ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

罗 怡，徐忠玉

（解放军第175医院检验科 福建 漳州 363000）

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

罗 怡，徐忠玉

（解放军第175医院检验科 福建 漳州 363000）

ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理，保证检验结果准确、可靠，还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力，是实验室质量管理的发展趋势。目前国内已有数十个医学实验室通过认可，许多大型医学实验室也正在筹划与准备中。但是，着眼当前国内医疗现状，绝大多数医院检验科基础差、底子薄，无论从软件还是硬件方面均不具备参加实验室认可的条件。因此，如何避免一些实验室不切实际的盲目跟风，减少资源浪费显得尤为重要。本文结合本科室实验室认可筹划准备情况，对医学实验室应该如何做好认可启动前的评估工作谈以下意见。

1 找准自身位置，评估科室在医院建设中地位

实验室认可工作是一个覆盖面广、工作量大、耗资较多的项目，医院领导和临床各科室的大力支持和配合是保证实验室认可顺利通过的必要条件，实验室必须充分评估科室在医院建设中的地位，以确保能够做到以下几点：

1.1 医院能否为科室提供政策支持，以保证实验室有足够的经济实力购买性能较好的仪器设备、试剂及消耗品、其他器材等，并能承担巨大的室内质控和室间质评及仪器校准、人员培训、专家咨询等诸多费用。

1.2 医院能否为科室提供充足的空间资源，并对实验室结构进行合理改造，以保证能够符合生物安全要求。

1.3 医院能否积极协调检验科与临床科室的关系，保证检验科实验室认可工作能够得到外界的大力支持，有利于按要求做好检验前及检验后的各项工作。

1.4 医院能否为科室提供足够的人力资源，以保证既能顺利完成日常工作，又能做好实验室认可工作。

1.5 临床科室能否积极配合实验室认可工作，临床护士站必须严格按照认可要求做好检验样本采集、检验样本送检，以保证检验样本在采集后能够及时送检；临床医生严格规范检验申请，提供足够的病人信息，并就检验质量经常与科室进行沟通；其中，实验室认可工作所需经费巨大，尤其是质控费用、仪器维护费用等，对于国内大多数实验室难以承担。并且许多医院对辅临科室的重视程度不够，投入的发展经费往往较另外，临床科室对检验前质量控制的认识十分淡薄，对样本采集及运送的重要性理解不够，临床实验室在医院的地位较低，导致绝大多数医院检验科的检验前质量控制工作很难得到临床科室的支持与配合。

2 摸准人员素质，评估科室员工的业务能力和综合水平

人是做好一切工作的根本，实验室认可对工作人员的素质提出了较高的要求。因此，实验室管理层在决定启动实验室认可准备工作前，就必须对所属人员数量和能力水平进行摸底，以保证有一支高素质的人才队伍带领全科人员进行实验室认可工作的准备。

2.1 实验室认可工作，首要任务就是编写完整的质量体系文件，其中包括各类手册文件编写、表格记录的编制等，要顺利完成这项工作必须建立在对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》深入理解的基础上，结合实验室实际情况进行编写。因此，实验室内至少具有3名以上综合素质较好的专职人员，能够对CNAS-CL02准则较深入理解、思维活跃、能编能写，并且还能带领全科人员对各类文件进行编写。

2.2 质控工作是实验室认可现场评审时重要的考查部分之一，实验室室内质控的运行情况以及实验室室内和室间比对情况也是评审专家关注的焦点之一，这就要求实验室内必须具有一批对质控知识十分精通的人员把关，全体工作人员对质控的一些基本知识必须掌握，才能保证实验室质控工作按照要求顺利开展，检测质量达到质量目标要求。

2.3 认可工作是一项长期的工作，不但工作量大而且覆盖面广，需要全科所有工作人员的积极参与，这就要求科室员工必须具有很好的团队精神和奉献精神，能够坦然面对认可所带来的大量额外工作，严格按照质量体系要求做好自己的本职工作。能够服从实验室管理层的领导和安排，互相协作，共同完成实验室认可要求的各项工作。

2.4 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》要求，对所用仪器的性能参数应进行验证或定期评审，主要包括线性、精密度、以测量不确定度标识的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和特异性等。因此，实验室内各专业组均必须具备一些专业素质较强的领头人，带领本专业组组员完成认可项目的性能评价工作。

2.5 各专业组组长必须有能力较深入地理解掌握实验室认可的准则要求、质量体系内容及其在实际工作中的扩展要求，按照要求规范本专业组各项工作，及时发现存在的各类不符合项并采取纠正措施，以保证实验室工作得到持续改进。

2.6 进一步评估管理层的领导能力，实验室认可是一项需要全体工作人员参与的工作。管理层对下属的领导能力直接决定了工作人员参与认可工作的热情与积极性。在很多大型医院，工作人员对实验室认可工作强烈的抵触行为是导致该项工作半途终结的最主要因素之一，因此，管理层必须具有很强的管理及领导能力，才能够保证工作顺利完成。

3 检查仪器设备，评估科室仪器设备性能水平

综合分析我科实验室认可准备工作，人员素质问题是最难解决也是最关键的问题之一，体系文件编写、材料准备及各类评审工作均需要有一个较高素质的团队来完成。各专业组必须至少具备一个能够充分理解准则要求并且能灵活扩展准则内容的人员，才能保证实验室认可工作全面顺利展开。

仪器设备水平体现了一个实验室的硬件水平，实验室只有具备良好的硬件配置和外来供应品才能较容易达到CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》要求，实验室管理层可以从以下几个方面进行评估：

3.1 实验室仪器性能是否能够达到一定水平，如一些医院要求室内质控CV%应小于1/3CLIA’88 CV%，检测线形范围能够达到厂家规定的要求，参加室间质评活动能够达到优秀成绩等等。目前许多医院使用的一些仪器在使用过程中性能波动较大，故障率高，线形范围较窄，甚至检测结果波动较大，准确度无法得到保证，如果实验室使用此类仪器，必定无法达到认可要求。因此，性能优良的仪器设备是顺利通过实验室认可的基本条件。

3.2 仪器维护成本是否在实验室的承受范围内，根据ISO 15189准则要求[2]，科室仪器维护保养需按照厂家提供的说明书要求进行，其中就包括仪器零部件的定期更换，比如生化分析仪通常要求比色杯4个月或者半年更换一次、灯泡也有规定定时更换，而这些零部件往往成本很高，一般规模的实验室很难承受得起这笔费用，因此客观评价实验室经济情况与仪器维护成本也是认可准备前评审的重要内容之一。

3.3 评审开展相同项目的不同仪器检测原理是否一样，根据准则要求，实验室应定期对检测相同项目的不同仪器进行内部比对，以保证实验室检测结果的一致性。但是，往往许多实验室经常使用不同厂家及型号的仪器对同一项目开展检验，甚至仪器对同一项目的检测原理都不一样，导致比对试验无法达到目标要求，如一实验室凝血分析仪使用了Sysmex CA530和 法国STAGO Compact两台凝血分析仪，前者检测方法为比浊法，而后者检测方法为磁珠法，两台仪器说明书给出的生物参考区间也是不一样的，在日常检测工作中对同一标本的检测结果也有很大差别，因此对此类仪器进行室内比对试验很难达到实验室的质量目标。

3.4 能否保证拟报认可项目所使用的检测系统均具有溯源性或可通过其他方法进行溯源。实验室认可要求检测系统均能够溯源到国内或国际标准，如果实验室使用的是正规厂家的原装系统，一般都能达到上述要求。但是目前国内许多实验室所用仪器参次不齐，甚至一些仪器三证都不齐全，厂家无法对原装系统提供溯源证明，并且由于性能等原因（如血细胞半自动分析仪等）无法通过比对试验来完成检测系统的溯源。

总之，实验室认可能够很大程度地提高实验室质量管理水平，并且取得一定的社会效益和经济效益。但是，全面客观地对实验室进行评估是实验室认可顺利开展的前提工作，避免一些实验室盲目跟风，可以很大程度地降低人力、物力和其他资源的浪费，保持实验室日常工作的正常开展，对实验室的健康科学发展具有重要意义。

[1]魏 昊,丛玉隆主编.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京:中国计量出版社,2004:2.

[2]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则[S].(ISO 15189:2007),5.3.2条款.

R446

B

1674-1129(2010)03-0275-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2010.02.029