和胃散急性毒性实验研究
2009-04-01毛和平刘光斌刘效栓宋京都方延学
毛和平 刘光斌 刘效栓 宋京都 方延学
[摘要]目的:观察和胃散的急性毒性反应。方法:和胃散以最大浓度及最大给药体积的药液灌胃(培)给药,3次,d。连续观察7d,记录小鼠毒副作用情况。结果:观察7d后,全部动物健存,小鼠体重平均增长24.82%,未见任何毒性作用。计算得和胃散最大给药量为54.0g/kg体重,相当于成人日用量的216倍。结论:本实验提示和胃散毒性较小。
[关键词]和胃散;小鼠;急性毒性
[中图分类号]R285.5[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2009)02(c)-022-02
和胃散是由甘肃省酒钢医院研制的中药复方制剂,处方主要为肉桂,白芍,香附,木香,陈皮,当归,白芷,高良姜,川芎。小苏打等,具有温中散寒、行气止痛等功效,临床上治疗急性胃肠炎、慢性胃炎、消化性溃疡取得了良好的疗效。为使临床用药安全,参照文献方法,通过对小鼠灌胃给药,观察和胃散的急性毒性,评价其安全性,为临床及研究提供依据。
1实验材料
和胃散(批号:20070906),规格:100g/袋,成人临床推荐剂量为15g/d,由甘肃省酒钢医院制剂室提供。实验前将其,配成可供小鼠灌胃的最大浓度的混悬液(0.45g/ml)。昆明种小鼠,雌雄各半,一级,7周龄,休重(20±2)g,由兰州大学医学院实验动物中心购进,动物合格证号GSAL(普)-003-01,分笼饲养,颗粒饲料喂养,自由饮水。动物实验室合格证号GSAL(普)-005-01。室温(24±2)℃,相对湿度45%-60%。
2方法和结果
2.1预实验
正式实验之前,首先做了预试。小鼠10只,雌雄各半。给药组:以本品可供ig的最大浓度(0.45g/ml)、小鼠ig可承受的最大体积(0.8ml/20g体重),一次性ig给药,以0.8ml/20g体重ig。灌胃前禁食不禁水12h,给药后常规饲养,观察7d。结果:在给药的当日小鼠活动、精神状态、饮食正常,1周之内未见小鼠死亡及其他异常发生,处死后尸检观察各鼠主要脏器(肝、心、脾、肺、肾)未发现任何异常改变。因此,无法测出该复方制剂的半数致死量(LDso),提示该中药复方制剂药是安全的,改做小鼠最大给药量试验。
2.2正式实验(最大给药量试验)
小鼠20只。随机分为给药组和对照组,雌雄各半。给药组:以本品可供小鼠ig的最大浓度(0.45g/ml),分3次ig给药,每次按0.8 ml/20g体重,3次ig间隔8h。灌胃前禁食不禁水12h,间隔期间不供食,给药后常规饲养,观察7d。对照组ig等量饮用水,余同给药组。
2.3观察项目
①给药前和给药后的第1、3、5、7天,测量小鼠体重。②观察给药后小鼠的外表行动、反射活动、饮水量、大小便及存活情况等。
2.4统计学方法
数据以均数±标准差(X±s)表示,用统计软件SPSS 10.0进行t检验。
和胃散急性毒性实验小鼠体重变化结果见表1:和胃散一日最大给药量实验小鼠反应情况见表2。由表1可知,和胃散给药组与对照组小鼠在给药前和给药后的第1、3、5、7天体重增长方面总体均数比较差异无显著性。由表2可知,小鼠灌胃后在四肢活动、饮水、粪便、尿液及精神和体重方面,给药组与对照组相比,差异无显著性;亦无动物死亡。