ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的实践

【作 者】孙晶

南通大学附属无锡市第三人民医院设备科， 江苏， 无锡， 214041

ISO9000 是国际标准化组织对全人类的重要贡献,制定和采用ISO9000 系列标准在世界范围被称为20 世纪80 年代的一次惊人创举[1，2]。目前,ISO9000不仅深入企业界,而且已经悄然走进医院，据悉我国已有数家医院获得了认证。权威人士预测，在未来几年内,将有更多的医院在向ISO9000 认证这个方向努力。为了加强医院医疗设备和器材的管理，确保其质量和安全，在医院的医疗活动中已显得越来越重要。2004年初，我院引进IS09000族标准[3]，即国际标准化质量管理体系，形成了我院医疗设备的质量管理体系，现已进入良性运行阶段并取得了明显效果。

1 ISO9000族标准质量管理体系在医疗设备管理中的应用

1.1 ISO9000族标准质量管理体系是一个规范化、系统化的文件式管理体系，都与质量管理和质量改进息息相关。它的最基本、最通用的8项质量管理原则中特别强调了领导的作用和全员参与质量管理,而不仅仅是由质量检验部门来管理[4]。它需要医院的每个人都自觉地参加质量管理,把各个部门、各个环节的工作组织起来,上下左右相互协调,形成一个保证和服务于医疗质量的工作体系。我院在贯标活动中，建立了计算机网络管理系统，设计了《医疗设备管理、维修、保养程序》、《购置设备控制程序》和《监视和测量装置控制程序》3套程序性文件。其中，最高管理者的作用更为重要,它将产生“瀑布效应”，冲刷一切陈旧的管理思想和习惯,从而保证设备管理质量体系良性运行，使医院管理的整体素质、服务质量不断提高。

1.1.1 医疗设备管理、维修、保养程序

现代医疗设备管理是一项规范医院医疗设备管理复杂的系统工程。我院针对自身特点，在调查研究的基础上，设置医疗设备的全过程管理程序。内容涉及计划、调研、论证、购置、安装、验收、使用、质量控制、维修、保养技术保障和淘汰报废等各环节技术管理；涉及到资金来源、经费预算、维修费用、成本核算、增收节支、效益评价等经济管理；涉及到信息管理、质量管理、标准规范化管理等。此外还增加了大型精密贵重设备成本效益分析，且有评价模块是本软件要实现的最终目的[5]。在设计上设置了档案号、设备名称、使用单位、启用时间、机器价值、收入、支出、利润、成本效益率评价等字段关联了设备收入、支出的相关数据表。按照分类设置的成本效益率计算公式、评价标准，以设备或科室为单位产生设备成本效益率的统计报告。在以上医疗设备管理的全过程中，每一个环节都要有相应的责任部门和相关记录，每一个环节都得到了具体的控制，规范了整个管理过程。这样，医疗设备管理中的质量目标、程序文件、作业文件和相关文件记录的集合，便形成了医疗设备质量管理体系文件.

1.1.2 购置设备控制程序

在本院的医疗器械采购程序中，详细规定了采购程序和招标法。与传统的采购相比，增加了对供方的评价、选择以及管理，首要条件供方必须有完整的质量证明文件。对于高值植入性的材料采购更有严格要求， 建立了《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术期、内容、产品名称、进货日期、型号、规格、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话，并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属都要签名和销售公司等21项信息，要注意对其进行动态的管理。凡提供产品的合格供方，在与医院签订合同时必须将“质量保证协议”纳入其中，协议至少应包括质量保证要求、验证方法、解决质量争端的规定等内容。在未引入ISO9000质量管理体系以前，我院在植入性材料管理力度上相对比较薄弱，导致心脏起搏器、人工钢板、外周导管等出现过多次质量问题，并有重复使用的情况发生。2004年-2008年，我院贯彻标准的5年间，未出现过任何质量问题。

1.1.3 监视和测量装置控制程序

监测和测量设备也称计量器具，与上两个程序一样，监视和测量装置控制程序主要用于记录并管理医院计量器具的检验登记、使用、维修、封存和报废等各个环节，能够从使用、调拨、库存、维修、封存和报废等多个方面对计量器具进行严检把关，计量管理的每一个环节都有相应的责任人和相关记录。从建立计量器具台帐开始，就制定计量器具周期检定计划、检定、校准和检定状态标识和计量检定证书存档的全过程，必须符合监测和测量设备管理程序的要求；并进入计算机动态管理，以确保强检医学计量器具100 %的受检率和合格率。此外，程序还明确医院计量员、科室兼职计量员和计量检定人员的职责，使各级人员的行为规范得到了有效的控制。这样保证了医院的计量器具以完全合格的状态投入使用，从器具的质量方面消除了医院的隐患，确保了患者的安全，并可减少医疗纠纷。

2 讨论

进入二十一世纪，随着医疗设备技术的飞速发展，医疗设备在现代医疗卫生事业中占有相当重要的地位。我国医疗行业的质量管理,无论是理论还是实践，与世界先进水平还有相当大的差距。当前，国际和国内市场竞争日益激烈，因此与企业一样,贯彻ISO9000 也是医院生存发展和自我保护的需要[6，7]。学习国际先进经验,贯彻ISO9000 族标准并最终获得质量认证,已成为不可阻挡的潮流。但是也要看到,由于基础薄弱,全面贯彻实施ISO9000 族标准是一项十分艰巨而复杂的系统工程,需要脚踏实地的努力。任何形式主义和商业化的炒作，都从根本上违背了ISO9000的理念,是对ISO9000 的亵渎。

我院医疗设备管理自推行ISO9000族标准质量管理体系以来，已经过了5年时间的运行，在保障医院管理工作的健康发展方面，取得了明显的效果，并建立了医用仪器设备责权利责任追究制度。依据大型医用设备成本经济效益分析年度报告，使用效益分析，使之与医疗、教学和科研等考评分值等效,实行医疗设备管理的奖罚制度。只有这样，才能促使使用科室在申购仪器设备时，科学地论证、正确地选型，认真的市场调查和效益分析，最大限度地减少盲目随意性；在使用时，激发其主观能动性，努力开发仪器设备的使用潜能，使得医院医用设备的引进与应用走上良性循环之路，最大限度地发挥其社会、经济效益。

医院医疗设备是现代化医院建设的重要标志。通过建立健全医疗设备管理制度信息网络化管理，使医院的医疗设备管理工作有章可循，有据可查，防范和杜绝管理漏洞。各类设备管理人员，特别是医学工程科设备管理人员，要真实、准确地提供可靠的医疗设备信息。根据ISO9000的“有目标、重过程、看结果、持续改进”的管理理念，ISO9000 族标准质量管理体系将质量管理的持续改进作为管理组织的一个永恒的目标[8]。我院的程序文件必须持续改进，才能更好发挥信息网络化管理的作用.使其具有旺盛的生命活力，使医用设备与材料的管理上更科学、更系统、更直接和更有效。

[1]中华人民共和国国家标准委员会.质量管理体系标准[M].北京：中国标准出版社，2001.

[2]Kolitsi Z,Bliznakov J,Gueorguieva-Bliznakova K,et al.Q-Pro:a quality control management system for medical equipment[J].J Med Eng Technol,2000,24(3):117-22.

[3]Glouhova M,Kolitsi Z,Pallickrakis N.International survey on the practice of clinical engineering: mission,structure,personnel and resources [J].J Clin En,2000,205-212.

[4]杨团光，王燕，孙惠娟.论医院质量管理推行IS09000族标准的必要性[J].护理管理杂志，2002，2(3)：25-26.

[5]种银保，唐超.论医疗设备全程效益管理[J].中国医疗设备，2008，23（3）:85-86.

[6]Bliznakov Z,Pappous G,Bliznakova K,et al.Integrated software system for improving medical equipment management[J].Biomed Instrum Technol,2003,37(1):25-33.

[7]蒋鸿章.ISO9000族质量体系国家标准应用指南(2000版)[M].北京：国防工业出版社，2001：98.

[8]International Workshop Agreement ( IWA1)Quality Management Systems Guidelines for process improvements in health service organizations.ISO,2001.