药检仪器设备的管理

夏维柱

【关键词】药检仪器;设备管理;档案管理

随着药检事业的不断发展,大量新型的、精密的分析仪器设备不断应用到药品的分析测定中去，既提高了检验的技术含量，又提高了检验的准确性，与此同时，对这些仪器设备的管理也日益显示出其重要性，成为充分发挥这些大型精密仪器作用的技术保证。如何健全监督管理体系、加强设备的管理，以保证所出具数据的准确和结论的可靠，成为我们面临的一项重要任务。

1 加强药检仪器计量管理

根据我国《计量法》的规定,凡是作为向社会提供公正数据的第三方公正机构,都必须要通过省级以上技术监督部门的计量认证。药检所也不例外,计量认证合格单位所必须建立的质量保证体系,对计量管理方面也做了许多具体规定,涉及到的有量值的溯源和校准、仪器设备和标准物质。计量管理的目的是保证测量数据的准确、可靠、统一、规范,一个先进的检验计量和良好的计量管理不仅是药检所工作正常开展的基础,也是衡量药检所检验技术水平的一个重要标志。

在药品检验中所使用的仪器设备绝大部分为计量器具,小到各种玻璃量具,大到天平、温度计,紫外分光光度计、高效液相色谱仪等,这些计量器具的测量值是否准确,不仅取决于计量器具本身的性能,也取决于对这些计量仪器设备的计量管理工作是否到位,若计量管理工作跟不上,不仅这些仪器设备的先进性能得不到发挥,造成经济上的浪费,而且还会造成测量结果失准,甚至造成误判。以pH 值测定为例,药典规定在测定前要用标准缓冲液对仪器进行校准和斜率(仪器响应)的核对,这时,影响测量准确性的因素不仅有仪器本身的准确性(计量性能),还受到标准缓冲液的标示值与实际值是否一致、pH测量电极是否灵敏、温度校正是否准确等因素的影响。某一个因素失准,就会导致整个测量的失准。因此,有必要建立一套计量管理体系,对影响计量准确性的各个因素和各个环节加以规范,以保证测量结果的准确可靠。另外,每个计量仪器在使用过程中,其计量性能也在不断发生着变化,要对这些计量仪器实行动态管理,随时掌握其计量状态,如对列入强检目录的计量器具进行周期性检定,进行运行中检查,开展仪器间比对实验等等,一旦发现异常情况,要及时采取应对措施。

2 采取有效措施,建立药检仪器设备档案

2．1 领导重视，建章立制 一是成立专门的档案工作小组并建立健全了档案管理网络，由分管所长直接领导，将档案管理工作纳入目标责任管理考核。二是组织全所职工学习《档案法》并进行档案法规知识测试等活动，不断增强全员的档案意识和法律意识。三是修订和完善了档案员岗位职责、档案整理归档、保管保密、查阅利用、库房安全保卫、鉴定与销毁等一系列档案管理制度，做到药检仪器设备管理有章可循，确保档案管理的科学化、规范化、制度化。

2．2 修订分类方案、归档范围及保管期限 分类的规范性直接决定了管理的科学性，档案的归类与检索方便与否直接取决于档案分类的合理性。根据仪器设备档案管理规定和计量认证的要求，并结合本所的实际修订了设备档案管理的分类方案和归档范围。把设备档案［SB］分为一级类目和二级类目^[1]，一级类目包括仪器设备类、办公设备类、交通设备类，仪器设备档案又按照物理化学类、力学类、热学类、光学类、时间频率类分为五大类。

仪器设备档案归档范围一是设备在申购到运行过程中形成的档案资料，主要包括仪器设备购置申请、批示文件、可行性报告、招标的有关材料、购销合同、协议书、发票复印件、仪器设备随带的使用说明书、线路图、合格证、装箱单及仪器设备的主要配件、安装、调试记录、验收报告以及随机技术资料等，这些资料在仪器设备验收后由仪器设备档案管理人员负责收集、整理。二是仪器设备在使用过程中形成的档案，主要包括仪器设备的使用记录、仪器的操作规程、检定规程及维修保养等记录。规定仪器设备档案保管期限为仪器报废后3~5年。

2．3 抓好仪器设备档案材料的收集 仪器设备从申购到报废都要经过购置、安装、使用、报废4个阶段，仪器设备档案管理人员应认真履行收集仪器资料职责。①仪器设备在开箱时，仪器设备档案管理人员要会同采购人及科室负责人共同参与现场验收，每台仪器设备都要求详细填写仪器设备档案卡(包括仪器名称、仪器型号、生产单位、购入日期、销售单位、购入价格、保修时限、使用科室、责任人、仪器配置、开箱验收人和使用科室验收人、仪器年检情况及备注)，并负责仪器设备随机文件材料的收集，对于使用频繁的说明书复制一份留存仪器使用科室，一方面方便了使用者随时调看说明书，另一方面又能保证原件的完好性;②做好仪器设备的安装和调试阶段的文件收集;③做好仪器使用、养护、维修、检定时材料收集。科室负责人要将仪器设备责任分配到人，责任人负责制定仪器操作规程和自检规程，并做好日常使用和养护、维修等文件资料的收集，年底将记录上交仪器设备管理人员进行整理、归档;④仪器需要维修时，应及时填写仪器维修申请单，说明损坏的原因和部位，经领导批示由办公室仪器采购人员负责维修，经维修恢复正常使用后，要填写验收报告，并将相关资料交仪器档案管理人员归档;⑤定期检定的仪器设备的检定记录，由仪器档案管理人员负责收集。

2．4 规范仪器设备档案立卷归档 仪器设备档案管理人员在对仪器设备档案进行立卷时，应严格按照仪器设备档案分类方案和归档范围规范立卷，仪器设备档案内的文件材料按设备的工作程序依次进行排列。卷内文件以件为单位，每件文件的封面上盖上档号(档号--序号组成，其中档号又由分类号和案卷号构成)和件号，在每页右上方用号码机刻上页码，并详细填写卷内目录(由序号、责任者、题名、日期、页数、备注构成)和备考表，放入科技档案盒保存，档案盒的封面要盖单位、类目名称(设备档案)专用章，案卷题名、起止日期、件数、保管期限手工填写，档案盒背脊用企档后4大类蓝色标签。整理完毕后，管理人员填写移交单移交综合档案室统一保管。

2．5 增强档案的服务功能，提高利用效率 仪器设备档案移交综合档案室后，由档案专职人员将案卷目录按档号、归档时间、案卷题名、编制单位、编制日期、密级、件数、页数、保管期限、备注(使用科室)进行编制，档案人员将仪器档案及各门类档案的案卷目录和卷内目录全部输入电脑，实行电脑检索，大大提高了档案查阅的速度和查准率、查全率。档案的有效利用是档案管理工作发展和提高质量的基础，档案管理人员要以积极、主动、周到的服务做到有求必应，在利用过程中及时填写档案调阅登记簿，坚持做好利用效果收集及编研工作，使其充分发挥档案功能。

参考文献

［1］ 郑玉琴.药检仪器设备档案管理及利用.首都医药，2007，14(07X)：13.