优化复方氨酚烷胺片工艺崩解度的研究

李岚凤　李　琳

摘要：目的:研究复方氨酚烷胺片工艺崩解度优化问题。方法:采用正交实验的方法进行实验。结果:找出最佳生产工艺参数。结论:粘合剂的用量和浓度、湿混时间，干燥温度、原料细度都是影响复方氨酚烷胺片工艺崩解度的重要因素。

关键词：崩解度正交实验粘合剂干燥温度

0 引言

复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热，头痛，四肢酸痛，打喷嚏等症状，因为其低廉的价格和独特的疗效，有一定的销售前景。崩解度是药物溶出的重要指标，由于生产此类药物的厂家比较多，相互竞争异常激烈，然而产品质量和成本是影响竞争力的决定性因素，工厂为保证该产品的竞争力，寻求最佳生产工艺，优化其崩解度工艺。

1 仪器、设备和药品

崩解仪(BJ-2)；脆碎仪(WB-2000XG) ；湿法混合颗粒机(HLSG220B) ；FG120沸腾干燥机；多功能整粒机(ZL450) ；对乙酰氨基酚：符合中国药典标准2005版二部(P170)对乙酰氨基酚项下的规定；盐酸金刚烷胺：符合中国药典标准2005版二部(P537)盐酸金刚烷胺项下的规定；马来酸氯苯那敏:符合中国药典标准2005版二部(P39)马来酸氯苯那敏项下的规定；咖啡因：符合中国药典标准2005版二部(P335)咖啡因项下的规定；人工牛黄：符合中国药典标准2005版一部(P4)苯巴比妥项下的规定；羧甲淀粉钠：符合中国药典标准2005版二部(P915)羧甲淀粉钠项下的规定；淀粉：符合中国药典标准2005版二部(P910)淀粉项下的规定；硬脂酸镁：符合中国药典标准2005版二部(P912)硬脂酸镁项下的规定。

2 方法与结果

2.1 工艺流程

2.2 实验分析 为了优化复方氨酚烷胺片的崩解度，进行了认真细致的分析如下：粘合剂浓度、粘合剂用量及温度为主要因素；原料咖啡因，人工牛黄是否粉碎为次要因素。首先，以主要因素进行正交试验，选择最佳工艺；再以次要因素在由主要因素确定的最佳工艺参数下进行实验，进一步确定最佳生产工艺参数。

2.2.1 主要因素正交实验(L934)

综上所述，最佳组合为A3B3C3H3，即湿混1分钟，粘合剂的浓度为5％、粘合剂的用量30.00kg、干燥温度为80℃时崩解时间最短，成片率最高。

2.2.2 次要因素实验 在确定主要因素后，考虑咖啡因，人工牛黄粉碎对崩解度的影响。生产条件：原料咖啡因，人工牛黄过80目(080501和080502)和60目(080503和080504)粉碎的情况下的崩解情况。

由上表可见，原料的细度对片剂崩解有明显的影响，因此决定原料咖啡因，人工牛黄需要粉碎，且过80目筛。

综上所述，复方氨酚烷胺片的最佳生产工艺参数：原料咖啡因，人工牛黄100目粉碎，粘合剂的浓度为5％、粘合剂的用量30.00kg、湿混和1分钟，干燥温度为80℃。

参考文献：

[1]中国药典2005版二部.北京.

[2]庄越.实用药物制剂技术.北京：人民卫生出版社.

[3]中国医药质量管理协会.医药行业QC小组基础培训教材.北京：化学工业出版社.