刍议检测实验室标准化管理

陈 进

近年来,随着全球化的发展,标准化和标准已成为国际贸易中技术往来的准则和竞争的重要工具,这也对检测实验室提出了更新、更高的要求。加快标准化建设步伐,充分发挥和挖掘检测实验室的潜在能力,以提高检测工作的速度、精度,是促进实验室发展的重要保证。

检测实验室标准化管理的特点及意义

为了保证出具的数据科学、准确、有效,检测实验室必须依照标准对检验过程进行规范。GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,是ISO(国际标准化组织)和IEC(国际电工技术委员会)在2005年新推荐使用的实验室质量管理的准则,综合吸取了如ISO 9000等质量管理体系的科学思想,对原标准进行了调整、补充和修订,我国的实验室认可机构——中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2008年5月8日新发布了GB/T 27025—2008标准,它代替原GB/T 15481—2000,是我国实验室能力通用要求的现行有效版本。

实验室认可对实验室的标准化管理意义重大,它将有利于实验室的公正性。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测和校准技术与能力的一种方式,认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检验报告表明其认可地位。缘于ISO/IEC 17025:2005标准这一统一、互认的认可标准,各国认可机构也对彼此的认可予以承认,如我国的CNAS可以使实验室结果在50多个国家和地区互认,从而可以在国际贸易中实现“一次检测、全球互认”的设想,为企业走出国门提供必要的技术支撑。因此,基于标准化管理的实验室认可在国际上被视为检测实验室技术能力的可靠表征,在很多行业,检验报告须有通过认可的实验室来出具。

检测实验室建设存在的主要问题

近年来,我国检测实验室处于一个蓬勃发展的时期,特别是社会主义市场经济进程的快速发展和完善,对检测实验室的工作提出更新和更高的要求,粗略说来有以下五个方面:a)检测室要适应当地经济特别是特色工业的发展需要和要求(即“检得了”);b)实验室要保证工作质量和服务质量,确保提供检测数据科学有效(即“检得出”);c)检测室出具的检验报告要规范、准确,且应保证客观性和公正性(即“检得准”);d)检测室要进一步提高检测的速度和工作效率(即“检得快”);e) 检测实验室规范和完善管理工作,借助国家实验室认可可以提高管理水平,检验能力被社会认可。现阶段检测实验室建设的总体发展水平远远跟不上经济发展的需要,还存在比较多的问题和差距。

1.专业检验人员数量少、素质不高,缺乏必要、及时的培训。近年来,随着检测实验室的快速发展,工作量和任务量成倍增加,但人员增加不多,且检验人员相当一部分是非本专业人员,加之检验人员知识层次和实践能力不一,并缺乏必要、及时的培训,对新标准、新的检验规程和新检验方法理解和熟悉程度相差较大,从而造成检验数据的不准确、不一致、不可靠的情况,直接影响到检测报告的质量。

2.检验设备装备差,更新慢,技术含量高的检验项目少。由于政府投入有限,自身资金紧张,大部分检测实验室在仪器设备的配备上达不到标准规定的要求,新标准出来了,还是用老的设备,特别是对新工艺、新材料生产出的新产品基本无技术手段。

3.量值溯源的有效性整体效果不理想。作为实验室资质认定工作的一项,仪器设备必须按照要求送至当地计量部门进行检定或校准,而一般的计量部门只能对常用设备进行检定或校准,一些专业性强、技术含量高的设备,无法作出检定或校准,因此,量值设备的量值溯源的有效性差,整体效果不理想。

4.管理水平差距较大。虽然各个检测实验室都经过了实验室资质认定,还有相当部分通过了国家实验室认可,并在内部建立了质量体系,提高了工作质量和服务质量,但各行业之间、各地区之间的实验室管理水平不一,尤其是在标准化和程序化管理方面差距较大,这种差距将直接影响实验室的整体水平。

5.标准时效性差。标准随着科学技术发展,会不断地补充、修订和更新,尤其是当前,标准的变更全面提速。但实验室内部往往因标准信息不畅造成对标准的现状不够了解,导致使用的标准因信息滞后而执行过期的、作废的标准,给检测工作带来负面影响。

6.不确定度的评定运用较少。多数检测实验室对不确定度的评定和建立还停留在面上,具体运用少,未能对检验数据进行比较科学完善的表达。

检测实验室标准化管理的建议

针对社会经济发展对检测实验室新的要求,结合日常管理中存在的问题,笔者对实验室标准化管理提出如下建议:

1. 强化标准管理。实验室开展的检验项目应有齐全、有效的标准,产品质量标准、抽样标准和检验方法标准必须是现行有效版本。在管理中要动态跟踪相应标准的更新,强化标准的控制,有专人定期对在用标准进行有效性检查,确保使用标准现行、有效。

2.注重新项目新标准的确认。无论是新上个新项目,还是原标准更新了,都要进行适用性评价。评价要看设施、设备、试剂和环境能否满足要求,人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对试验结果如何,由技术负责人给出一个汇总的评价结论,证明能够正确使用新标准实施检测。

3.提高实验室内部审核和管理评审的有效性。内部评审要依据标准进行全要素的检查,及时发现体系运行中的问题。管理评审要注重实效,着重解决体系运行中的问题,特别是需要最高管理者解决的问题,以期达到改进优化体系,提高体系的适宜性、充分性和有效性的目的。

4.做好方法之间、实验室之间比对和能力验证。GB/T 27025—2008标准中对实验室间的比对和能力验证有具体要求,能力验证的满意结果是对实验室检验能力的有力支持。方法之间、实验室之间比对和能力验证是最基本、最有效的消除检验数据偏差的手段,对检验结果起到校准和复核作用,有利于纠正或证明本试验的检验结果。实验室应积极主动地参加CNAS和各行业组织的能力验证活动,以提高检测水平。

5.有效的质量监督。实验室应根据专业范围配备足够的(检验人员的10%左右)、具有一定技术经历、工作资历和素质的监督人员,对本实验室检验的全过程进行监督,以保证检验结果的科学、公正。

6.推进不确定度的运用。如客户提出要求时,实验室应当对检验结果给出不确定度,这是对检验结果科学完善表达,同时也在某种程度上是对检验实验室的一种责任保护。一些领域(如生化方面)影响结果不确定度的因素较为复杂,评定难度较大,但在经过试验、推导和分析工作的基础上,可以参考、借鉴专家研究的方法和实例进行分析并给出评定。

7.搞好培训。通过全员培训让实验室全体人员了解、熟悉实验室的质量方针和实现质量目标从而在工作中能认真贯彻。在此基础上对检测人员着重在新标准、新项目、新技术等方面进行培训,以丰富他们的专业知识和操作技能。

8.以信息化带动标准化。随着科研和生产技术的不断发展,检验技术也从手工分析发展到仪器分析,检验项目大量增加,对数据的准确性和报出时间的要求越来越严格,数据处理量急速增加,使用计算机可以把信息技术与实验室现有的质量管理体系相结合,优化实验室的业务流程,通过信息网络将实验室的分析仪器连起来,实现检验数据网络化共享、自动化计算、无纸化记录与办公。实验室的信息化建设可以填补标准化管理上的“漏洞”,可以探索把信息技术、仪器技术、分析技术与实验室管理体系结合的新型管理模式,以提高实验室的标准化管理水平。

由此可见,实验室标准化管理要深刻领会GB/T 27025—2008标准的内涵,持续不断地改进和提高自身管理水平,将标准化作为实验室管理工作的推进剂,促进并提高检验结果的准确性和有效性,以标准化管理带动实验室的自我完善、持续发展。

(作者单位:连云港市产品质量监督检验所)