血液透析液行业标准中碳酸氢根离子含量测定方法改进的探讨

【作 者】卢忠，黄敏菊，陈志霞

1 广东省医疗器械质量监督检验所，广州，510080

2 广州百特医疗用品有限公司，广州，510730

血液透析浓缩液液有两种：A液为酸液，主要成份为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸；B液为碱液，主要成分为：碳酸氢钠和氯化钠。现行行业标准《YY0598-2006血液透析液及相关治疗浓缩物》[1]中规定A液需与B液稀释混合为透析液后检测其成份含量。在实际的检测中，我们发现该标准规定的B液中碳酸氢根离子的含量测定方法[2]存在较多的干扰因素，无法对其准确定量，从而难以对其质量进行监控。

1 碳酸氢根离子检测方法机理

1.1 A液和B液混合稀释制备待测液

按A液+B液+透析用水一定的比例制备检测液，A液中的冰醋酸和B液中的碳酸氢盐会以1:1的当量进行如下的化学反应：

因此，检测液中碳酸氢根离子的浓度为B液中碳酸氢根离子浓度减去A液中冰醋酸的浓度，如B液中碳酸氢根离子的浓度为35 mmol/L，A液中冰醋酸的浓度为3 mmol/L，则稀释混合后碳酸氢根离子的浓度为32 mmol/L，生成3 mmol/L NaAc。

1.2 盐酸滴定待测液中碳酸氢根离子的浓度

该滴定反应中，盐酸和碳酸氢根离子以1:1的当量进行，反应方程如下：

1.3 盐酸滴定反应中存在的干扰

待测溶液中含有A液和B液稀释混合后生成的NaAc。NaAc为一弱酸强碱盐，Ac-在水中存在如下可逆的水解反应：

而在盐酸滴定的过程中，这一可逆反应会由于盐酸的存在而促使该反应向右进行。

因此，待测液中由A液和B液混合而生成的NaAc 也会消耗盐酸滴定液，从而使碳酸氢离子的含量测定结果偏高。我们做了以下两个试验来验证。

2 试验

2.1 仪器与试剂

① Metrohm 自动电位滴定仪；

② METTLER TOLEDO sevenmulti pH/电导率、离子综合测试仪；

③ 盐酸标准滴定溶液，购于中国标准物质中心；

④ 甲基红-溴甲酚绿混合指示剂，市售；

⑤ 血液透析液，市售。

2.2 试验数据

2.2.1 试验过程

取A液和B液，按标准规定A液+B液+透析用水配制待测液，这时待测液中的相关离子有Ac－和HCO3—。

以0.5003 mol/L盐酸滴定待测液100 mL，测试结果见表1和表2。同时配制3 mmol/L NaAc溶液，以相应醋酸钠作空白测试，取与待测液相同体积的溶液100 mL，以相同的0.5003 mol/L盐酸滴定液滴定，结果消耗的盐酸量为0.2640 ml。

2.2.2 数据记录

表1 不同生产产家血液透析液B液碳酸氢根含量Tab.1 the concentration of bicarbonate in Hemodialysis B of different manufactures；

表2 不同型号产品血液透析液B液碳酸氢根含量Tab.2 the concentration of bicarbonate in Hemodialysis B of different types

3 讨论

血液透析的浓缩液A液和B液，按行业标准YY0598-2006要求进行定量稀释混合时的化学反应，混合液中其他成份对碳酸氢根离子含量测定的干扰。本文测试了不同厂家及同一厂家不同型号血液透析液产品，结果表明A液和B液定量混合稀释后测定透析液中的碳酸氢根离子含量，受到较多因素的干扰，使该行业标准的定量方法不准确。在碳酸氢钠含量的测定中，按行业标准规定的方法所消耗的盐酸的物质不仅仅来源于待测透析液中的NaHCO3，而是由NaHCO3和NaAc共同消耗的盐酸滴定液量。因此，根据标准规定的方法测定出的结果并不是透析液中碳酸氢根含量，而是NaHCO3含量加上部分NaAc含量。按照现有法定标准，无法对透析液中的碳酸氢根离子含量准确定量，从而难以对其质量进行监控，该标准需要进一步的完善。

对于血液透析液的A液和B液的质量控制，其行业标准规定A液需与B液稀释后按一定比例混合为透析液后检测混合物中各成分含量，这样的规定在保证用于临床时的混合液质量可控的同时也存在如下的弊端：生产A液或B液时即使不按处方量的100%进行投料，其产品如单独进行测试时可能有不满意的结果，但混合后测定时也可以得出满意的测试结果，即A液或B液单独测试时可能是不符合质量标准的，但是稀释并按一定比例混合后却是符合质量标准的。针对以上情况，对行业标准中的测定方法提出以下的建议：血液透析液的A液和B液需要分别对A液和B液进行单独的质量控制；如需混合测试进行质量控制时，需以干扰成份代替水作空白，以消除干扰，从而准确定量。

[1] YY0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物.

[2] 中国药典，2010年版.