美国投资者为中国医疗行业监管建言<br/>——2010年《美国企业在中国》白皮书摘要

美国投资者为中国医疗行业监管建言
——2010年《美国企业在中国》白皮书摘要

2010-11-16中国美国商会北京100022

中国医疗设备 2010年5期

中国美国商会，北京 100022

美国投资者为中国医疗行业监管建言
——2010年《美国企业在中国》白皮书摘要

中国美国商会，北京 100022

编者按：2010年金融危机甫过，全球经济缓慢复苏，中国经济保持强劲增长却也面临诸多挑战。在此背景下，中国美国商会于4月26日发布了2010年《美国企业在中国》白皮书。《白皮书》反映出美国企业看好中国经济的总体前景，也体现出对未来的市场准入以及完成向市场经济过渡的担忧日益增长。基于长期在华工作和生活的商会会员经验视角，《白皮书》提出在摆脱金融危机影响的过程中可能会妨碍中国经济发展的几个方面，问题包括：政府采购和创新市场、资源效率不匹配等多个方面。

对《白皮书》中各行业首要建议逐年进展跟踪的结果显示，在2009年的41项首要建议中，有11项的得分为4或5，说明问题得到了部分或全面解决，约占27%。

本刊连续第二年独家发布该《白皮书》医疗卫生行业章节的主要内容，立意为读者提供从外国投资者角度对中国医疗卫生行业政策环境和市场环境的多视角观察，以期从经济、社会的多维侧面剖析行业现状和趋势。以下是建议摘要。

2010年《美国企业在中国》白皮书发布会现场

中国国务院于2009 年4月公布了关于中国医疗改革长期计划的政策文件，其中包括20项具体的法律法规。此举旨在改进当前体制中公认的不足，如政府投资力度不够、城乡资源分配不均、医疗保障制度不完善以及药品和设备分销系统混乱无序等。

改革的重点要素包括：推进基本医疗保障制度建设，建立基本药物供应保障体系，完善基层医疗卫生服务设施，促进基本公共卫生服务逐步均等化，以及推进公立医院改革试点。尽管其中一些目标尚需时日方能达成，但政府对于加大投资的承诺十分鼓舞人心。通过加大投入，将使数百万以前负担不起或条件受限的群体能够获得基本医疗服务。

就近期而言，投资的增加还将为众多行业参与者带来机会，因为全新和改进后的医疗设施将使更多患者能够得到医疗卫生服务，并被纳入医疗卫生服务覆盖范围。随着中国中高收入阶层的不断壮大，医疗投资的增多加上全新的基础设施、大型医疗设备和医疗用品，将刺激对药品、更先进的设施和补充医疗保险的需求。

医疗改革对于政府而言，是为全体中国人民创造医疗福利和提升国民健康的绝佳机会，同时，也为整个行业提供合作机会，以推动中国扩大医疗卫生服务的覆盖范围，为广大群众提供更高水准的医疗卫生服务。

高效的产品注册和检测

医疗器械审批是国家食品药品监督管理局的一项主要职能。国家食品药品监督管理局目前的资源仍不足以处理成千上万的申请。我们期待与有关部门就检测报告的标准化和要求的简化开展持续对话，从而避免相同类型和标准的重复检测（如注册检查、海关检查以及其它类型的准入检测）。增加资源和能力，提高医疗器械注册程序的效率和速度。

1 区别对待新产品和重新注册产品的注册程序

国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿），但是，为进一步提高注册效率，建议针对新产品和现有产品制定不同的注册程序。对于重新注册的产品，若没有任何变动，可简化提交机制，而产品如有变化，则应落实具体的文件要求。

2 重新注册程序

去年，国家药监局公布了关于医疗器械重新注册的暂行管理规定，其中规定：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书。这一规定对于确保有效的重新注册和避免不必要的重复检测起到重要作用。

然而，医疗器械属于高科技行业，且随国家和业界标准日新月异出现细微的产品变动在所难免，因此2009 年真正免于重新检测的企业少之又少。为了发挥国家药监局暂行管理规定的作用，我们呼吁，在产品变动不影响安全、功效或应用且仍然符合原注册标准的情况下，允许使用原先的产品注册标准和检测报告。我们建议仅要求对发生变化的部分进行检测，报告应侧重于差异，而无需对整个机器或产品进行重复检测。

3 以质量管理体系替代产品型式测试

从新的管理办法草案中不难看出，国家药监局意识到了质量管理体系的益处，但该草案仍要求进行型式测试。与质量管理体系相比，型式测试不仅会使注册程序更耗时，而且在确保产品质量安全方面缺乏稳定性。为了加强科学的医疗器械管理，我们呼吁摈弃型式测试体系，而采用质量管理体系。

4 避免重复监管

目前，政府对医疗器械注册和准入的监管存在重叠的情况。举例来说，最近美中商贸联合委员会 (JCCT) 重点讨论了不同机构重复的合规评估和认证要求，这些要求导致成本升高、耗时更长。一些医疗设备（包括我们许多会员公司的主要出口产品，如起搏器、透析设备、超声波和X 光设备）需要获得国家食品药品监督管理局的批准和国家质量监督检验检疫总局发放的中国强制认证标志。这些审批程序几乎一样，包括产品检测和工厂检查。消除这种重复可实现重大进步。此外，中国海关总署还要求对已经获得国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局批准的产品进行检测，导致注册程序更加繁琐。

使用在中国境外进行的临床试验得出的临床数据

美中商贸联合委员会于2009 年10 月宣布中国将采用一种风险导向方法，不会自动对既定类别的医疗器械进行临床试验，并考虑使用在中国境外进行的临床试验得出的结果，这样便无需在当地开展临床试验。当其他市场认为无需通过试验来证明安全性和功效时，我们鼓励国家食品药品监督管理局采用来自各种渠道的临床证据（包括国外数据）。

使用创新诊疗设备

全新的高科技医疗器械和疗法对于提高保障和护理质量而言十分重要。即便在获得营销批准后，购买某些 A 类和B 类医疗设备（如线性加速器、PET 扫描仪、手术机器人等）仍然必须获得卫生部的明确批准。几乎所有这些设备的装机量都远低于其他国家的人均值，同时也低于世界卫生组织的推荐值。中国常常将医疗费用高企的部分原因归咎于昂贵技术的使用。然而，实际上，一些高价值技术的使用能够降低医疗成本，因为它们能够提高治疗效率，缩短住院时间，提高诊断的准确率，并及早检测出疾病（如果发现得晚，治疗费用可能会更高）。尽管在中国这些设备的收费比世界上几乎所有其它地区都要低，但报销水平也相对较低。我们建议放宽医院购买 A 类和 B 类设备的政策，以迅速达到世界卫生组织建议的可用性水平，并方便医院购买提供世界一流的医疗服务所需的技术。

1 原产国与出口国

建立合理的创新诊疗设备准入制度对于提高中国的医疗水平至关重要。在中国境外生产的产品必须事先在出口国获得批准，是阻碍中国市场引入创新产品的一个因素。在获得出口国的批准之前，进口商不得启动在中国的申请流程，导致审批时间延长。事实上，许多公司根据国家的整体生产效率来设立工厂。有时候，生产国可能是一个小市场，因此公司并不在当地注册。中国美国商会建议取消这一要求。

目前，新医疗器械的审批也需要进行型式测试。但是，对于许多创新型医疗器械来说，所需的型式测试因现有实验室资源不足而无法完成。因此，我们建议采用国外检测报告，以简化流程并避免注册延误。对于已获美国食品及药物管理局批准的新医疗器械，我们建议对一些外国实验室进行授权，允许技术审评中心使用经这些机构认证的检测报告来进行评估。这将有助于减少阻碍中国患者获得新的先进医疗技术的繁琐程序。

禁止从发生疯牛病的国家进口含牛成分的医疗器械

强烈建议采用科学流程来降低疯牛病 (BSE) 通过医疗器械传播的风险，如《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》中概述的流程。世界卫生组织、世界动物卫生组织和国际标准组织开发的两种科学控制疯牛病的基本选择是从源头处监管和控制使用牛成分的流程。该禁令既不是基于公认的国际实践，也不是基于科学的风险评估。这项禁令被认为违背了中国在世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》中的义务。中国美国商会建议撤销这条禁令，允许所有医疗器械的制造商提供科学证据，证明其器械所采用的材料符合2009 年2 月公布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》中的安全要求。除了使中国充分履行其在世界贸易组织的义务之外，取消这条禁令还将确保中国患者继续能够使用最先进的医疗技术（其中许多包含来自美国的牛成分），并且正在全球得到安全而高效的利用。

改善监测体系

2009 年，国家食品药品监督管理局针对多项管理条例草案征求意见，其中包括《医疗器械监督管理条例》。对评估技术指导原则和不良事件监督与重新评估方法做了诸多修正。目前政府正在努力对不明确的法规、不一致的监管解释和较低的透明度进行改革。我们希望这些改变能早日得到落实。建议在这个过程中完全遵守世界贸易组织原则和全球医疗器械协调工作组/ 亚洲医疗器械法规协调组织的规定。