塑料输液瓶大容量注射剂生产设备的发展过程及设备技术介绍

2010-02-27孙金莲

化工与医药工程 2010年1期

张旭孙金莲

(湖南千山制药机械股份有限公司，湖南长沙 410100）

1 概述

笔者是从事大容量注射剂生产设备的研究开发、设计制造、现场工艺技术管理和售后服务技术指导的多方位工程师。经历和见证了大容量注射剂生产设备的发展过程，本文专谈塑料输液瓶生产线设备的发展状况，与国内同行商讨，以促进新技术的发展。

湖南千山制药机械股份有限公司是由原中南制药机械一厂衍变而来，系制造大容量注射剂生产线设备的专业厂家，拥有最先进的玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC膜软袋大容量注射剂生产线设备。在大容量注射剂生产线的开发领域，始终领先国内潮流。其率先研制开发的聚丙烯输液瓶大容量注射剂生产线设备，打破国内大输液设备市场由玻璃输液瓶大容量注射剂生产线一统天下的局面。经过多年的努力，研制了直线间隙式吹瓶机、旋转连续式吹瓶机、洗灌封一体机，有单机组成的联动线，也有吹瓶/洗灌封一体机。产品已销往国内大多数省、市及国外。

2 塑料瓶大容量注射剂生产设备的由来

一是国外大容量注射剂设备生产技术发展的推动，国外早在六七十年代就生产PVC膜软袋大容量注射剂和塑料输液瓶（PP、PE）大容量注射剂。我国是一个药品消费大国，也是药品生产大国，因此跟上国外制药装备技术的发展，是中国药机人的责任和使命。

二是国家政策的导向，“九五”期间，国家包装行业提出了大输液包装发展的方向，由玻璃瓶装大输液逐步转向非PVC膜软袋和（PP）聚丙烯输液瓶装大输液。政策既是信息，又是资源，药厂和药机厂开始了共同的行动。

3 塑料瓶大容量注射剂生产设备的发展过程和前景

国内从1984年开始，由天津大冢药厂率先引进了日本的塑料瓶大输液生产线，开创了中国塑料瓶包装输液的新局面。但由于引进设备的昂贵，再加上塑料瓶原材料在起步阶段都需要进口解决，输液药品在国内本来就是微利产品，因此生产成本太高阻碍新包装的大面积推广。直到1995年至2002年间先后又有广州大冢药厂、四平巨能药厂、黄岩济民药厂、无锡华裕药厂、宝鸡济生药厂、瑞安制药厂、巨能乐斯药厂、长征富民药厂、温州康乐药厂等开始生产塑料瓶输液药品。2003年以后以北京双鹤药业为首的一批药厂开始投入塑料瓶输液药品的在建项目。既然国内药厂已经认识到生产塑料瓶输液药品的重要性和必然性，但制药装备不能长期依赖进口，跟着外国人后面爬行。我国药机行业为适应大输液包装发展方向的改变，捕捉技术信息，组织人力物力，学习国外机器的先进技术，研究塑料瓶输液设备的技术难点，总结我国长期生产玻璃瓶输液设备积累的经验，仿制加创新，先后开发了塑料瓶装输液的灌装封口机、塑料瓶清洗机、塑料瓶洗灌封一体机、塑料瓶吹/洗灌封一体机、聚丙烯输液瓶吹塑拉伸成型机等。包材行业也相继研制成功了适应输液包装的聚丙烯原料，初步形成各行业同步发展的局面。

塑料输液瓶与玻璃输液瓶不同，它无法进行第二次清洗处理，因此不能外购，且瓶子的制造必须在符合GMP要求的洁净厂房里生产，贮存条件也必须符合GMP要求，也就是说聚丙烯输液瓶的制造大都是由输液生产厂直接生产以防止污染，同时也降低成本。因此输液药厂在购买灌装生产线的同时，还要购买制瓶机。由于塑料输液瓶的卫生条件苛刻，制瓶用材不能混同于食品饮料瓶的用材，目前国内仅限于聚丙烯（PP）材料。设备用材也相当严格，按制药机械行业标准规定：输液剂生产设备中凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。根据塑料输液瓶的特殊要求，国内的湖南千山制药机械股份有限公司、东莞佳鸿机械制造有限公司、广东国珠集团有限公司等单位率先研发了聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机，与塑料输液瓶洗灌封机配套使用。

目前塑料瓶输液生产设备基本没有在线自动检测装置，试验室、质检室的检测仪器、设备大多既不先进也不完善，一些试验项目做不完全。因此检测设备也是一个不可忽视的问题。塑瓶灌装后的封口质量检测一般采用真空检漏方式，其工作原理是塑瓶由星轮拨瓶盘送入工作台，测试头钟罩罩住瓶身，瓶头处的橡胶密封圈充满空气，体积膨胀，将其密封，启动真空泵，将钟罩内真空抽至≤0.3br，如钟罩内出现水蒸气，则判为缺陷瓶，将被自动剔除。目前也有上海金山长征富民制药厂、海南国瑞堂制药厂、石家庄四药等采用了高压放电针在线自动检测瓶、盖封口后的焊缝质量。希望能得到推广应用，确保塑料瓶输液的包装质量。

根据国家政策的导向，国内正朝着由塑料输液瓶和非PVC膜软袋取代玻璃输液瓶的方向发展，目前处于共存时代，不久的将来必然要取代玻璃输液瓶。下面我们以聚丙烯输液瓶吹瓶/洗灌封一体机为例，从结构技术作一分析。

4 聚丙烯输液瓶吹瓶/洗灌封一体机简介

4.1 一体机外形图

图吹瓶/洗灌封一体机

4.2 主要结构

一体机由直线式吹瓶系统、输瓶中转机构、清洗装置、灌装系统、封口装置和自动控制系统组成。（如图所示）

4.3 工艺流程

瓶坯由输送机构上的随行夹具依次送入加热装置和吹塑成型装置，完成塑瓶吹塑成型。成型后的聚丙烯输液瓶（下面简称：PP瓶）直接通过机械手输送至输瓶中转机构。输瓶中转机构首先将瓶子所处的高度降低至洗灌封工位的工作高度；然后通过伺服系统将间歇运动的PP瓶送入连续运动的洗灌封系统，从而保证间隙运动的直线式吹瓶系统与连续运动的旋转式洗灌封系统的同步运行。

由于吹塑成型装置吹出的PP瓶是瓶口朝下的倒立状态，且在进入灌装之前一直处于倒立运行。倒立的PP瓶经过输瓶中转机构被送至气洗转盘，气洗喷头随气洗转盘运转并在凸轮控制下迅速上升插入瓶内并密封瓶口，对PP瓶进行高压离子风冲洗，同时对瓶内抽真空，带有离子的高压气体对瓶内进行冲洗后，真空泵通过排气系统将废气抽走，即通过吹吸功能消除瓶壁由于挤压吹塑过程中产生的静电。气洗工序完成后，气洗喷头在凸轮控制下迅速下降，离开瓶口。PP瓶经中转机构再进入水洗转盘进行高压水冲洗。洗净后的PP瓶经翻转180°，瓶口朝上进入灌装系统完成灌装。灌装完毕，PP瓶又经中转机构输送到封口装置，抓盖头从分盖盘上依次抓取瓶盖，与灌装好的PP瓶同步进入熔封段。一组加热片分别对瓶口和瓶盖进行非接触式电加热，离开加热区瞬间，在弹簧和凸轮作用下使瓶盖与瓶口紧密融合，完成封口。

4.4 性能特点

(1)机电一体化产品：本机集吹瓶、清洗、灌装、送盖、封口于一体，各工序动作由PLC协调匹配，触摸式液晶人机界面操作，能实现程序控制和故障分析，控制准确，是一种多功能的机电一体化产品。

(2)符合GMP要求： PP瓶的瓶坯从吹塑成型、清洗、灌装、封口均在一台机器上完成，使吹塑成型的PP瓶没有了人工中转和运送过程，减少了贮运过程中环境对瓶子的污染；一体机安装在1万级的洁净室工作，而洗灌封机器段是在洁净室的100级层流罩下工作，吹塑成型的输液瓶输送到清洗装置、灌装系统、封口装置均只经中转盘，然后依次完成清洗、灌装和封口，灌封过程不会产生二次污染；封口时瓶盖和瓶口采用非接触式加热，无污染产生。

(3)结构紧凑占地少：集吹瓶、清洗、灌装、送盖、封口于一体，使用一个动力机构带动多功能机构运转；用中转拨瓶盘替代输送带，结构紧凑，占地少；减少了电控操作箱和操作人员，降低工厂投资成本。

(4)采用气动、双向拉伸吹瓶工艺。速度快，吹制成型的PP瓶透明度好。

(5)采用气动开、合模，速度快。

(6)伺服机构传输瓶坯，动作准确、可靠，且速度快。

(7)远红外线对瓶坯加热，穿透力强，损耗少；瓶坯公转加自转受热，加热均匀；多区智能型稳压、精度高，保证吹瓶质量。

(8) PP瓶吹塑成型前后、中转输瓶、清洗、灌装、封口等一系列工序过程中，均由机械手一一对应交接，定位准确，保证了设备的稳定性和成品的合格率。

(9) PP瓶在吹塑成型后到灌装前，瓶子一直倒立运行，从而进一步降低了瓶子受污染的可能性。且结构更简单，维护方便。

(10)洗瓶采用离子风清洗、水洗两种方式，有效保证瓶的洁净度。

(11)灌装原理先进：采用压力时间式灌装原理，灌装开关采用气动隔膜阀，计量准确，装量精度达到药典要求。药液通道中无机械磨擦的微粒产生，确保药液澄明度。灌装装置可实现在位清洗（CIP），在位灭菌（SIP）。具有无瓶不灌装功能。

(12)独特的机械手抓盖结构，确保取盖、对中准确，瓶口与瓶盖焊合时受力均等，熔合面均匀牢固。

(13)采用上下双层加热板加热，可分别调节和控制加热温度，适合瓶盖与瓶口熔封的不同温度要求。

(14)采用振荡和风送悬浮原理输送瓶盖，减少瓶盖与输送轨道的磨擦，并具有无瓶不送盖功能。