医疗设备及医用耗材不良事件浅析

黄明，刘瑾生，刘婷

江苏省中西医结合医院 临床工程科，江苏 南京 210028

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

黄明，刘瑾生，刘婷

江苏省中西医结合医院 临床工程科，江苏 南京 210028

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险，本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素，以引起相关机构的重视，减少不良事件的发生，并从中国医疗器械现状出发，提出建议。

医疗器械不良事件；医疗安全；风险因素；医疗器械研发

0 前言

随着现代科学技术突飞猛进的发展，医疗设备及医用耗材作为科学技术的产物已广泛应用于临床医疗，其已贯穿于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复的全过程，成为现代医学领域中的重要手段和必不可少的组成部分。它为人类疾病诊断、预防、治疗提供了除药品以外的另一个有利武器。

但是，我们也应该清醒地认识到医疗设备、医用耗材与药品一样，也具有一定的风险性，特别是在使用过程中医疗设备各个参数的准确度，部分医用耗材与人体长时间接触、长期使用，植入人体内的医用耗材甚至相伴终身，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。

下面我们看一看近几年来的部分统计数据：

2006年我国医疗器械不良事件监测和再评价体系在全国31个省、自治区、直辖市建立，据国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，从2003年监测到医疗器械不良事件366例，到2007年监测到12374例，5年增长近34倍。在8661份有效报告中，涉及无源材料4068份（47.0%）、无源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、体外诊断试剂177份（2.0%）；在上述有效报告中，涉及死亡报告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品种包括药物释放支架系统、起搏器等品种）、严重伤害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不详85份（1.0%）[10]。

下面我们从五个方面简单分析一下医疗设备及医用耗材存在的风险，提请各方注意，以利于各方在工作中引起重视，尽可能减少和避免医疗不良事件的发生，使医疗设备及医用耗材更好地为临床医疗和病患服务。

1 产品设计、材料选择的固有风险

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，即使被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”，是指对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施。所谓控制措施也就是指在现有的技术条件及认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。但是，由于设计理念、使用材料、临床应用等因素的影响和局限性，医疗器械无法摆脱其固有的风险。

受现有科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。医疗器械许多材料的选择源自于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大，而人体又受着内、外环境复杂因素的影响，所以即使是一种对于医疗器械本身来说非常好的材料，也不一定就能完全适合临床应用。而更多的化学材料，对其人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。

2 医疗器械开发研究的局限性

医疗器械在开发研究过程中都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价以及临床评价，然而，由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的有限，许多问题在试验阶段无法全部被发现。

物理、化学评价相对明确、客观、易掌握和操作，但是医疗器械本身的特性及应用的对象决定了单纯的物理、化学评价是远远不够的，还要进行更深层次的研究，即生物学和临床评价。目前生物学评价已经能够达到器官、组织、细胞、甚至分子水平，但仍然有残留物或降解产物“释放”无法确定和控制的现象。这是因为在生物学评价过程中存在着大量不可控制的因素。另外，生物学评价阶段的动物实验也存在一定的局限性。目前的生物学试验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即便已证实是最好的材料，由于个体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床评价，确认其人体应用的安全性。

临床评价因受伦理、道德、法规、社会因素等的限制，临床试验存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。一些隐性的缺陷惟有在产品投入市场，扩大使用面，通过大量临床使用，经历长时间验证后才能发现。

由于上述这些因素的影响，医疗器械不良事件无法完全避免，惟有加强上市后的跟踪监管力度，才能最大限度地控制其潜在风险，以保证医疗器械使用的安全有效。

3 医疗器械性能、功能出现故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。例如，心脏瓣膜置换，术后发生碟片脱落，瓣膜功能将完全丧失，不但不能达到产品说明中预期希望达到改善心脏血流情况、改善心功能的目的，而且会造成患者死亡或加重心脏血流动力学障碍。再如，整形外科常用的一些软组织充填物，会由于病人的个体差异或材料特性，出现脸部沿重力移位、受肌肉活动、挤压移位导致形态畸形等现象，给患者带来严重的心理和精神问题。

4 品名标识、使用说明书存在缺陷

企业在产品注册时由政府批准的标签、产品使用说明书是具有法律效应的文件，如果由于认识或技术条件限制等原因而出现缺陷或错误，将直接导致用户错误使用，给患者带来巨大的危害且波及面广。前几年曾闹得沸沸扬扬的角膜塑形镜(简称OK镜)就是一个典型的例子。OK镜作为改变角膜形态来矫治屈光不正的一种矫正器具，在当前防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，是一种能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。患者必须科学合理地配戴，需要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，而不能一副镜片戴到底。但是由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴该产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

5 国内医疗器械研发理念带来的风险

在国内医疗器械的研发制造企业中普遍存在一个比较突出的问题，在产品的研发过程中缺少一个很重要的环节——针对临床的技术标准制定。

国内绝大部分医疗器械企业的新产品研发过程实际是一个仿制过程，很多企业的研发实际是围着机器转，做各种模拟测试。没有对仪器的工作机理做深入的研究，没有真正对仪器的测量方法进行深入的探讨。一味追求仪器的准确度，认为只要测量准确就一定是合格的。熟不知一台好的医疗仪器需要包含多方面的因素：准确度、重复性、抗干扰能力、异常状况的测试、极端病人测试等等。模拟测试本身就存在相当大的局限性，不可能涵盖仪器的所有测试及功能，模拟测试本身只是对仪器测试水平的判断。一些医疗仪器研发企业没有能够充分理解欧盟标准、美国FDA标准、CE认证。这一类标准确实是代表一台仪器的质量技术水平，但要清醒地认识到国外企业在内控标准与出厂检测时绝不会单纯依赖通用标准检测。每一家企业一定是视自己的企业内控标准为命根子，绝不可能轻易外流。因此我们的研发也绝不是轻而易举的。

以国产监护仪为例，就测量准确度、测量重复性来说还是比较理想的，但在抗干扰能力、异常状况的测试、极端病人测试的情况下就出现很大的问题。从中就会很明显的看出是检测标准出了问题。这就明显看出企业没有处理好通用标准、专业标准和内控标准之间的关系。而后两种标准的制定对于一个靠仿制而生存的企业是存在较大难度的。这也是国内绝大部分企业的性质所决定的。要想在短时间改变必须要做出很大的努力。就此状况也使得这一类仪器在使用中将存在一定的风险性。

综上所述，在临床应用过程中，许多医疗器械，尤其是风险性比较大的第三类器械，会因为手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群的特性、医生对新的医疗器械熟知程度等情况的不同，造成一定的风险性。就我们国内医疗器械行业和医疗机构的现状，为减少和避免不良事件的发生提以下三点建议：

⑴ 医疗器械研发企业要改变设计理念在仿制产品时必须做深入研究；

⑵ 新产品的研制开发过程中的临床试验必须认真对待，不能流于形式；

⑶ 医疗机构在使用过程中必须认真考虑到医疗器械的协同性、使用人群的适应性、仪器使用的熟练度。

[1] 黄星星．法规建设,不断提升监管力度[N]．中国医药报,2009-01-06(A06)．

[2] 张素敏,曹立亚,曾光．世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J]．中国医疗器械信息,2005(6):56-60．

[3] 薛淼．用于人体的医疗器械临床研究[J]．口腔材料器械杂志, 2008,17(2):37-44．

[4] 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知[EB/OL]．(2008-12-29)[2010-02-01]． http://www．sfda．gov．cn/WS01/CL0059/34994．html．

[5] 张素敏．稳步推进医疗器械不良事件监测工作[R/OL]．(2006-07-01)[2010-02-01]．北京:国家药品不良反应监测中心．http://www．gdadr．gov．cn/edu/200683165314．pdf．

[6] 医疗器械不良事件监测报告培训资料[R/OL]．(2009-06-19) [2010-02-01]．北京：北京市药品不良反应监测中心．http:// www．bjda．gov．cn/tabid/62/InfoID/52208/frtid/1672/Default．aspx．

[7] 孟刚,李少丽,陈易新,等．医疗器械监督管理的新课题——医疗器械不良事件监测[J]．中国医疗器械信息,2003,9(2):4-6．

[8] 孟刚,梁万年,李少丽,等．对医疗器械不良事件监测机构建设的思考[J]．中国医疗器械信息,2005,11(1):11-14．

[9] 杨华,耿凤英,金丹．286例可疑医疗器械不良事件报告分析[J]．中国药物警戒,2007,4(3):162-164．

[10] 监控医疗器械不良事件应当遵循的原则——可疑即报[EB/ OL]．(2009-10-27)[2010-02-01]． http://www．qiluhospital．com/pubInfo．asp?id=183．

Brief Analysis on Medical Device and Adverse Events

HUANG Ming, LIU Jin-sheng, LIU Ting

Clinical Engineering Department,Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Nanjing Jiangsu 210028,China

As there is some risk in using medical equipment and medical supplies, this paper discusses on the risk factors for adverse events. It can attract attention to the relevant agencies and help reduce the occurrence of adverse events. Some suggestions are put forward based on the current situation of medical equipment in China.

medical device adverse events; medical insurance; risk factors; medical device R&D

R197.39；R197.33

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.003

1674-1633(2010)04-0008-02

2010-02-22

作者邮箱： huang2010@sina．com