中医药发展要迎难而上

■本刊特约记者 刘燕玲

中医药发展要迎难而上

■本刊特约记者 刘燕玲

在全国医改全面铺开、逐步深入的大环境下，涉及到每一个人切身利益的“医药”问题，在近期召开的2010年“两会”上，又成了全国人大代表和政协委员们热议和争论的话题。据统计，仅全国政协委员的医药卫生提案即多达367件之多。

中药创新难题待解

“创新中药虽然是国家专利药，但被仿制的风险很大。一旦被仿制，质量低劣、价格低廉的仿制药将会把专利药的市场冲垮，甚至导致企业倒闭。”全国政协委员、中国工程院院士吴以岭如是说。

吴以岭介绍，在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药产品占国际市场份额不足5%，且呈逐年下滑趋势，这与中国作为中药生产大国的地位很不相称。而日本、韩国凭借科技优势，通过对由我国低价进口中药原材料进行深加工的策略，垄断了国际植物药市场约90%的份额。他强调，同其他产业的创新一样，中药的自主创新需要大量投入，而且风险极大。研发创新专利中药存在选方难、周期长、投入多、风险大、科研条件要求高等困难，而当研发成功后，由于缺乏知名度和品牌，打开市场又需要很长的时间和很大的投入，前期亏损严重，没有实力的企业难以承受。此外，他认为我国中药产业还存在创新体系不完善、基础研究薄弱等瓶颈，亟需政府提供技术、资金和咨询服务，以降低新药研发的风险和成本，保证研发企业在市场上的利益回报。但即使困难重重，中药企业也只能迎难而上，依靠科技创新，推动产学研结合，发掘中药创新的原动力。

谈到中药创新，全国人大代表、康缘药业董事长萧伟认为：缺乏明确的标准和要求，是阻碍中药创新在技术层面的重要因素。“现在很多企业在中药创新上并不是没有积极性，而是感觉无新药可报。”他指出，其原因在于剂型的改造、提升成分标准等非常重要的步骤，已在一些专家眼中与盲目低水平重复相混淆。而实际上，二者有着本质的区别。此外，我国有不少百年以上的经典方，而对这些方子的改造却缺乏标准。“中药的创新确实面临很大的困惑，但我感觉中药绝对不能按照化学药的标准去要求，国家应尽快制定出指导企业、指导中药创新研发的标准，使大家有个正确的努力方向。”萧伟说。

全国政协委员、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心主任杨世林在发言中说：在医药产业利润空间越来越小的情况下，唯一的出路是在创新药物上下功夫。目前，国家政策为企业发展创造了良好的环境，国家的中长期发展规划中16个重大项目有2个是关于医药卫生的，其中就包括“创新药物”。“十一五”期间国家投入大量资金用于创新药物的平台建设，“十二五”或“十三五”将可能重点支持品种的研究。新产品推出后，国家还有一些优惠政策，如价格、税收等。医药企业应抓住这一机遇，使医药产业从占GDP总产值的2.7%上升到5%。

全国人大代表、河南宛西制药董事长孙耀志则表示，应借助国家大力发展生物医药产业的东风，在国内培育研发能力和生产能力“双优”的医药大企业，以及高质量的名牌产品。不但要在国内市场站住脚，为全国13亿人民服务，还要打入国际市场，并占有足够的份额，为民族医药争光。

很多代表和委员都一致认为，中药企业要将更多精力、财力投入新药研发，推动中药产业由生产主导型向研发驱动型、由仿制为主到创新为主的历史性转变，实现我国中医药资源优势向中药科技核心竞争力优势的跃升。

民族医药保护迫在眉睫

“目前我国中药产业总量、影响力不如日本和韩国，发展速度不及德国、美国。不可否认，我国中医药正在衰退。”全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌认为，加大对民族医药的保护已经迫在眉睫。

他介绍，目前我国已出台的《国家基本药物目录》共收录了205个化学药和102个中药，化学药占67%，中药占33%。但是，《国家基本药物目录》中缺少一些治疗常见病的基本中成药，如常用的治疗儿童感冒、发烧、咳嗽的中成药等，使医生和患者很不方便，也很无奈。“如果基层医院在《国家基本药物目录》中找不到群众需要的治疗常见病中药的话，又何谈民族医药的发展和保障呢！”

关彦斌呼吁，应从国家立法的角度对民族医药进行保护、调节、支持和扶持。此外，还应从文化入手，振兴传统中医药。他认为，由于文化和教育是一个渐进的过程，因此应该将中医药文化教育纳入小学文化课程。“只有这样，才能让我们独有的文化生生不息，把根深深扎在子孙后代之中，让中华民族积淀下来的国粹发扬光大。”

全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳提出，应重视藏医药的发展以及在防治慢性病中的作用。她说，藏医药经过数千年的发展，不仅体系完整、临床经验丰富，而且独具特色。迄今为止，藏药材基本上属于有机药材。因为生长在广阔区域的藏药材都处于野生状态，其活性成分含量是内地人工种植药材的5～10倍。藏药的服用量每天1g左右，极少对消化系统造成刺激和副作用，非常符合慢性病人群用药时间长的需求。

她建议从政策层面注意发挥藏医药的作用，各藏区要对藏医药治疗慢性病的传承体系给予保护，对藏医药的发展给予政策支持；其次，将支持藏药产业发展作为援藏“造血机制”工程；将经过疗效验证、市场基础好、在慢性病治疗中有优势的藏药品种，补录入《国家基本药物目录》和《国家医保药品目录》。

全国政协委员王承德提出，由经验方发展而成的院内制剂，是我国古已有之的民族医药的重要传承内容，目前中医院的中药制剂多是老一辈名中医的名方精华，以及经过多年临床实践考验的经验方，但现在却在标准升级、价格下滑的双重压力下进退两难。现在对院内中药制剂的管理主要参照了新药审批标准，不能反映中医药的规律和特点，造成了中药制剂开发成本高、周期长、难度大的困境。他建议：制定不同级别中医院制剂室建设标准，对于中药注射剂，制剂室的建设要高标准、严要求，对传统口服和外用制剂可以不在洁净区生产；对中药制剂的管理应放宽政策，简化审批程序，对有效性和安全性相对可靠的经典处方、名老中医经验方、专科专病方，应彻底“松绑”，免做药学、毒理、药理实验及临床试验等；建立中药制剂的合理价格形成机制，引入易操作、能评价、高效率的价格评价机制和批准办法；将已正式批准通过的治疗性院内中药制剂全部纳入医保目录。

中药饮片生产必须实现标准化

“中药饮片生产能达到GMP标准的企业不足十分之一，九成多企业都属中小型企业，因此，推进中药饮片的标准化生产至关重要。”全国人大广东团代表、广东康美药业股份有限公司董事长、总经理马兴田提出。

“现在，中药饮片生产过程缺乏严格的质量监控标准和监控方法，产品质量的规范化、标准化管理能达到GMP标准的不足10%。全国1 000多家中药饮片企业中，中小型企业占96.1%。”马兴田坦言，小作坊式的生产现状已经成为中药饮片行业发展的瓶颈。他认为，必须对优质中药饮片的生产技术进行系统研究，建立生产规范，实现中药饮片产业化。

目前，我国中药材饮片炮制工艺不够规范，研发投入严重不足，饮片炮制领域盲点很多，中药炮制人才断层以及市场管理失控等原因，已导致中药饮片质量连年下降，并严重影响到了中医药的安全和疗效。这些问题已引起中医药界和社会民众的广泛重视和极大不满。萧伟代表针对中药材饮片炮制问题提出相关建议：尽快出台国家统一的中药饮片质量标准或炮制规范；加快全国各省、市、自治区中药饮片GMP生产企业建设步伐，使中药饮片炮制流通和使用步入规范化；增加研发投入，加大技术创新，加速成果转化。对独创的炮制方法进行专利保护，加速中药炮制领域科技成果向生产转化的进程，为生产、流通服务；尤其要突出抓好炮制专业人才培训与培养。

代表联名上书谈药品招标

成本每粒3～4分钱的VC银翘片，有的企业以每粒一两分钱的报价竞标；为了偏袒本地企业，多个省区在制定药品招标采购政策时，对外地企业设置高门槛……对这些药品招标环节中的非正常现象，多位全国人大代表联名上书希望尽快改变。

药品招标问题已连续多年在“两会”上遭到杯葛，2010年的“两会”也不例外。来自全国人大医药界的22位代表，在“2010年医药界全国人大代表座谈会”上经过热烈讨论，形成了8项建议并以联名的方式提交。这8项建议中有7项直指现有的药品招标采购问题。

在药品招标采购体系中，“唯价格论”、“相同产品低价中标”的原则已长期广受争议。代表们在联名上书的第二条建议中明确提出：应由国家相关部委制订出“质量优先”的具体执行标准和推进实施的相关细则。

萧伟认为，目前的招标采购体系最终必然导致药价越低越好，而这样的后果将产生巨大质量风险。萧伟感慨：“国家定的一些药价，如按照常见的10%扣、20%扣去招标，实际成本都比招标价格高，这药是怎么生产出来的？肯定是假药！这次在《国家基本药物目录》中遴选的一些品种，多家品种招标时，都是低价者中标。所以《国家基本药物目录》如果失败的话，不一定失败在制度上而是失败在低劣的药品质量和这种地方保护形式的招标上。最后会搞得药物越便宜越好，唯以价格论是非。国家药监部门特别是市场监管部门，要强化加大对《国家基本药物目录》品种的抽检率，而且只要《国家基本药物目录》中的品种，谁如果敢搞假药、劣药，我认为就应该罚死谁，否则难以从根本上控制这股歪风。”

全国人大代表、扬子江药业董事长徐镜人对这样的药品招标也有一肚子的意见。他说：“招标是国家的统一标准。药价低就合规，药价高就不合规，但却不涉及关键的药品质量、疗效，这样做不符合道理。从政策制定的出发点来看，也是与为广大病人服务的宗旨背道而驰的。我们不赞成并反对这样的药品招标。”

多位代表呼吁，应尽快出台政策，铲除在药品招标采购中的地方保护主义。我国目前有近5 000家医药生产企业，在不少地区，医药企业是当地的利税大户。基于这一原因，一些地方政府在制定药品招标采购政策时，往往附加一些对本地企业有利、对外地企业提高门槛的条款。代表们认为：“此风不刹，不仅药品招标中的诸多积弊得不到根本解决，也会阻碍新医改的深入推进。