浅谈医疗器械不良事件

吴秀杰

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江 杭州 310015

浅谈医疗器械不良事件

吴秀杰

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江 杭州 310015

本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因，正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题，具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件，提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望。

医疗器械不良事件；质量监测；风险管理

0 前言

医疗器械作为近代科学技术的产物，现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市，只说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。随着我国社会经济的发展、人民生活质量的提高、公众对生命健康关注度的增加，人们对医疗器械的使用已不仅仅局限于满足一般的诊疗功能，而是对其使用的安全性、有效性提出了更高的要求。对上市后的医疗器械实行不良事件监测和风险管理制度则是保证其安全、有效使用的重要手段之一。

1 医疗器械不良事件产生原因分析

1.1 医疗器械不良事件定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。该定义需要从三个层面去理解：获准上市的、合格的、正常使用情况下是前提条件；导致或可能导致是状态；与医疗器械预期效果无关的人体伤害是后果。2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第三十三条规定“在现有医学科学条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故，这实际上已在法律上把医疗器械不良事件的责任认定排除在医疗事故之外。

1.2 医疗器械不良事件产生原因

按理说，获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的，它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价，其质量应该是有保证的，那么，为什么还会产生不良事件呢？导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢？

1.2.1 医疗器械上市前研究的局限性。例如：植入性材料由于有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象存在；动物试验模型与人体反应的差异；人体的个体差异等，使生物评价阶段的动物试验存在一定的局限性。

1.2.2 产品的固有风险 。

(1) 设计因素 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

(2) 材料因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。

(3) 临床应用因素 不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。

1.2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏 。医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。

1.2.4 标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

1.2.5 医疗器械管理不善：重购置轻维护。

1.2.6 偶然因素：雷电、电击、事故停电等外来因素 。

可见，医疗器械不良事件产生的原因很多，在现代医学领域中它的发生不可避免。因此，必须通过对医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。

2 我国医疗器械不良事件监测工作现状

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

国际上医疗器械不良事件监测工作始于上世纪80年代。美国是最早开展此项工作的国家。我国医疗器械不良事件监测工作与这些发达国家相比起步较晚。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然该《办法》只是一个法规性文件，但它对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用，它标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。

2008年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%。然而，报告数量与实际发生的不良事件的数量相比差距较大的现状并未改变。就医疗器械不良事件监测工作自身而言，管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念及上报范围和时限等是不争的事实；病人作为医疗器械的受体，自身难以判断，也不清楚有不良事件报告的渠道。凡此种种，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。

3 医疗机构发现医疗器械不良事件应如何处理

一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件。

医疗机构首先要明确医疗器械不良事件报告的基本原则：

⑴ 死亡事件或者严重伤害事件是关注重点，其中“严重伤害”是指：① 危及生命；② 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

⑵ 濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

⑶ 可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

⑷ 除报告规则 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

报告程序和时限要求是医疗机构医疗器械不良事件监测的核心内容。具体如下：可疑不良事件发生后，立刻隔离相关仪器并通知设备管理部门。设备管理部门进行初步评估，需要立即上报的，封存相关物品等候处理，同时通知生产、经营单位。在可疑不良事件发生原因未明确前，对该型号或该批号的库存产品暂缓放行和停用。严重伤害于15个工作日内报告不良反应监测中心；死亡事件于5个工作日内报告；突发、群发的医疗器械不良事件立即报告。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，要求信息完整，包括患者资料、不良事件情况、医疗器械情况。

作为医疗机构，还要了解医疗器械不良事件重点监测品种，我省重点监测品种是心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、血液透析机，要有的放矢，同时也要全方位监测。

4 我院近年上报医疗器械可疑不良事件案例分析

2007年至今我院共上报可疑不良事件15例，涉及品种包括中心静脉导管5例、一次性注射器3例、一次性输液器3例、一次性导尿管1例、静脉留置针1例、血液透析体外循环血路1例、全数字血管造影成像系统1例。均未对病人造成伤害，仅1例50mL注射器针管尾页断裂致操作医生手指刺伤。其中3例一次性输液器排除了器械原因属于输液反应；2例一次性注射器在使用前发现内有异物，1例静脉留置针长导管断裂、1例血液透析体外循环血路发生动脉壶漏血现象，均立即通知供应商及生产厂家，停用该批号产品；5例中心静脉导管使用均发生静脉栓塞，怀疑与导管壁光洁度有关，1例一次性导尿管气囊破裂，均立即通知供应商及生产厂家，暂停使用该产品；1例全数字血管造影成像系统行冠脉造影手术过程中，在某一使用角度出现C臂不受控制，床不能上下移动但可水平移动现象，重启后故障消失，虽未造成患者人身伤害，但影响了手术顺利进行，立即通知厂家，更换电路板后故障消失。

从我院可疑不良事件发生的概率来看，一次性无菌器械其中注射穿刺器械比例高，这与其临床应用范围广、使用量大有关。虽然近几年来我院尚未发现涉及植入性材料、人工器官、医用高分子材料及制品的不良事件，但因其风险性高、在各地医疗机构发生数量和严重程度较大，始终是我们关注的焦点。

5 医疗器械不良事件监测工作的意义

医疗器械产品具有数量大、品种多、涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度，同时也决定了不良事件监测工作的重要性。通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。可以说，医疗器械不良事件监测工作利国又利民，任重而道远。

6 目标与展望

从目前医疗器械管理动向上看，更加关注医疗器械应用安全管理，医疗器械监督管理部门对医疗器械管理的重点，呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势。相应的要求在源头环节：医疗器械生产企业要把医疗器械不良事件的收集纳入质量管理体系；在使用环节：医疗机构要把医疗器械安全管理纳入医院质量管理体系；对于医疗设备管理部门：开展质控工作，实际上也是对医疗器械的一种监管。因为通过质控，很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患，将其报告给监管部门，监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。鉴于软硬件水平的限制，医疗设备质控要真正成为一项系统工程还有待时日。但作为设备管理者，始终要清醒地认识到：医疗器械所追求的安全、有效、经济的目标杠杆中，安全始终是支点。我们最终期望实现的是：患者得到安全、有效的治疗；企业获得良好的信誉、产品得到发展；医务人员能够提高医疗工作的安全、有效；政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效这样一种多赢局面的实现。

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Discussion on Adverse Events of Medial Instruments

WU Xiu-jie
Equipment Department,Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University,Hangzhou Zhejiang 310015,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.020

1674-1633(2010)05-0059-03

2009-10-30

作者邮箱：wuxiujie2008@163.com

Abstract: This paper discusses on definition and reason of medical devices adverse events.Based on the analysis for current monitoring situation of the medical devices adverse events, this paper puts forward the objectives and the procedures in terms of adverse events monitoring of medical devices in a hospital.

Key words: medical devices adverse event;quality monitoring;risk management