质量管理体系在机械设计与开发中的运用

李艳丽 王克虎 王振志

(石家庄探矿机械厂 河北石家庄 050081)

质量管理体系在机械设计与开发中的运用

李艳丽 王克虎 王振志

(石家庄探矿机械厂 河北石家庄 050081)

质量管理体系由于其以顾客为关注焦点的鲜明目的,采用过程方法和管理的系统方法为指引,倡导领导作用和全员参与的人本特色,坚持与供方互利的双赢原则等特点,质量管理体系的采用已经成为企业的一项战略性决策。本文旨在结合案例讨论如何有效的运用质量管理体系设计和开发控制程序开发符合顾客要求的产品,抓好产品质量。

质量管理 设计 开发 运用

1 质量管理体系中有关设计和开发的规定

ISO9000《质量管理体系 ——术语》中 ,将“设计和开发”定义为将要求转化为产品、过程或体系规定特性或规范的一组过程。本文重在研究将要求转化为产品的过程,《质量管理体系——要求》从满足法律法规和顾客要求的角度对设计和开发控制提出了七个方面最基本的要求,这些要求的目的是对设计控制的过程提出了一些控制理念,促进集思广益、群策群力。标准的条款要求决非为了束缚设计人员的创造性,而是提倡科学地应用合理程序,开展广泛的创新活动,以取得更大的成果。标准中指出设计和开发包括对设计和开发策划的要求;设计和开发实施的要求,即设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发的三项控制活动——评审、验证、确认的要求;也包括了设计和开发改进的要求,即设计评审、设计验证、设计确认的后续措施的要求以及设计和开发更改控制的要求。整个过程要求严密完整,确保了对产品质量有重要影响的设计和开发过程的控制程度。

不难发现,设计和开发的过程其实就是一个“PDCA”动态循环的过程,从设计和开发的策划(P)→设计和开发的实施(D)→设计和开发验证、确认(C)→设计和开发更改控制(A),体现了螺旋式的提升和“持续改进”的原则,采用 PDCA循环,对于发现产品显现的和潜在的质量问题,做到日臻完善是非常重要的过程。

2 质量管理体系在机械设计和开发中的运用

本文以我公司焊接四方钻杆为例,谈谈质量管理体系在机械设计和开发中的运用。

该项目来源是合同评审,顾客要求产品执行标准为API SPEC 7-1,公司在经过前期的会议讨论评审工作后,确定实施焊接四方钻杆设计开发项目。

2.1 设计和开发策划阶段

设计开发策划在项目实施过程中起着至关重要的作用,策划的合理性、科学性与否直接影响产品的整体质量和生产进度,为了进行合理的设计开发策划,我公司分以下步骤进行。

(1)形成了《设计开发任务书》,阐述项目来源,产品设计所依据的有关标准和规范,以及顾客的技术质量要求,产品的功能性能要求,环境及安全等有关法规要求,以及产品的总体进度要求,目的是将设计开发任务进一步明晰化,形成质量目标,为开展设计开发工作指明总体方向。

(2)依据《设计开发任务书》选择合适的人员组建项目小组,明确项目负责人,项目组依据《设计开发任务书》确定具体实施细节,首先应对产品的设计和开发进行策划和提出进度要求,由于每一设计项目的目的和范围各不相同,因此应分别制订有关设计工作计划,以明确要做什么和由谁去做以及参与设计的部门和人员间的沟通渠道,设计/开发控制应覆盖从初始概念到产品接收以及其后的更改控制的全过程。设计和开发计划不必编制得太复杂,只要能说明进行的步骤、实施项目和由谁来执行就可以了,甚至可以像流程图一样简单。

在本案例中,我们将设计开发划分为8个阶段,包括设计开发输入评审阶段、设计开发输出阶段、输出评审阶段、设计开发验证阶段、工艺评定阶段(因为焊接四方钻杆牵涉到焊接、热处理及无损检测等特殊工序)、试生产阶段、设计和开发确认阶段、最终设计评审阶段。设计开发策划的输出可以有多种形式,我们以《设计开发计划书》的形式输出,当然设计开发计划书是在假设一切正常的情况下形成的,一旦出现特殊情况,计划应随变化进行调整和更新。

(3)初步形成《设计开发计划书》后,我们以组织和技术接口会议拉开设计开发活动的帷幕,目的是沟通设计开发计划的安排,协调各部门工作接口的关系,让参与者对设计开发项目的内容及进度有进一步的了解,便于各部门提前开展准备工作,为设计开发铺平道路。

2.2 设计和开发的输入阶段

设计和开发的输入对设计和开发的过程输出有着决定性的作用,是产品质量控制的关键环节。设计开发输入的充分性和适宜性,将直接影响后续的过程实施、资源的投入及设计开发输出的结果。

在此阶段,设计项目组必须对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审,以确认这些设计输入是完整、清楚和不自相矛盾的。因为设计开发输入要求是设计开发人员的工作依据,只有使这些要求得到真正理解后才能顺利开展工作。有的设计输入也许会存在不尽合理的问题,设计开发人员会提出不同意见,这些意见可以通过沟通得到统一。如果短时间内统一不了的,可提出相应的措施,例如通过一段时间的工作或通过调研、试验再来确定。以上每一步工作,应在任务书中留下记录,不得以含糊不清的输入来盲目开展设计开发工作,否则就会到交付时出现扯皮而影响任务的验收和交付。在本案例中,我们采用会议评审的方式,输入的信息包括合同评审的结果,顾客规定的要求、产品的功能和性能要求、与产品有关的法律法规要求,与会人员在经过充分讨论后确定设计输入是完整、清楚的,能够协调一致,没有相互矛盾的现象。

2.3 设计和开发输出阶段(包括设计开发验证阶段)

设计和开发的输出是设计和开发过程的结果。设计和开发输出应满足以下要求:①符合性:满足设计和开发输人的要求。②实用性:一是要给出采购、生产和服务提供的指引,主要是给出产品或服务特性的信息;二是给出产品接收准则,包括采购。生产和服务提供过程中检验和试验的要求;三是明确规定对影响产品安全和正常使用所必需的特性,以尽可能避免产生设计缺陷引发产品的责任风险。③充分性:设计和开发输出的文件在放行前应得到授权人员批准,以确定其是充分的和适宜的。

在本案例中,设计和开发的输出包括图纸、工艺文件、计算书、说明书、设计验收准则、检验规程、采购文件等,其中工艺文件主要指机械加工工艺,而对于焊接、热处理、无损检测特殊工序的工艺文件和作业指导书还未形成,需要进行工艺评定后形成。

设计开发的验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求,一般应放在设计开发输出之前进行,一旦验证发现输出不能满足输入,便于迅速调整设计方案,验证合格是确保设计开发输出文件正确性的有力支撑。设计验证可视实际情况采取以下一种或几种方法进行:

(1)可以采用换一种计算方法,证实设计结果的准确性;

(2)将新设计与类似设计相比较;

(3)对涉及输出文件进行独立的再评审。

对设计验证的结果应形成设计验证报告,如果经验证发现问题,必须采取对设计和开发进行改进的措施,都应该记录在验证报告中,作为第一手资料留存,采取改进措施后仍应该按程序对新的设计开发过程进行验证,形成新的验证报告,直到验证合格为止。

2.4 设计和开发输出评审阶段

设计评审是运用早期报警原理,发挥集体智慧,在产品设计过程的关键阶段或关键节点,由各方面具有权威水平的专家代表对产品的设计做出正式、全面的检查,并把检查结果形成文件。通过评审,有利于及早发现设计中存在的问题和不足,提出纠正措施和完善设计建议,避免出现大的反复,以确保任务按时完成。所以,承制单位的领导和项目设计人员不应该把设计评审视为额外负担,而应该端正态度,严肃认真的重视这项工作。

为了提高评审质量,提倡预先把输出评审资料提前送到评审专家手中。这种预评审的方法既可以缩短会议时间,又可以广泛、深入地听取专家的意见。为了高质量的开好评审会,必须明确会议目的和要求,评审组长要按议程主持会议,既要民主又要集中,做出的结论内容应全面完整、详细并具有可操作性。评审会议的组织者应根据专家提出的意见逐项跟踪落实。

2.5 设计和开发工艺评定阶段

在本案例中涉及焊接、热处理和无损检测特殊工序,所以在试制初期需要对三种特殊工序进行工艺评定,我们在进行工艺评定时按如下步骤进行:

(1)对工艺参数进行设计,根据工艺的复杂程度和现有水平,合理选择几组工艺参数,形成《工艺设计报告》。

(2)对所使用设备的能力进行认可,对人员资格是否符合过程要求进行鉴定。

(3)按照所选择的工艺参数进行正交试验,对过程参数进行连续监视和控制。

(4)对分组试验后的工件进行检验,并记录检验结果,作为工艺参数选择的重要依据。

2.6 试生产阶段

根据确定的工艺文件实施产品的制造,并按检验规程做完全部性能试验,其结果应符合适用标准和规范的要求,并保留试验报告记录。在制造和检验过程中一旦发现问题,必要时可以按程序进行设计更改,并保留更改记录。

2.7 设计和开发确认阶段

设计开发确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。确认的时机一般在批产品正式生产或服务正式提供之前,单件产品应在交付或实施前完成。设计开发确认应在使用条件下进行,这种条件可以是真实的,也可以是模拟的。通常采用的方法有:样机试验,产品功能和操作试验,由工业标准和法规要求规定的试验,现场操作试验和评审。设计确认由公司组织进行,邀请有关单位和用户代表,以及本公司有关人员参加,当产品被确认,其使用性能已满足标准和规范的要求后,即可做出鉴定结论,与会代表在鉴定结论上签字认可,确认的结果应形成记录,如果经确认发现不能完全满足规定的使用要求或已知的预期用途要求,应采取适当的改进措施,过程也应该形成记录保存。

2.8 最终设计评审阶段

最终设计评审应在设计开发的过程评审、验证及确认活动全部完成之后,正式确定产品能够满足标准和规范要求所进行的最终评审,评审应由与设计无关的人员进行,目的是跳开设计过程,从整体上重新审视设计方案,最终设计评审后即可转生产进入批量生产阶段。

2.9 对设计和开发的变更补充说明

由于产品要求的变化,往往会对已经评审、验证或确认的设计结果进行变更。为确保这种变更不会影响产品满足顾客(市场)的要求,必须对设计和开发更改实施控制。

一般来说,发生更改时应对更改进行评审、验证和确认。实际操作时,应根据更改范围、重要性的不同,决定采取评审、验证和确认的程度。例如,局部更改时,应评审更改部分对产品整体结构、功能和性能的影响,以及对已交付产品的影响。必要时,应对更改的局部或更改后的产品进行整体确认,确保更改后的产品仍满足要求。

3 总结

随着市场对产品质量越来越高的要求,设计开发人员在产品设计开发过程中要综合考虑选择原材料、加工工艺、工装设施以及工作环境等各种因素,新产品的开发,不仅投入大、费用高,而且不确定因素也很多,所有制造中的缺陷之根源几乎都是由于设计上的问题所造成。因此,消除产品的缺陷必须从科学的设计开发开始,产品设计开发过程中的质量控制是产品质量的关键环节,有效的设计和开发控制突显出质量管理体系成功运行亮点。

2010年8月16日)