ＲＥＡＣＨ正式注册要点

黄　帅

REACH法规预注册之后，国内企业接下来面临的将是正式的注册问题，其中费用、法规涉及的15种高关注物质等一些问题是企业比较关注的话题，就此，本刊记者采访了荷兰KEMA质量认证中国(上海)有限公司化学测试项目经理赵刚先生。

《进出口经理人》：在预注册之后，国内企业如何才能够共享数据并分摊费用?

赵刚：提交预注册之后的企业，会加入到相应化学物质的SIEF论坛(物质信息交换论坛)，在论坛中就分享相应的化学物质的信息以及试验计划，进行协调和费用分担。对于费用分摊，预注册指南中提供了若干补偿方案的形式。另外，国内的相关各方，必须有效组织起来，从而使数据(研究或者数据获取许可函)在彼此之间有效传递。此外，潜在注册者包括物质不同吨位段的制造商及进口商，将适用不同的注册期限。在这种情况下，通常在首个注册截止期限之前，在潜在注册者之间达成数据共享和费用分摊方面的协议。同时，原则上要求在注册时实际支付所分摊的费用，除非潜在注册者之间另有协定。

《进出口经理人》：在REACH注册中。规定中型、小型、微型企业可以享受欧盟的优惠政策，其评判标准是什么，国内企业如何获得这一优惠?

赵刚：2008年4月17日，欧盟《官方公报》列出了贸易商向欧洲化学品管理局注册化学物质时必须支付的费用，其中提出了适用于中型、小型以及微型企业的优惠指南。对于上诉企业的判定分类准则(规模)，必须根据欧盟有关规定计算员工总数、年营业额以及年资产负债表总额。

依照规定，一个企业如果25％或以上的资本或投票权，是由一个或多个公共机构控制的(不管此控制是直接的或间接的、共同的或单独的)，则不能作为SME(中小企业)。另外，如果本企业拥有其他企业的股份或投票权，或者第三方(包括自然人)拥有本企业的股份或投票权，则所有相关企业的员工数、营业额、资产负债表信息都必须计算在内。至于委任唯一代表的非欧盟生产商是否可享中小企业减费优惠，新法规规定，须根据对该非欧盟生产商的评估结果而定，其中包括员工人数、营业额与资产负债表及来自伙伴企业的有关资料等。

《进出口经理人》：如果企业没有在2008年12月1日前实现预注册，是否可能再从分阶段注册中受益?

赵刚：为了得到分阶段物质延长注册期优惠，预注册必须在2008年6月1日～11月30日内结束。法规第28条第6款包含一种特例，在预注册最终期限(2008年12月1日)之后可以进行预注册，如果公司是首次制造或进口分阶段物质。这种情况的预注册必须在物质第一次生产或进口(大于或等于1吨／年)的6个月之内，并不迟于分阶段注册期前的12个月，仍旧享受分阶段注册期。对于不属于以上情形的物质，则不再享有分阶段注册期。上述说明同样适用于物品生产和进口，其含有分阶段物质要求注册，并且是首次被该公司使用。

《进出口经理人》：预注册之后。供应商在什么情况下需要对安全数据进行更新?

赵刚：在下列情况下，供应商毫无延迟的对安全数据表进行更新：

(1)一旦得到可能会影响风险管理措施的新信息或有关危害的新信息；

(2)一旦取得了一项授权或被拒绝授权；

(3)一旦被加以限制。

信息的最新版本表示为“修订版：(日期)”，应以书面或电子的形式，免费向在此之前12个月内提供物质或配制品的所有接受方提供。

《进出口经理人》：REACH法规涉及行业广泛，而欧盟REACH主管当局于2008年10月28日又公布了15种高关注物质备选清单，这与REACH之前的规定有何不同，对国内企业产生怎样的影响?

赵刚：其实在之前的REACH法案中已经进行了高关注物质(SVHC)的规定，要求关于高关注物质的通报，最迟不能晚于该物质被列入须经许可才能允许使用的候选物质清单后6个月内进行提交，该条款从2011年6月1日开始执行。

对于物品中含有列入候选物质名单的物质的相关信息在该物质被纳入候选名单后，应该由该物品的供应商直接提交给该物品的接收方。当有物质被确定为符合第57条的标准，该候选物质清单将会不断进行更新。由于该高关注物质不仅包括那些被视作有意识放的物质或配制品，部分高关注物质还由于其独有的物理化学性能，在诸多成品中均有应用，如邻苯二甲酸酯类增塑剂在柔性PVC的应用，导致部分成品或成品原材料的生产企业需要对已有配方进行更新和大量试验，导致新的成本发生。当然，当前的高关注物质大部分在原有76／769／EEC指令作要求，对于部分曾经对76／769／EEC的企业影响有限，需要健全的是供应链调查机制。

《进出口经理人》：什么时候需要通报物品中的高关注物质?REACH如何处理小吨位的高关注物质?

赵刚：对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高关注物质(SVHC)。此类SVHC物质，按照 REACH第7条第(2)款的要求需要进行通报，并且满足以下条件的：(1)该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中；(2)该物质存在物品中的浓度大于0.1％(重量比W／W)；(3)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的：总量超过1吨；(4)该物质作为此项用途尚未被注册过。然而，在正常合理以及可预见的使用和处置条件下，如果制造商或进口商可排除该物质对人体或环境造成暴露的可能性，那则无需进行通报。

许可包括任何被确定为高关注的物质，不管其吨位大小，这意味着小吨位使用的物质也需要授予许可。如果某种物质的生产量很小(小于1吨／年)，而在欧盟从来没有注册，也从来没有进行过实验检测，这样就无法了解它的危害性质，不会对这些物质优先许可。

分吨级限制的注册系统是以综合平衡可操作性和覆盖所有物质的需要为基础的，这个安全网是各成员国的主管机构。如果他们确定物质具有潜在的高关注性质，那么他们可以关注这些物质而且建议对这些物质进行许可。许可还包括一个优先程序，与在其他准则中一样，这个程序建立在吨位的基础上。这意味着在很多情况下低吨位物质在初期阶段不会被选择作为许可物质。