对药品监督抽验机制改革的建议

薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉兴市食品药品检验所，浙江嘉兴314001)

对药品监督抽验机制改革的建议

薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉兴市食品药品检验所，浙江嘉兴314001)

该文通过对近几年来药品监督抽验整体情况进行分析，阐述了药品监督抽验机制的变化，提出了改革药品监督抽验机制的建议。

药品监督抽验;机制;改革;建议

药品监督抽验是对上市后的药品进行监督的重要手段。通过对生产、经营和使用环节的医药单位进行药品抽样检验，发现质量不合格药品并采取相应的行政措施，从而打击制售假劣药品等不法行为，以保证人民群众的用药安全。笔者通过对近几年来药品监督抽验的整体情况进行分析，发现药品监督抽验的机制和内容正在发生变化，现结合从事基层药品监督抽验工作的体会，对新形势下的监督抽验机制改革提出建议。

1 药品监督抽验情况分析

1．1 监督抽验机制的变化

药品监督抽验机制在发生变化。药品抽验原来由药品检验机构负责，不设置阳性率考核指标，药品检验机构以完成年度抽验总批次为任务，只注重检查数量和批次，不考虑药品监督抽验的针对性，因而忽视了药品质量监督抽验的真正目的。现在，药品监督抽验任务已全部由药品监督管理部门负责，抽样和检验分开，使得抽样覆盖面扩大、抽样针对性加强。

1．2 监督抽验手段的变化

监督抽验技术手段得到了提高，由原来的单纯依靠个人经验，变为依靠先进的技术手段。在快检箱升级配备的基础上，配备药品快速检测车，专车专用，加大了基层尤其是广大农村药品市场的监督检查覆盖面，加大了对个体药店、医疗机构、诊所的监督抽验力度。在监督检查的基础上结合快检，对可疑药品进行抽样，提高了抽样的针对性，避免了抽样的盲目性。

1．3 监督抽验重心的变化

医疗器械监督抽验逐步受到重视。过去由于监管职能和检验能力的限制，基层缺乏对医疗器械的技术监管，给制售假劣医疗器械的违法分子以可乘之机。近几年由于意识到问题的严重性，对医疗器械生产企业增加了抽样频次，连续几年开展了医疗器械的重点专项抽验，从源头上把关，既对质量管理相对薄弱的医疗器械生产企业敲响了警钟，也促使了医疗器械行业整体管理水平的提高。

1．4 监督抽验品种结构的变化

当前基层药品监督抽验都在追求抽验阳性率，这对打击假劣药品、提高药品质量大有裨益。2005年版《中国药典》颁布伊始，对注射剂的抽样比例较大，可见异物项目的阳性率很高。随着企业《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的实施，该项目的阳性率明显下降，抽样的重点开始转移到中药材和饮片。

2 对监督抽验机制改革的建议

2．1 加强药品监督抽验队伍和基础设备建设

首先，应加强人员培训，着力提升监管队伍整体素质，实现监督抽验队伍专业化、职业化，为搞好技术监督工作夯实基础;其次，应加强仪器设备等基础设施的配套，进一步强化快检手段，对值得怀疑的药品利用快速检测方法进行初筛，发现涉嫌有质量问题的药品再送药品检验机构进行检验，提高药品抽验的针对性，从而提高抽验经费和资源的使用效率。

2．2 在地市级安排一定的评价性抽验任务

对于大型连锁经营企业、市级医疗单位等以招标采购药品为主的单位，可以采用评价性抽验和飞行监督检查相结合的手段;对于基层，特别是农村药品经营、使用单位，可以采用药品快速检验车的技术筛查手段，加大监督检查的覆盖面，消除监管盲区，让伪劣药品无藏身之地;对于药品生产企业，除了要督促其做好成品质量检查，还要从源头抓起，加强对新药研制、生产过程的监管，把质量问题消除在萌芽状态。

2．3 合理制订药品抽验品种的比例

针对各品种的阳性率，制订不同的考核要求，既保证整体监管到位，又使药品抽验人员在中药材、饮片、西药、中成药的监督检查上付出的努力科学合理。目前，食品、保健品非法添加化学药物的现象日益严重，相应的查处力度也应该得到加强。

2．4 提高检验机构的地位

对于有掺杂、掺假嫌疑的药品，检验机构可根据监督需要，补充检验方法和检验项目进行检验;对于一些疑似添加的药物，可以增加非标检测方法进行检验;对于不合格药品，还可以进行成因分析，为不合格药品行政处罚自由裁量提供客观依据。

R954

C

1006-4931(2010)20-0010-02

2010-03-03)