注射剂引发的不良反应／中事件报告分析

刘晓峰　吴杨冰

（1.深圳市南山区妇幼保健院，广东 深圳 518052；2.深圳市罗湖区中医院，广东 深圳 518001）お

摘 要：目的：了解某中医院门诊使用注射剂引发不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）的基本情况及其特点。方法：对2004年1月-2007年12月门诊应用注射剂发生了ADRs的报告进行回顾性分析。结果：引起ADRs的病例共251例，95个品种，其中抗感染药物119例，占47.41%。ADRs类型以临床呼吸系统表现最为常见，其次是皮肤。结论：医院应关注注射剂引发的不良反应，尽可能避免严重不良事件的发生。

关键词：药品不良反应；注射剂；监测

中图分类号：R969.3文献标识码：A文章编号：1673-2197（2009）01-0098-02

随着药物结构优化研究和药物临床治疗的快速发展，药物不良反应发生的几率也随之增加，因此积极开展药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）的监测工作至关重要。为了解某中医院门诊使用注射剂发生的ADRs基本情况，笔者对该院2004年1月-2007年12月相关资料进行了整理和分析。

1 资料来源

2004年1月-2007年12月，提交上报到医院药剂科的门诊注射液ADRs报告为251例，按患者性别、年龄、原患疾病、ADRs临床表现、合并用药等进行统计。

2结果

2.1 基本情况

ADRs共251例，男性124例，女性127例；年龄最小的1岁3个月，最大的95岁；ADRs出现最快者为给药后2min，最迟的为给药后5d（连续给药）；静脉点滴248例，肌注2例，皮下注射1例；报告中单一用药179例，静脉点滴合并用药72例，占输液总数的28.68%，其中2种药物合用42例，18例3种药物合用，12例4种药物合用。大部分ADRs症状在停药后0.5～6h经适当的对症治疗后逐渐消失，2例严重的ADRs需转院或住院治疗。家族药品不良反应史：有者5例，无者105例，不详141者；患者有药品过敏史者11例，不详96例，144例无药品过敏史。按ADRs类别分类：一般183例，严重6例；新的一般54例，新的严重的8例。

2.2 ADRs涉及的药品种类及例数

ADRs病例涉及药品4大类、65个品种。抗菌药物发生例数最多，共135例占53.78%，中药制剂67例占26.70%。发生ADRs最多的为头孢呋辛钠共19例，不良反应类别为一般；鱼腥草和病毒唑次之（见表1）。

2.3 ADRs类型及临床表现

ADRs类型以呼吸系统、皮肤系统发生率较高。呼吸系统ADRs共76例，主要临床表现在胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。见表2。

2.4 ADRs因果关系评价及转归

根据药品检测中心ADRs因果关系判断标准进行评价，肯定28例，很可能134例，可能89例。鉴于患者的安全，大多数发生药品不良反应后未再次使用可疑药品，所以“肯定”的病例少。ADRs转归：治愈26例，好转224例，死亡4例，不详0例。停可疑药物并对症处理者160例；停可疑药物未作任何处理者59例；继续用可疑药物、只调整给药速度或未作任何处理者32例，且未见不良反应加重现象。

2.5 ADRs对原发病的影响

251例原发病中涉及呼吸系统疾病173例，消化系统疾病27例，皮肤系统疾病11例，其它4例。呼吸系统疾病以上呼吸道感染最多共113例。ADRs加重原发病的有2例，其中1例原患疾病为感冒低热，使用了清开灵注射液后出现高烧；另1例是高血压且免疫力低下者，注射了卡介苗注射剂后见血压升高。

2.6 ADRs的结果

好转224例，治愈26例，死亡1例。

3 讨论

发生ADRs的药物以抗菌药物为主，占总数的53.78%。由于抗菌药物的广泛使用和不良反应发生率较高，因此，医生应做到正确诊断，分清是否为细菌感染，了解病人用药过敏史，使用药物有的放矢，才能避免不良反应的发生。加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素，在医、护、药三方加强ADRs监测，对减少临床不良反应的发生具有重要意义^[1]。

本次调查抗生素以变态反应最为常见，主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质，^[2]所以了解患者的过敏史极其重要。

中成药注射剂ADRs占总数的26.70%，临床表现涉及呼吸、皮肤系统较多。2005年后中成药注射剂ADRs有所下降（2004-2005年中成药注射剂ADRs约占总数的41.49%），这与2006年后中成药注射剂的品种及消耗量大为减少有关外，还与加强合理用药宣传及制定有效措施有关，如：我院要求选用合适的溶媒溶解、某些中成药注射剂与其它药物接瓶时应冲管等，这也是中药制剂ADRs比例下降的主要原因。

251例ADRs报告中女性多于男性，这与多篇文献报告一致。合并用药72例均发生了不良反应，占总数的28.68%，说明合并用药是导致ADRs的重要原因，而且抗菌药物与它药物合用时可引发或加重药品的不良反应^[3]。

报告中发现某些医生未按药品说明书中的剂量和途径正确给药，个别患者由于机体对药物敏感性过高，当剂量过大时，易对病人造成较大的危害性。如：头孢呋辛钠1次用量至4.0g，患者出现了昏迷、抽搐；头孢硫脒用至3.0g，出现局部麻木、抽搐、呼吸兴奋，此2例虽然未超过药品说明书的1日剂量，但超过单次用量，造成了毒性反应。半边莲注射剂说明书中仅有肌注的用法却采用了静脉滴注，产生了不必要的医疗风险。

不良反应/事件报告类型中，我院发现“新的一般”的有54例，其中中成药制剂包括：鱼腥草5例、灯盏、细辛3例、参麦4例、香丹3例、刺五加1例、清开灵1例，共17例；用药方式单一用药9例，合并用药8例。“新的严重的”4例，涉及药品包括阿奇霉素、头孢呋辛钠、头孢硫脒、头孢曲松钠。分析新的药品不良反应发生的主要原因是：（1）个别中成药说明书不良反应项记录不详细，药物相互作用资料欠缺，建议进一步完善药品说明书；（2）药物不良反应的滞后性，建议医生根据药品说明书用药，注意药物在联用过程中的相互作用，同时减少联合用药和静脉内用药方式，一旦发现药品不良反应，应果断采取措施。

护理人员与患者接触较多，认真细致的护理工作是对药物不良反应及时发现和处理的重要环节。对护理人员进行临床药理知识的培训，可及时发现问题并报告处理。

另外，251例报告中96例患者的过敏史记录为“不详”，占总数的38.25%，相对比例过高，少数报告不良反应过程及处理过程描述未体现出“三个时间和四个项目”，说明药物不良反应报告的质量还有待提高。

根据本文统计证实ADRs涉及的药品种类多，损害部位广，说明医院开展药品不良反应监测工作，在确保药品使用安全、有效的方面起着非常重要的作用。

参考文献：

［1］ 张立新，王秀美.抗生素应用中的问题与探讨［J］.实用医技杂志，2004，11（8）：1498-1499.

［2］ 张紫洞，熊方武.药物导致的变态反应、过敏反应［J］.抗感染药学，2004，1（2）：49-52.

［3］ 程悦.联合用药致变态反应探析［J］.现代中西医结合杂志，2004，13（13）：1793-1794.

（责任编辑：姜付平）