Ｖ医疗器械维修后成“三无产品”谁应担责？

王张明

案例

2008年5月，某药品监管执法人员在日常监督检查中发现，B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography，以下简称DR)在半年前经过了一次维修，维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器，收费30万元。经深入调查后发现，新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector)，而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanel Detector)。

由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器，而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器，与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符，按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定，应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械，并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。

分歧

在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上，实践中监管人员的认识是一致的，但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任，却有几种不同意见：

有人认为，对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止，也没有规定任何法律责任，所以不能给予行政处罚。首先，C公司既不是医疗器械生产企业，也不是医疗器械经营企业，更不是医疗器械使用单位，不属于药品监管部门管辖的范围；其次，C公司为B医院替换了CCD探测器，收费30万元的行为并不构成无证经营医疗器械，因为探测器只是医疗器械的一个组成部分，不在医疗器械分类之中因此不能按医疗器械进行管理，无证经营医疗器械也就无从谈起。

也有人认为，C公司将本不该属于该DR的CCD探测器装到了DR机上，属无证生产、无产品注册证的医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》进行处罚。维修的意义是将出现的问题和故障解决，在医疗器械维修需替换部件时，应严格按照产品注册证的限定来进行。这种超越注册证限定范围更换主要组成部分的行为，和拼装医疗器械的行为属同种性质，应将C公司的行为定性为无证生产无产品注册证的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条和第三十六条的规定进行处罚。

解析

应遗究生产厂家的法律责任

该案件看似复杂，但只要理清相关违法事实，谁是谁非是很清楚的。下面笔者重点从以下两方面着手做一分析：

首先，针对这台经过维修的DR如何定性的问题，C公司替B医院将已损坏的平板探测器拆除，换上了与平板探测器有区别的CCD探测器，这一举动使得原本合法的医疗器械在产品性能结构及组成内容上发生了变化，进而导致了这种医疗器械的“不安全”。原因有三：①新换上去的CCD探测器可能是由其他厂家生产的。由于不同的医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异，拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等问题。②即使该CCD探测器是同一厂家生产的，也不能保证拼装整机的合格，因为该DR设计的探测器接口是用来接平板探测器的，可能与CCD探测器不配套。③CCD搽测器在软件的配合上和平板探测器是有区别的。上述原因都可能导致“修理”后的DR医学成像模糊、扭曲，甚至产生异常噪声从而对信号形成干扰，这些都有可能造成医生对患者的误诊。此外，由于该CCD探测器的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准，其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害。因此是不安全的。所以笔者认为，这台经过“维修”的DR应当定性为无产品注册证书、无合格证明的产品。

其次，再来看看上述两种意见孰对孰错?第一种意见认为，C公司既不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监管单位；同时探测器也不是按医疗器械进行管理的，在医疗器械分类目录上找不到它的名称。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的。产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”在此，维修后DR的CCD探测器改变了组合形式和预期用途，C公司的行为显然违反了该条规定。虽然该公司不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监督管理单位，但其行为属于《医疗器械监督管理条例》调整的范围，所以第一种意见并不正确。

本案中，C公司合法的维修活动应该是将损坏了的平板探测器拆除，并换上一个同厂家生产的同型号的新的平板探测器，而事实上C公司是将CCD探测器替代了平板探测器，超越了“维修”的范围。国家食品药品监督管理局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确规定利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售。客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为”，C公司在客观上形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。至此，这台经过“维修”的DR便可定性为无产品注册证书、无生产企业许可证、无合格证的“三无”产品。

既然C公司的上述行为被定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械，那么第二种意见认为应由C公司来承担无证生产、销售无产品注册证书医疗器械的法律责任是否正确?

《医疗器械注册管理办法》第六条规定：“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”据此可知，C公司与该器械生产厂家之间的关系属被委托和委托的关系。在法律上被委托人在委托权限内，以委托人的名义同第三方所实施的行为，其法律后果由委托人承担。本案中，就应该追究该DR生产厂家的法律责任(除非换上去的CCD探测器系C公司私自购入并使用的)，但DR生产厂家是位于国外的生产企业，如何承担呢?《医疗器械注册管理办法》规定：“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任”因此，承担无证生产、销售无证医疗器械的法律责任就应由该DR生产企业在中国指定的代理人来承担。但这并不是说C公司不用承担法律责任，其应按照与生产企业签订的相应合同承担有关民事责任。

答疑

维修后医疗器械合格证明是否仍有效?

生产厂家在医疗器械出厂前按相应标准对其进行检验，如果检验结果符合标准，则配发给器械合格证明。这个合格证明只能证明医疗器械在出厂检验的状态下是符合标准的，但它的效力并没有延续性，不能证明正在使用的医疗器械是否合格，更不能证明维修后的医疗器械是否合格。

维修后医疗器械产品注册证是否有效?

产品注册证书对医疗器械是全程有效的，只要这台医疗器械在使用过程中，注册证便一直有效，除非维修活动改变了注册证书所限定的内容，这时产品注册证书就对这台特定的医疗器械失去了证明效力。