医疗器械监管制度、国家基本药物制度

【编者按】本刊陆续刊登了国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》,让大家了解我国政府药品安全监管的现状。

医疗器械监管制度2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同,将医疗器械产品分为一类、二类、三类,其中,三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作,由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作,由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中,按照一类管理的医疗器械有108种,按照二类管理的医疗器械有127种,按照三类管理的医疗器械有71种。

国家基本药物制度 中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础,积极建立并完善国家基本药物制度,先后两次系统地遴选基本药物,四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月,国家启动城市社区和农村基本用药工作,陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种,并对定点生产的药品品种实行单独定价,引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展,对满足广大人民群众基本用药需求,引导公众合理用药发挥了积极作用。