领导的高度肯定与评价。

2009年，与卫生、工商、城管等部门联合开展打击“黑诊所”、“黑药店”等五类违法行为专项整治，出动检查人员18050人次，取缔违法行为3430件，查处违法行为案值金额合计516.27万元，移送案件333件，发放各类警示告知单8075份。

分析今后一段时期北京市药品监管的形势，工作依然繁重，任务依然艰巨，北京市药品监督管理局将以继续实践科学发展观为契机，进一步创新工作思路，深入开展各方面工作，再创保障首都人民用药安全的监管佳绩。