我院中药注射液致不良反应报告

吴惠妃　邱雄泉　李柬蕙

（1.广州中医药大学附属中山中医院；2.广东药学院，广东 中山 528400）お

摘 要：目的：对本院中药注射剂在治疗中发生药物不良反应的情况进行分析，以引起临床

用药的注意。方法：根据本年度我院有关中药注射剂不良反应的资料，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面的、复杂的。中药注射液常见不良反应有过敏及中毒反应，主要表现为药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：应合理应用中药注射剂，降低中药不良反应的发生率，保障公众安全合理用药。

关键词：中药注射剂；合理用药；不良反应

中图分类号：R969.3文献标识码：A文章编号：1673-2197（2009）03-0143-02

中药的应用历史悠久，根据中医“辨证论治”的原则，中草药多以复方配伍应用。一般来说，其不良反应较少，安全系数较大，故临床上对中药的不良反应(adverse drug reactions， ADR)有所忽视，不少患者甚至少数医务工作者都片面地认为中药源自天然，药性平和，无不良反应。近年来，中药注射液在临床的应用日益广泛，由于它克服了传统中药生物利用度低、起效慢等缺点，具有给药方便、作用迅速、适合于多种疾病的特点，尤其适用于急救、神志昏迷和不能口服的患者。但随着中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，安全性也越来越受到重视。笔者在临床工作中收集了13例较典型的中药注射液引起不良反应，现报道如下，以引起同行的重视。

1 临床资料

1.1 舒血宁注射液引起3例，占23.1％

例：患者，女，33岁，因突发性耳聋入院，入院后予静脉输注0.9%氯化钠注射液加舒血宁15mL，输完后出现头晕、面色潮红、恶心、欲呕等不适，无发热，无四肢抽搐及大小便失禁。查体：呼吸平顺，双侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，心率75次/min，心律齐，即予灭吐灵肌注后上述症状缓解。

1.2 丹参注射液引起3例，占23.1％

例：患者，女，47岁，因脑出血恢复期入院，入院后给予0.9％氯化钠注射液加复方丹参针10mL静滴，随后出现全身散在皮疹、瘙痒，无发热，次日全身皮疹加重，伴发热、瘙痒。给予地塞米松静推，氯雷他定片口服。请皮肤科会诊考虑为药物性皮疹。停用复方丹参针，予0.9％氯化钠100mL加入维生素B6 100mg及维生素C3g，5％氯化钠100mL加入10％葡萄糖酸钙注射液15mL静滴，肌注苯海拉明10mg，qd，特非他丁60g，bid，炉甘石溶液外涂，症状好转。

1.3 参麦注射液引起2例，占15.4％

例:患者，女，66岁，因患高血压来门诊就诊。予10%葡萄糖注射液100mL加参麦注射液40mL静滴，随后病人出现鼻塞、口干、喉部堵塞感、全身出汗。查体：BP 80/50mmHg，P 60次/分，R 22次/分，立即停止该瓶输液，换上0.9％氯化钠注射液250mL，给予地塞米松注射液5mg静脉注射，非那根25mg、肾上腺素0.5mg肌肉注射，氧气吸入等处理后，症状好转，BP 108/68mmHg，P 72次/分，R 18次/分。

1.4 艾迪注射液引起2例，占15.4％

例：患者，男，53岁，因肝癌入院。予5%葡萄糖250mL加艾迪针80mL静脉滴注，15min后患者出现全身瘙痒，散在红疹，无呼吸困难和胸闷心悸不适，即予停用艾迪针，改用0.9%氯化钠静脉滴注，予氯雷他定片10mg口服后症状缓解。

1.5 红花注射液引起2例，占15.4％

例：患者，女，69岁，因肺癌入院，入院后予红花注射液加0.9%氧化钠注射液250mL静脉滴注，在滴注约100mL的时候，患者出现针口瘀血，既而发冷，发烧38.3℃，寒颤等症状，停药给相应物理降温，未作其它处理，症状好转。

1.6 血栓通注射液引起1例，占7.7％

例：患者，男，42岁，因左眼挫伤，前房积血入院，给予血栓通注射液滴注，患者自诉面部皮疹痒痛，予葡萄糖液500mL+维生素C针3g+维生素B6针200mg静滴，维D2果糖磷酸氢钙注射液2mL肌注，苯海拉明注射液10mg肌注，桂利嗪片25mg口服，症状痊愈。

2 讨论

本文报道上述几种制剂都是临床常用的纯中药针剂。参麦注射液用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应；香丹注射液用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等；血栓通注射液具有活血化瘀、扩张血管、改善血液循环的功效，用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等；艾迪注射液则具有清热解毒，消瘀散结的功效，用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等；舒血宁注射液用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛。

中药注射剂在中成药ADR构成中所占比例较高，这是因为：①中药注射液成分复杂，多含酶、甙、多肽、多糖、鞣质、角质蛋白等大分子物质，注射给药后，这些大分子物质作为抗原，与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性，导致变态反应；②中药注射剂多为复方制剂，其中的抗原、半抗原物质可与血浆蛋白结合导致过敏反应；③中药注射剂缺乏严格质量控制标准，药材质量不稳定，还没有统一的质量标准对其进行定性、定量，存在纯度和工艺问题；④中药注射液提取工艺繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程中质量发生变化，使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素可致ADR；⑤市售输液器对15μm以下微粒无明显去除效果，而人体细小毛细血管直径仅4～7μm，所以大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，可以引起毛细血管堵塞、缺血、缺氧，导致静脉炎、水肿、肉芽肿等，而《中国药典》对小针剂，的微粒不作要求，因此大量应用小针剂，尤其是中药针剂或与其它药物联合静脉给药时，微粒可显著增加，从而引起ADR；同时中药注射剂在使用过程中难以做到辨证施治，没有严格掌握适应证，与其它化学药品注射液同时使用，会使不良反应增加；另外，许多中药由于基源不同所致的效价差异、不合理用药、患者个体差异等都会导致ADR的发生。

3 小结与展望

我们要合理应用中药注射剂，以减少不良反应的发生，具体工作如下：①认真贯彻执行《药品管理法》，对有毒的中药加强管理；②积极开展临床药学工作，严格掌握临床适应证，权衡利弊后再给予用药，不滥用输液，灵活掌握消除半衰期确定给药方案，选择安全合理的给药方法；③有家族史或既往过敏史的患者应避免使用，仔细询问患者的用药史、ADR史、对老年人、小儿等特殊人群应慎重用药，用药过程要密切观察ADR的发生，加强临床观察；④药剂人员应提高自身业务素质，熟悉中药的性能、用法用量、配伍禁忌、把好调剂关，并向患者交代注意事项;⑤用药前仔细观察，药液若出现浑浊、结晶、沉淀等情况应禁止使用。因此，对临床应用中药注射剂应高度警惕，严格掌握用药指征，防止盲目用药，严格按药品说明书使用，注意用药疗程，注意药物间的相互作用和配伍禁忌，尤其是中、西药物间的配伍禁忌，注意个体差异，密切关注患者过敏史并加强用药监护。

总之，中药针剂并非绝对安全、无副作用的，望广大医务工作者在临床工作中严格掌握药物的禁忌、适用范围及药物的剂型、用药方法。对于剂型改革、化学成分提取、开发新品种等，其安全性尤其应该得到重视。临床医师应熟练掌握药物间的相互作用及配伍禁忌，提高专业知识水平，科学客观地判定中药的不良反应，要积极预防，并采取相应的措施，进一步提高公众的用药安全，利用多种媒体宣传ADR相关法规和知识，加快信息交流和反馈速度，减少中药不良反应的发生。国家应尽早制定中药制剂的安全质量标准，需要建立上市之后的再评价机制，对药品的安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评，使中药的应用更规范、更合理、更安全，让老百姓真正放心使用。

参考文献：

［1］ 王晓瑜，王宏敏，杜文民，等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范［J］.中国临床医学，2005，12(4)：732.

［2］ 陈浩桉，杨卫荣.中药注射液变态反应研究亟待加强［J］.中药新药与临床药理，2002，13(5)：53.

［3］ 王辉，王育琴.62例中药注射剂不良反应分析［J］.药物不良反应杂志，2004，6(6)：417.

［4］ 纪立伟，李可欣，傅德兴.222份药品不良反应报告表质量评价［J］.中国不良反应杂志，2005（6）：458.

（责任编辑：姜付平）