新安宫胶囊的研制

2010-04-03王树华郭文英陈万里刘志华刘树清段北野

长春中医药大学学报 2010年1期

王树华,郭文英,陈万里,李晶,刘志华,刘树清,段北野,李静

（1.临江市友谊医院,吉林临江 134613;2.吉林金宝药业股份有限公司,吉林梅河口 135000;3.吉林省大峻药业股份有限公司,吉林梅河口 135100;4.吉林省肿瘤研究院,吉林长春 130012;5.吉林万通药业集团梅河药业有限公司,吉林梅河口 135027）

新安宫胶囊的研制

王树华1,郭文英2,陈万里2,李晶2,刘志华2,刘树清3,段北野4,李静5

新安宫胶囊;安宫牛黄丸;清热解毒;镇惊醒神;制备工艺

安宫牛黄丸是著名的中成药,列为“温病三宝”之首,为凉开法之要方,常用于高热或救治危重症患者,疗效显著。但现行安宫牛黄丸含硫化汞（朱砂）和二硫化二砷（雄黄）每丸均含0.167 g（按《中国药典》2005年版一部处方量生产600丸计算）,其汞与砷的含量,远远高于我国化学药品的规定,既使按规定作为有效成分加入,亦不完全被认可,故绝大多数国家禁止该药进口。

清◦吴塘原方服法为“每服1丸,成人病重体实者,日再服,甚至日3服”,亦即1日可服2～3次。《中国药典》2005年版在编撰时可能考虑其安全性问题,定为“1次1丸,每日1次”。此规定固然安全,但是否影响疗效,有待探讨。为使我国传统中医名方能用于全人类的医疗保健事业,本品在古方的基础上,减去“有毒”朱砂和雄黄,代之以酸枣仁、穿心莲,并适当调整部分原料的投料量,改变原生产工艺,制成胶囊剂,不但使用安全,而且提高了疗效。药效学研究和毒理试验均已证明,且胶囊的适口性优于大蜜丸,便于携带、运输和保管。现将其制备工艺报告如下。

1 方剂

1.1 功能主治新安宫胶囊具有清热解毒、镇惊醒神之功。用于热病、高热烦躁、神昏谵语;卒中昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血病等。

1.2 方解新安宫胶囊以牛黄、麝香为君药;以水牛角、黄芩、栀子、郁金、黄连、穿心莲、冰片为臣药;以珍珠、酸枣仁为佐药;共奏清热解毒,镇惊醒神之功效。

2 制备工艺

2.1 生产工艺处方中的11味,人工麝香与人工牛黄、水牛角浓缩粉用递加稀释法混匀;珍珠、郁金分别粉碎成细粉;冰片研细,将群药粉混合均匀;采用正交试验法确定黄芩、栀子加8倍量水煎煮3次,每次2 h,分次过滤,合并滤液,备用;穿心莲、黄连、酸枣仁加10倍量75%的乙醇回流提取3次,每次1.5 h,分次滤过,回收乙醇后与黄芩、栀子滤液合并,浓缩至相对密度 1.14～1.16（80℃测）时,减压干燥（80℃,0.05 Mpa）,粉碎成细粉,与人工牛黄、水牛角浓缩粉等6味中药细粉及淀粉充分混匀,制成1 000粒,即得。

2.2 理化鉴别本品经反复试验,选定麝香、黄芩、栀子、冰片、穿心莲、黄连进行薄层色谱法鉴别。经反复试验,所列方法斑点清晰,重现性好,故纳入正文。

2.3 含量测定对新安宫胶囊的君药人工牛黄进行了含量测定,以便控制其内在质量,最终将人工牛黄的含量限定为每粒含胆酸（C24H40O5）不得少于2.000 mg;胆红素（C32H26N4O6）不得少于 0.237 mg。