“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（下）

孙卓惠

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（下）

孙卓惠

3 中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况

3.1 中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列发展历史

我国通过制定标准来实施对医用电气设备的安全性和有效性的要求起始于20世纪70年代初。当时医疗器械属卫生部管理，那时我国是计划经济体制，医疗器械的监督和生产管理划分不清晰，制定标准的目的是为了提高产品质量，间接上也起到监督管理的作用。从X射线机、心电图机的标准开始，其标准主要规定了X线机的管电压、管电流、加载时间三个重要参数，心电图机的频率响应、线性、灵敏度等参数。安全方面考虑了电击危险，X射线机还增加了辐射防护安全要求。

文革之后，1979年我国首次派员参加了在巴黎召开的IEC/TC62年会，代表们带回了很多有关医用电气设备方面的国际标准，从那时开始研究把国际医用电气设备的安全通用标准用于中国。

1980年经当时的国家标准局批准，成立了全国医用电气设备标准化技术委员会，编号为SAC TC 10, 秘书处设在上海医疗器械研究所(现上海医疗器械检验所), 开始转化IEC国际标准，制订中国的医用电气设备安全通用标准。

1982年6月经国家医疗器械标准化归口单位——上海医疗器械研究所的翻译和部分验证，编辑了《医用电器设备的安全通用要求》译文集，并由标准技术出版社出版发行，在当时已成立的北京、沈阳等医疗器械研究所进行讨论,技术人员开始接触医用电气设备国际标准。

1983年，卫生部部颁标准WS2-295《医用电器设备的安全通用要求》正式发布，要求企业自愿执行，标志着医用电气安全要求已开始在医疗器械行业中实施。

1988年WS2-295《医用电器设备的安全通用要求》执行近5年，此间对IEC 601-1:1977研究并验证的工作也在进行。为了使标准适应全行业应用，WS2-295《医用电器设备的安全通用要求》上升成为国家标准，编号GB 9706.1-88，等同采用IEC601-1:1977，所谓等同采用就是基本上原封不动地采用。

通过总结十几年来医疗器械执行88版GB 9706.1所取得的收获和经验，1995年12月发布了GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》，这是GB9706.1的第二版。该版等同采用IEC 601-1:88和它的第一个修改件A1:91注。

与此同时，随着医疗器械各专业标准化分技术委员会的成立（如辽宁医疗器械研究所的X射线诊断设备分技委、武汉医疗器械研究所的超声分技委、北京医疗器械研究所的高能辐射分技委），各医疗器械标准化分技术委员会相继采用IEC专用标准制订了相关专用要求的国家标准、行业标准。

成立国家药品监督管理局以后，明确了医疗器械监管的责任，国家药监局开始重视加强电气安全系列标准的宣贯和实施。GB9706.1-1995从1998年4月份开始贯彻实施，当时的国家医药管理局发文，要求在批准医疗器械进入市场之前，必须按照GB9706.1-1995对产品实施检测。考虑到当时整个行业对这个标准理解和执行的程度，为了提高该标准在检验时的可操作性，国家医药管理局把该标准要求分为110条。第一阶段要求在1999年1月1日之前应至少检验其中61条的要求。第二阶段应全面检验110条的要求。当时考虑这不过是一个过渡时期，但是，这个“第一阶段”一直持续到2006年发布205号文为止才结束。

依据当时的局令3、4号，国产产品都要求编制注册产品标准和注册检测。境外产品仅要求注册申报时提供遵守相应国际标准的说明，不要求这两项。

2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》开始实施。中国改变了没有医疗器械专项法规的状况，由此发布了一系列的行业规章，在全国建立了监管体系，包括各级政府的行政机构和技术支撑部门—技术审评机构和技术检验机构，国家开始对医疗器械实行全方位的规范化管理。

条例公布后，从2000年5月开始，按照WTO国民待遇的原则，境内外产品统一要求制定注册产品标准，进行检测。从此监管人员开始看到并认真研究大量的电气安全CB报告（欧盟认证机构出具的符合性评价的检测报告），不仅对IEC标准，而且对欧美国家的监管办法、IEC/ISO标准的体制、试验技术等加深了认识。SFDA于2006年5月发布的205号文要求全面执行GB9706.1-1995，即所谓的110条。这个措施对于监管、检验、企业和用户都是很大的促进。全行业开始认真研究、执行GB9706系列标准，加快了中国生产的医用电气设备进入国际市场的步伐。

3.2 中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列发展现状

中国是TC62及其四个SC的P成员。与其它领域一样，医疗器械标准的基础是ISO和IEC的标准。近年来，我国医疗器械监管工作与全球的协调化步伐明显加快。自2008年11月当选为本届亚洲医疗器械法规协调组织－AHWP主席以来，我国在亚洲积极开展工作，取得可喜的进展。同时我国与美国、欧盟的监管机构建立了定期交流的机制，每年开展多项活动，加深理解，促进合作。尽管中国不是GHTF的发起国，但是我们的监管体制尽可能接受GHTF制定的导则，其中包括标准在符合性评价中的作用，这是我们与其它国家协调的基础。

2006年以来，国家加大了对医疗器械国家标准、行业标准制定工作的支持力度，包括资金投入和行政管理。各医疗器械标准化技术委员会努力组织采用国际标准和制定行业标准，新的国标、行标纷纷发布。各标技委积极参加国际标准化活动，包括组团参加会议，争取实质性参与工作组的国际标准起草工作。

自2008年7月2日起执行GB9706.1-2007，它等同采用IEC60601-1:1988+A1:91+A2:95，同时取消110条，改为国际通用的执行方式。

至此，除了通用标准，中国还转化了并列标准IEC60601-1-3:1994（GB9706.12-1997）和IEC60601-1-1:2000（GB9706.15-2008）、IEC60601-1-2:2001 (YY0505-2005), 它们都是强制性标准，其中YY0505-2005推迟到条件成熟时执行，其它两个已经执行。IEC60601-1-4已经完成转化，等待出版发布。IEC60601-1-8:2003《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》已经完成了报批稿。另外转化了34个IEC60601-2-XX专用标准。

除了转换的标准外，我国还制定了一些适合国情的标准。截止到2009年12月我国共有医疗器械标准约900项，其中：国家标准180项，行业标准720余项。

2010年4月国家食品药品监督管理局成立了医疗器械标准管理中心。除了管理标准外，还负责医疗器械的命名、编码和分类工作。

2006年以来，国家药监局开始把制定《医疗器械注册技术审查指导原则》作为一项重要工作。目的是健全法规体系，在注册符合性评价时减少个人自由裁量权，指导企业开发、研制产品，同时便于申报人准备注册文件。

指导原则发布前，其草案会在相关网站上公布，征求意见。制造商都非常珍惜这个机会。

一些省市的药监审评中心（如北京药监局的医疗器械技术审评中心）也制定了多个II类产品的导则，都已经发布在其各自的网站上。有些还发布在国家药监局的官方网站上。

指导原则针对特定类型产品，如X射线机、B超成像诊断设备等提出明确要求，其中包括符合性评价所需的标准，可操作性很强。

指导原则确立了标准在符合性评价中的地位，从而向全球化协调监管机制迈进了一大步。

在长期的探索后，近年来，医疗器械标准化建设突飞猛进，取得了很大的进步，在各种国际交流活动中，我们越来越得到合作伙伴的理解和支持，更重要的是医用电气设备的质量有了明显的提高，各检测中心的工作人员对此感受最深。

4 展望

用标准支持监督工作这个理念来自发达国家，理解、执行、进而体会到它的优越性不仅需要一定的时间，还需要一定的条件。ISO和IEC的活动地区主要在欧洲，使用的语言主要是英语。目前IEC的174个TC和SC的秘书处共由约23个成员国承担，欧美几个少数工业发达国家承担绝大多数的IEC秘书处的工作，他们在这两个组织中占主导地位。

我们参加他们的工作既需要人力又需要资金。数年前我们还只是参加这两个组织的年会。在这个层次的会议上务虚多于落实，代表们很难带回实质性的结果。只是近年来我国才有条件积极参加这两个组织的活动。

在使用标准做符合性评价时，也还有一些不尽人意之处，以下提出三点个人看法：

(1) 不系统：医疗器械监管要求是安全、有效。不过这个要求未免笼统。目前，对于安全、有效，我国还没有像GHTF或欧盟指令那样明确的、更详细些的要求，这些要求通常叫做基本要求。没有明确的基本要求，符合性验证就缺乏依据，监管中可能要求得不充分，也可能要求得过高。这会给制造商和用户带来麻烦。在国务院即将发布的《医疗器械监督管理条例》中，已经责成监管部门拟定这个基本要求。

如前所述，IECTC62共有A、B、C、D四个分技委，中国还没有与之完全对应的分技委。上个世纪80年代，当时的医疗器械主管部门曾经按照专业分工在全国建立了10个医疗器械研究所，分别位于北京、上海、天津、沈阳、武汉、杭州、济南等地。中国的医疗器械标准化技术委员会或分技术委员会就依托在这些研究所，以利于在人力、财力缺乏的情况下开展一些工作。这些研究所几经改变如今已经面目全非了，但是当时它们所属的医疗器械检测中心却是脱颖而出、发展壮大，形成了国家食品药品监督管理局主管的检测中心，它们担当着医疗器械监管的注册和市场监督的检测工作。医疗器械标准化技术委员会现在依托于这些检测中心。尽管这些检测中心的承检项目比当时的研究所专业分工有了大规模的扩展，这些技委会或分技委还保留着原研究所的分工。这些分工并没有覆盖医疗器械的全部类别。例如，目前医用电气设备越来越多地采用软件，这些软件的作用越来越大，有些软件涉及安全功能，风险程度很高，目前还没有相应的分技委承担这一领域的工作，这样的缺项应该尽早弥补上。

分技委设在各检测中心，他们势必更关心那些检测用的标准。目前，这些检测中心的技委会或分技委缺乏统一领导和完整的标准体系结构，缺乏整体的标准规划，缺少相互之间的沟通。转换哪一个标准有时不是根据监管大局的需求，而是根据某个单位的能力和积极性而确定，这样就分散了原来就很有限的力量，延误临床需要标准的转换。IEC60601现有的约50个专用标准，我们仅转换了其中的34个。

各标委会转化国际标准工作进度各异，制定的通用标准和专用标准采用国际标准的版本各异。转化成中国标准后编号各异。这些都给标准的执行带来困难。

标准的管理不仅限于制定，日常的维护也十分重要，对此前面引用的GHTF原则有明确的阐述。例如，TC62网站发布了撤销的出版物102个，其中有些撤销的标准我们已经转换成中国的标准并且正在执行中，还有些撤销的标准我们正在转换过程中。我们应该建立责任制度，跟踪并认真研究这些信息，至少应该搞清楚为什么撤销，以利于准确决策。

IEC60601-1:2005是第3版，至今还没有正式启动转换工作。按照对该标准多年的理解和执行，转换工作没有什么困难，关键是转换后如何实施，这是关乎监管全局而非某个技委会能决定的大事。

YY0505-2005转换的是并列标准IEC60601-1-2:2001，是很及时的，但是至今没能够实施。这个标准涉及产品的电磁兼容性，是IEC60601系列中的重要标准。在电磁环境急剧恶化的今天，尽早执行这个标准非常必要，何况新版的IEC60601-1-2已经在2007年发布了。这同样是关乎监管全局而非某个技委会能决定的大事。

(2) 不及时：用于监管的标准必须有很强的可操作性和可重复性，制定标准时我们没有能够参与，转换时就会遇到很多困难，这势必延长转换周期。按照IEC的规定，一个标准通常在5年内发布一个修改件，10年发布新的版本。往往是一个标准在我国还没有完成转化，新的修改件甚至是新的版本又发布了。这种尴尬的局面是所有发展中国家必须面对的。在标准用户的国际会议上，这也是讨论的重要课题。人们目前还很难找到两全其美的解决办法。随着经济和技术实力的增强，对于深入参加国际标准化组织的工作我国的人力和资金都已经没有很大的障碍。近年来，我国制定很多政策鼓励有条件的单位派员参加ISO和IEC工作组的活动，包括TC62的活动。不远的将来有望把技术委员会的秘书处设在中国，这样会大大促进我国标准转换速度。目前，这个工作才刚刚开始。

(3) 不完整：IEC制定的标准往往随附一些文件，据统计TC62网站发布现行的出版物160余个，60601系列标准不过60余个。其它的出版物，除了极少量标准不属于60601系列，还有大量附属于60601系列标准的各种技术文件，这些文件对于执行该标准非常有用。例如，IEC60601-1新版本发布时，有一个技术文件列表说明新版与旧版每一个条款的对应关系。另一个技术文件提供试验报告的格式。为了减少监管成本，世界各国很多有资质试验室出具的试验报告是互认的。如果不采用这种格式，互认试验报告则无从谈起。

在执行IEC60601-1时，各试验室协调对标准的理解和操作很重要，TC62有工作组专门负责收集这方面的资料，他们不定期地组织专家讨论有代表性的问题并以技术文件的形式发布。

我们在转换标准时，往往仅限于对标准原文的翻译，有意无意地忽视了那些随附的文件，给标准实施造成困难。标准转换后很少考虑到标准的维护，如制定导则、修订、改版或撤销。

5 结束语

改革开放以来，各行各业的经验和教训使我们认识到标准是可以堂而皇之使用的技术壁垒。满足这些标准往往是国际贸易的先决条件。标准编制者与用户，编制者与编制者、用户与用户之间难免产生矛盾。需要一个机构，专门解决这些矛盾，例如：

(1) 引导中国标准制定者积极参加国际标准化组织的各层次的活动。表达中国的声音。

(2) 跟踪标准，特别是国际标准的发展趋势，尽早发现国际标准对我国制造业的影响。

(3) 及时、合理、有效地把国际标准转化成国家标准或行业标准。

(4) 有效地宣贯标准，加强不同层次的培训。

(5) 收集、归纳标准实施过程中发生的问题，及时找到解决办法，可以把问题提交给对口的国际组织，敦促答复；也可以组织专家探讨解决办法，形成技术文件发布。

我们有理由乐观地期待新成立的医疗器械标准管理中心将会对解决上述问题发挥重要作用。

标准是安全的最低要求，符合标准的产品有时并不能保证安全，因为标准仅代表制定时的技术水平，而标准的制定和更新需要时间，何况医疗器械的安全有些与使用者的医疗技术关系密切，制造商对此无能为力。尽管如此，有效的标准仍然必须执行。有鉴于此，医疗器械的使用者花一些时间研究那些用于符合性评价的标准是十分必要的。

（全文完）

注：按照IEC惯例，标准发布几年（通常不超过5年），可以对其内容做一些修改（这些修改可能是编辑性的，也可能是技术性的），以修改件的方式发布。修改件与标准共同使用。这样的修改件可以发布两次。其后的改动必须更换版本，新版本发布后，老版本及其修改件就废止了。标准的这种维护方式既保证了标准的稳定性又照顾到现代技术的发展。A1:91是1991年的修改件，是编辑性修改。

2010-05-16

作者邮箱：sunzha@vip.sina.com