医疗设备管理的相关法律法规应用探讨

吴秀杰

（杭州师范大学附属医院 设备科，浙江 杭州 310015）

1 医疗设备在现代医学中的重要作用

古语有“工欲善其事，必先利其器”， 现代科技的发展日新月异，新技术不断应用于临床，新型医疗设备不断涌现，极大地促进了医学技术的发展。大批先进医疗设备的应用不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。医疗设备是医学科学能力的一部分，也是医疗质量的重要保障和环节。预防、诊断和治疗疾病，不仅依赖医学科学工作者的知识经验和思维判断，在很大程度上依赖于实验手段和设备条件，如果现代医学离开了医疗设备精密的检查、诊断、治疗和研究手段，会变得无法想象。

2 医疗设备的特殊性、风险性——依法管理的重要性

医疗设备是救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械的确切定义，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到以下预期目的：① 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；② 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④ 妊娠控制。

随着生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床，成为推动医学进步的强大引擎。然而也存在一个不可回避的事实，那就是医疗行为是具有一定风险的，而在整个医疗过程中起着非常重要作用的医疗器械也具有一定的应用风险。

任何医疗器械都或多或少地存在着设计、生产本身的缺陷，这些医疗器械在设计生产过程中，由于受技术条件、认知水平等因素限制，不同程度地存在着设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。此外，医疗器械上市前研究验证的局限性以及医疗器械在应用中的一些风险，都是我们需要各相关方协同努力，通过依法管理、规范化管理和科学管理，努力降低其风险，将其控制在可接受的范围内。

3 医疗设备管理相关法律法规概述

我国有关医疗器械管理法规在法律层面的主要有：《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国刑法》等。部门规章和管理条例主要有：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》、《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《医院管理评价指南》、《医疗服务价格》等。归口的管理部门多，主要涉及卫生管理部门、药品食品管理监督部门、财政商务部门、计量部门、劳动部门、进出口检验检疫部门、工商部门、环保部门、物价管理部门、审计部门、公安司法部门、海关等。因此，医院医疗器械管理人员应努力学习，熟悉相关法律法规，严格依法管理医院医疗器械。

4 各类法律法规与医疗设备管理重点相关部分

医疗设备管理应该是贯穿于医疗设备整个生命周期的全过程管理，包括计划论证、采购、安装验收、使用、维护维修、应用质量管理、报废各个阶段。上述各项法律法规自始至终渗透于医疗设备生命周期全过程管理，下面就其与医疗设备管理各阶段重点相关部分展开论述。

4.1 计划论证阶段

作为医疗设备管理者，必须熟知《大型医疗设备配置与使用管理办法》，明确大型医疗设备含义，即大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医疗设备，以及虽尚未列入管理品目但在省级区域内首次配置且整套单价在500万元人民币以上的医疗设备。应明确甲、乙类大型医疗设备品目、配置审批程序。应充分了解《医院管理评价指南》和其他相关法律法规，以科学、合理、经济为原则，协助临床和领导做好医疗设备引进的计划论证关。

4.2 采购阶段

我们要意识到医疗设备采购过程隐藏着许多风险因素，把好采购关是确保进入医院使用的医疗设备质量关的重要工作，意义深远。采购人员除了要有丰富的产品、商务操作经验外，还要熟知与医疗设备采购过程相关的各类法规。

⑴《中华人民共和国政府采购法》 首先要明确政府采购的含义，即各级国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府采购实行集中采购和分散采购相结合，属于中央预算的政府采购项目，其集中采购目录由国务院确定并公布；属于地方预算的政府采购项目，其集中采购目录由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布。纳入集中采购目录的政府采购项目，应当实行集中采购。政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价、国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式，其中公开招标作为政府采购的主要采购方式。采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。

⑵《中华人民共和国招标投标法》 需特别注意第十八条：招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查；国家对投标人的资格条件有规定的，依照其规定。招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇；第十九条：招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款；第二十条：招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。

⑶《医疗器械监督管理条例》 要明确医疗器械实行分类管理：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。要明确医疗机构采购医疗器械时的验证内容，即应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明相应医疗器械产品注册证（不作为医疗器械管理的产品除外）。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

⑷《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》首先要了解《国内投资项目不予免税的进口商品目录》，对于可享受减免税优惠政策的医疗器械要了解减免税审批手续，了解到货使用后减免税设备的管理和处置规定。

⑸《合同法》 商务购销合同是医院利益的重要保障，在与医疗器械供应商签订购销合同时，应对购销合同进行仔细的研究，对其中不恰当的商务条款进行修改，注意避免某些供应厂商的合同陷阱，以保证医院的利益不受损失。可根据医院具体情况使用标准形式商务购销合同，这样不仅规范了医院的医疗器械采购工作，同时也使医院的利益得到了更好的保证。需要强调的几点是：① 在签订商务购销合同时注意供应厂商的交货日期，尽量要求其在医院规定的日期内到货，如果未能在购销合同规定期限内到货，医院应及时按照双方协定的索赔条款索赔。② 注意付款方式及付款日期，一般情况下，国内贸易的商务购销合同应以到货验收合格后付款为宜，这种付款方式使医院的采购风险有效降低，既保证了医院的利益，又可节省医院的流动资金，甚至可以避免一些诸如供货方携款潜逃等特殊事件的发生。③ 重视索赔条款，在签订商务合同时，索赔条款常常被院方忽视，如果没有合理的索赔条款，那么在供应商违反商务购销合同条款的情况下，医院的切身利益就可能受到损害。索赔条款的签订一般是由医院设备采购部门与供应厂商协商完成，采购人员应在签订索赔条款时为院方争取尽可能大的权益。

⑹《反商业贿赂法》 商业贿赂的界定：商业贿赂是指经营者为争取交易机会，给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的行为，其行为要点是：行为的主体是经营者和受经营者指使的人(包括其职工)；行为的目的是争取市场交易机会；有私下暗中给予他人财物和其他好处的行为，且达到一定数额；该行为由行贿与受贿两方面构成。在商业贿赂面前，医院医疗器械管理的相关工作人员和医务人员要时刻提高警惕、洁身自好、警钟长鸣。

4.3 安装验收阶段

应由设备管理部门、使用科室、厂家三方共同对医疗器械的数量和质量进行验收。大型设备还需省医疗设备质量控制中心或相应管理部门认可的检测机构进行检测并出具报告。对于列入强制检验进出口商品目录的医疗器械，必须依照《中华人民共和国进出口商品检验法》，由商检机构实施检验并出具证明，对于未列入法定检验目录的进口医疗器械，发现质量不合格或者残损短缺，需要由商检机构出证索赔的，也应当向商检机构申请检验出证。另外，根据《中华人民共和国环境保护法》和《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》，对于放射类设备，放射机房必须经环境保护行政主管部门验收合格后，方可投入使用。此外，医院使用的压力容器设备如供应室灭菌设备，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》第九条规定，必须向当地锅炉压力容器安全监察机构登记，取得使用证。可见，医疗设备验收涉及方方面面，要严谨审慎。如果说采购环节的制度依法、流程规范，是在医疗设备入院前源头上的第一道关卡，那么，依法验收、严格验收是设备投入使用后减小风险的第二道屏障。

4.4 设备投入使用后

为保障设备安全有效，减小应用风险，应用质量管理非常重要。从依法管理角度讲，计量管理已成为医疗质量保证体系中不可缺少的组成部分，医院在认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》的同时，应建立健全计量管理组织，在医院成立计量管理小组，设专职计量员，同时选拔使用科室的工作人员为兼职计量员，组织建立计算机网络、计量台账，积极协助计量检测部门做好相关医疗设备的计量检定工作，杜绝计量检定不合格产品的临床应用，以客观、准确的计量数据服务于医疗、教学、科研活动，维护医疗器械的合法性。计量管理的内容有： ① 计量器具建账建卡；② 依法定期送检计量器具；③ 定期自检；④ 仪器维修后自检或送检；⑤ 完整的计量技术档案。对计量检定不合格的设备应严禁使用，对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

在医疗器械使用过程中，必须重视不良事件监测和报告。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，首先要明确不良事件的含义，即医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。应建立相应工作制度，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告，其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

应根据《医疗器械监督管理条例》、《医院管理评价指南》、《医疗器械临床使用质量安全管理办法（征求意见稿）》等，建立在用医疗设备质控、预防性维护制度，以“安全、有效、经济”为原则，主动进行技术干预，确保医疗设备的正常运转。

此外，目前我国大多数医院是差额拨款的事业单位，根据《中华人民共和国审计法》，审计部门有权对医院进行审计，审计医院预算执行情况，审计医院资产账务相符情况，设备管理部门要配合财务部门做好设备年度预算并严格按预算执行，同时做好设备资产在用和报废管理。

5 小结

医疗器械管理的各个环节都是有法可依、有章可循的。任何一个环节的违规都有可能为日后埋下隐患，给患者和医院的利益带来损失，许多看似偶然的与医疗器械相关的医患纠纷或是合同纠纷，背后都存在着某个环节管理缺位或违规操作导致的必然性。作为设备管理部门，作为临床科室的服务部门，在坚持依法管理和规范管理的同时，可能有时存在着程序和效率无法兼顾的困惑，但无论如何，我们必须清醒地认识到，管理是运行在法制化轨道上的，效率必须建立在符合规范的基础上。

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