医用多参数监护仪不良事件范围及风险控制

吴 克 汪启明 谈得勇 鲁厚清 吴忠展

医疗器械在临床应用中都存在一定的风险，没有绝对的安全，我们日常使用的合格的医疗器械均属于“风险可接受”的产品。

有风险就有可能导致医疗器械不良事件的发生，所谓不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医用多参数监护仪作为临床常用的诊断设备，可以实时、连续、长时间地监测危重患者的重要生命特征参数，能够对人体重要的生理、生化指标有选择地进行经常性或连续性的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能。对超出设定范围的参数发出警报[1]，使医护人员随时了解病人的病情及发展趋势。当出现危急情况时，能及时进行有效的处理，提高了护理的质量和效率，为临床的诊断和治疗提供了重要的参考依据。

由于监护仪的应用范围广、参数多、时间长，临床应用中较容易发生不良事件。以下重点从监护仪的原理及临床应用出发，探讨与监护仪相关的不良事件范围及风险控制∶

1 医用监护仪的工作原理

现代多参数监护仪主要由四部分组成∶信号采集、模拟处理、数字处理、信号显示与输出。

信号采集∶通过电极和传感器拾取人体生理参数信号，并将光、压力等其它信号转化为电信号。

模拟处理∶通过模拟电路对采集的信号进行阻抗匹配、过滤、放大等处理。

数字处理∶是现代监护仪的核心部分，主要由模数转换器、微处理器、存储器等组成，其中由模数转换器把人体生理参数的模拟信号转化为数字信号；由存储器存储操作程序、设置信息和临时数据；微处理器则接收来自控制面板的控制信息，执行程序，对数字信号进行运算、分析和存储并控制输出，同时协调、检测整机各个部分的工作。

信号输出∶显示波形、文字、图形、启动报警和打印记录。

2 医用监护仪的临床应用及适应症

随着现代医学技术和生物工程技术的不断发展，监护仪能监测的生理和生化参数也不断增加，如心电图监测、呼吸监测、无创血压监测、有创血压监测、气道二氧化碳监测、气道氧气监测、血液体积/辅助监测、血氧饱和度/血液体积监测、温度监测、PH值、血气监测等。利用计算机控制还能进行多种数据的分析和处理，如ECG/心率失常检测、心率失常分析回顾、ST段分析等。

医用多参数监护仪根据临床护理对象和监护目的的不同，主要用于临床监护的有∶手术中和手术后的监护、产妇生产过程中及其前后的分娩监护和胎儿监护、危重病人的监护、恢复病人的监护、治疗病人（肾透析、高压氧舱、放射治疗、精神病）的监护、为确诊所进行的长期监护等[2]。

3 医用监护仪的操作规范

在监护仪的使用过程中，应遵循一定的规范。根据病人的病情合理的选用监护的参数，不仅能帮助医护人员及时、准确的了解病情的发展情况，也能延长机器的使用寿命。

3.1 检查监护仪的附件是否齐全，性能是否完好。

3.2 对意识清醒的病人做好解释和说明工作，以减轻病人心理负担，取得较好的配合。对病人安放电极的部位进行必要的皮肤准备。

3.3 将心电导联、血压袖带、血氧探头等附件与病人正确连接，并检查电缆连接是否可靠，袖带要尺寸适宜，松紧合适。

3.4 打开仪器电源，选择合适的监测模式和监测参数，合理设置报警范围。

3.5 对选择的生理参数进行实时的动态监测。

3.6 下机前先关掉仪器电源再断掉交流电源，最后断开连接病人身上的电极和其它附件。

3.7 对仪器及附件进行清洁和清洗。

4 监护仪不良事件范围以及处理与防范

4.1 贴片电极或其它传感器对人体的损害∶由于贴片电极、血压袖带、血氧探头等附件在人体的长时间使用，如不加以注意，可能会对人体产生一定的损害。常见有以下几种∶

4.1.1 贴片电极导致的皮肤损伤。处理与防范∶使用前要仔细清洁病人的皮肤，定期更换贴片电极。

4.1.2 血压袖带过紧导致的静脉坏死。处理与防范∶袖带位置合适、松紧适宜，监护时自动测量的频率不要过高。

4.1.3 血氧探头过紧导致的表皮损伤。处理与防范∶位置合适、松紧适宜，如长时间的监测应更换不同的手指进行。

4.1.4 有创血压测量过程中的导管穿刺所致的并发症。处理与防范∶严格遵守导管穿刺的操作规范。

4.2 生理或生化参数测量误差可能导致错误的判断病人病情∶监护仪的主要作用就是对病人的生理、生化指标进行长时间连续的监测，为临床提供病人病情发展预期的可靠依据[3]。如果参数测量发生错误，则会影响对病人病情的准确把握，从而导致对人体不必要的损害。常见的情况有∶

4.2.1 心电测量不准可能导致的不良事件∶

a.电极放置不正确导致的测量误差。处理与防范∶正确的放置电极位置。

b.电极与皮肤接触不良导致的误差。处理与防范∶确保电极与皮肤的接触良好。

c.导联选择不正确导致对病情不准确的判断。处理与防范∶根据病人的情况，选择合适的导联。

d.外科电设备干扰对测量结果的影响。处理与防范∶打开仪器内相关滤波器，确保仪器良好接地，心电波形幅度要设置合适。

4.2.2 心率测量不准可能导致的不良事件∶

a.心电电压过低导致的测量误差。处理与防范∶合理设置心率识别R波电平的阈值。

b.出现持续干扰。处理与防范∶尽量避开干扰源，打开仪器内部滤波器，确保仪器良好接地。

c.对装有心脏起搏器的病人测量的误差（起搏器的起搏电脉冲可能被误认为QRS波）。处理与防范∶高档的监护仪可以打开心脏起搏，自动去除起搏波的干扰，没有该功能的仪器可以通过手动合理设置R波的识别阈值来消除干扰。

4.2.3 呼吸测量误差可能导致的不良事件∶

a.电极放置不准确导致的测量误差。处理与防范∶正确的放置电极位置。

b.电极与皮肤接触不良导致的测量误差。处理与防范∶确保电极与皮肤的接触良好。

c.外部干扰导致的测量误差。处理与防范∶打开机内的滤波器，保证仪器良好的接地。

4.2.4 无创血压测量误差可能导致的不良事件∶

a.袖带的尺寸和松紧不适导致的测量误差。处理与防范∶选择合适的袖带，且连接病人时位置要正确、松紧要适宜。

b.病人移动、颤抖或抽搐对测量结果的影响。处理与防范∶事先与病人良好的沟通，尽量避免病人的移动，必要时给予一定的药物保持病人的平静。

c.心率不齐患者不规则的心跳使测量结果不可靠或无法得到正确结果。

d.如果在测量过程中病人的血压迅速变化，测量结果就不可靠。

e.严重休克或体温过低会减少血液流向身体外围从而减小动脉脉冲，使测量结果不可靠。

f.肥胖病人很厚的脂肪层环绕在上臂周围会抵消动脉脉冲使其无法到达袖带，因此降低测量的准确度。

g.心率极高或极低时也会导致测量错误。

h.病人连到心肺机时无法测量。

c. d .e .f .g均属于常规无创血压测量中相对禁忌症的范畴，必要时可结合其它的测量方法和手段。

4.2.5 有创血压测量误差可能导致的不良事件∶

a.压力线以及病人导管的不正确连接会导致测量的误差。处理与防范∶确保压力线和导管正确的连接。

b.病人体位的改变会改变血压的测量值。处理与防范∶尽可能让病人保持平静以减少体位的改变。

c.病人和压力传感器的位置也会影响血压测量。处理与防范∶随时保持压力传感器和病人的心脏处于同一水平线上。

d.导管的移动及堵塞均会导致测量的错误。处理与防范∶固定牢导管的位置，注意用肝素盐水冲洗导管防止血凝的发生。

4.2.6 血氧测量误差可能导致的不良事件∶

a.不正确的位置可能导致不正确的结果。处理与防范∶确保探头的位置准确。

b.测量需要脉动，当脉动降低到一定的极限，就无法进行测量。处理与防范∶等脉动改善后再测。

c.与血压袖带套在同一手臂上，或在动脉导管及腔内管路的肢体上使用均会导致测量的误差。处理与防范∶换到另一侧肢体上进行测量。

d.强光环境对信号的干扰。当强光照射到血氧探头上时，可使光接受器偏离正常范围，造成测量不准确。处理与防范∶测量时避开强光的干扰。

e.人为的移动也可能干扰测量的精度，因为它与脉动具有相同的频率范围。处理与防范∶减少人为的移动。

f.如果血液中存在着碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白或染料稀释化学用品，它们有着与HB和HBO2相似的吸收特性，会导致测量结果的偏低。处理与防范∶可以结合血生化测量。

g.涂指甲油、静脉注射染色药物均会造成测量不准确。处理与防范∶抹掉指甲油或等静脉注射药物充分代谢后再行测量。

4.2.7 呼吸末二氧化碳测量误差导致的不良事件∶

病人呼吸的温度、呼吸过程中水蒸气的含量、测量点的大气压、空气中的其它气体的影响等都会导致呼吸末二氧化碳测量值的误差。处理与防范∶以上情况均可对照病人的血气分析综合评价。

4.2.8 体温测量误差导致的不良事件∶

a.环境的因素会对体温的测量产生影响∶最佳环境温度24～25℃，相对湿度40%～50%。

b.药物的影响∶强镇静药、兴奋剂的使用。

c.手术中操作的影响∶皮肤裸露、酒精消毒、胸腹大手术和体腔大面积暴露、静脉输血或大量输液、腹腔冲洗液温度低。

d.病人的活动或移动。

e.其它因素∶如本身疾病、败血症、甲亢、破伤风、输血反应等。

处理与防范∶医护人员要根据病人实际情况和测量的参数对病人病情进行综合的分析，以准确的判断病情的发展趋势。

4.2.9 心输出量测量误差导致的不良事件∶

a.心率和心律的变化、心脏畸形以及病人的焦虑或移动都会造成心输出量测量的误差。

b.损坏或者位置不正确的导管、过早地对气囊充气也会导致测量的误差。

c.不准确的时间、体积、溶液温度以及不正确的导管端口的使用会导致测量的误差。

处理与防范∶医护人员测量时要选用合适的导管，掌握正确的测量方法，并结合以上因素对病人的病情进行综合分析。

4.3 仪器参数设置不当可能导致的不良事件∶监护仪的参数报警范围要根据病人的病情合理的设置，报警的音量要调整合适。频繁的报警音不仅会干扰病人正常的休息，还会加重病人的心理里负担，不利于病情向好的方向发展。

4.4 仪器漏电导致对病人损害∶如果仪器使用的环境过于潮湿、连接病人的电极和其它附件上沾有导电的液体、仪器没有良好的接地、或者仪器自身的故障均可能导致漏电的发生，也会对人体产生损害（临床一般较少发生）。

4.5 仪器故障导致测量无法正常进行的不良事件∶包括主机的故障、附件的故障（如导联线折断、袖带漏气、血氧探头上的发光二极管损坏等）。医务人员在临床应用中一旦发现故障应立即联系专业维修人员检修，经检测合格后方可继续使用。

随着计算机技术的飞速发展，现代监护仪对疾病的自动分析和诊断功能也在不断增强，监护仪的应用领域不断拓展，安全性和有效性得到了很大提高。

对监护仪进行必要的风险控制，定期对监护仪的相关技术参数进行强制的检定。目的就是使仪器在临床应用中符合规定的标准和技术要求，处于安全、准确及有效的工作状态[4]。医护人员一定要熟练掌握监护仪的操作技术，严格遵循操作规范，坚持对监护仪的不良事件进行有效的监测，并对不良事件的发生进行相关的评价，防止同类不良事件的重复发生，切实保障公众用械安全[5]。

[1]穆桂珍.常用电子医疗仪器原理与应用[M].北京∶北京电子工业出版社，1995.

[2]李忠华.最新国内外医疗器械原理图解与操作标准及维修技术实用全书[M].北京∶中国知识出版社，2006.

[3]吴建刚，孙喜文，孙志辉，等.现代医用电子仪器原理与维修[M].北京∶电子工业出版社，2005.

[4]谢松城，许伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州∶浙江大学出版社，2004.

[5]文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件检测工作[J].中国医疗装备，2008，23(3)∶72-74.

[6]孙凤国.监护仪在使用过程中的故障与排除[J].医疗卫生装备，2007(8)∶42.

[7]孙志奎，罗斌.医用多参数监护仪测量原理与日常维护[J]. 医学装备，2007(3)∶34.

[8]梁兴慧，刘希娟，田映华.多参数监护仪的常见故障及排除方法[J].医学装备，2005(8)∶36.