XIENCEⅤ支架安全性表现突出TCT2010发布多项药物洗脱支架临床研究结论

文/本刊记者 凌寒

XIENCEⅤ支架安全性表现突出TCT2010发布多项药物洗脱支架临床研究结论

文/本刊记者 凌寒

“在日前刚刚结束的TCT2010会议上，来自全球的多个医学中心发布了他们各自开展的多项有关药物洗脱冠脉支架的最新临床研究结果；其中，XIENCEⅤ药物洗脱冠脉支架系统在各大研究中，其有效性和安全性均有出色表现；更为重要的是，在临床介入医生最为关注的安全性问题——支架血栓（ST）的发生率上，XIENCEⅤ在不影响有效性的前提下，在各项研究中均表现出持续一致的低水平发生率，并且其临床优势随着时间的推移而愈发明显。值得强调的是，XIENCEⅤ相关的研究多为‘头对头’、证据最为可靠的临床随机对照研究，且随访时间较长，临床终点多为‘硬事件’，故证据力度利于非劣效性研究或以晚期管腔丢失为主要研究终点的研究。”全程参加了TCT 2010会议的北京安贞医院周玉杰教授向与会代表介绍了TCT2010上最新发布的多项药物洗脱支架临床研究的荟萃结论。

资料显示，在一项共有3690名患者参与、迄今为止最大规模的直接比较两个药物洗脱冠脉支架之一的研究——SPIRITⅣ中，在术后两年时，XIENCEⅤ支架与对照组TAXUS药物洗脱冠脉支架相比，在ARC定义的支架血栓（ST）上的风险降低了64%，在此研究的复合终点靶血管失败率（TLF）的风险上，也显著降低了30%；同时XIENCEⅤ在小血管病变中、长病变和多病变的复杂患者中，TLF发生率比TAXUS分别降低了33%、36%和25%。TLF是一个重要的衡量患者术后有效性及安全性的标准，它包括心源性死亡、靶血管区域的心梗以及缺血驱动的靶病变血运重建（重复手术）。

SPIRITⅣ的主要研究员、来自哥伦比亚大学医学中心及纽约长老会医院的Gregg W.Stone教授，对以上数据点评道：“SPIRITⅣ的两年结果显示，XIENCEⅤ显著降低了患者术后心梗、支架血栓以及重复进行手术的风险。这些是衡量安全性最重要的指标，将对每年几百万接受药物支架手术的患者的生活造成重大影响。SPIRITⅣ乐观的两年结果持续地展示了XIENCE V支架平台优异的安全性及有效性。”

另一项在荷兰鹿特丹自发收录了1800名真实世界“无筛选”患者的独立研究——COMPARE研究显示，植入XIENCEⅤ的患者术后2年发生支架血栓（ST）的风险比植入TAXUS Liberte的患者降低了77%，并且XIENCEⅤ组在随访的1～2年间，支架血栓（ST）发生率从0.7%增长至0.9%，TAXUS组则从2.6%增长至3.9%，数据显示两个支架在疗效上的差异在2年随访期间逐渐增大；在研究的主要终点主要不良心脏事件（MACE），包括总死亡、非致死性心梗和靶血管血运重建 （TVR）方面，随访2年时，XIENCEⅤ组的风险比TAXUS组降低了34%。

雅培血管仪器部医学事务部副总裁、首席医学官Charles A.Simonton在该数据公布后指出：“COMPARE研究的结果显示，XIENCEⅤ和 TAXUS Liberte在支架血栓发生率上的差异从1年时的1.9%增长至2年时的3.0%，此研究对于揭示不同支架平台术后1～ 2年间支架血栓发生率之间是否存在差异提供了最初的临床证据。”

雅培血管仪器部的副总裁Robert Hance则强调：“COMPARE研究和SPIRITⅣ2年随访结果证实了XIENCEⅤ分别相对于TAXUS Liberte和TAXUS Express的临床优势。这两个研究显示出药物支架的疗效确实存在差异，并为XIENCEⅤ不断增加的安全性和有效性方面的临床证据添上了浓墨重彩的一笔，也再次印证了XIENCEⅤ可以在药物支架市场上稳居领导地位的原因。”

北京阜外心血管病医院钱杰教授补充道：“在8月瑞典举行的ESC 2010会议期间，还公布了另一项反映XIENCEⅤ药物洗脱冠脉支架安全性的重要研究LESSONⅠ，在这项研究者自发进行的、单中心的研究中，经过统计学配对，XIENCEⅤ组1342名患者与对照组CYPHER 1342名患者长达3年的随访数据显示，XIENCEⅤ确定的支架血栓发生率显著低于CYPHER（0.5%vs 1.6%）。该研究结果与TCT 2010公布的相关研究结果一致。”

广州中山大学第一附属医院杜志民教授在回顾大量的临床研究数据后总结说：“对于药物洗脱支架的安全性问题——支架血栓，必须基于大样本量、长期随访研究的结论进行理解。在TCT 2010会议上公布的 SPIRITⅣ、COMPARE和SORT OUTⅣ这些大样本量的研究结果显示，不是所有的药物洗脱冠脉支架都是相同的，作为新一代的药物洗脱冠脉支架，XIENCEⅤ的有效性在前一代的药物洗脱冠脉支架基础上有所提高，同时其安全性也得到了更好的改善。”