强化科学监管推进全市食品药品监管工作实现新突破

耿兆良

学习实践科学发展观活动和干部作风建设年活动开展以来，我们力求带着问题学习，边学边改。在对当前监管工作中存在的问题进行认真的思考过程中，我们感到药品生产经营企业违规行为屡查屡犯问题是一个一直困扰药品监管工作发展，滋生药害隐患的突出问题。这一难题不破，谈确保人民用药安全和维护公众健康利益就是一句空话，谈推进全市食品药品监管实现新突破更是一句空话。只有以科学发展观为指导，实行科学监管才能真正消除这一安全隐患。药品生产经营企业违规行为屡查屡犯的原因究竟在哪里，又如何采取有效措施，最大限度地去破解呢?带着这个问题，我先后通过走访调查、召开座谈会等形式，深入药品生产、批发零售企业，向不同层面的同志征求对全市食品药品监管工作的意见和建议，调查了解问题形成的原因及对策，问计于民。对调查了解的情况进行了认真的分析和思考。

一、企业屡查屡犯问题的主要表现

(一)同一问题同一方式重复违规

这些屡查屡犯的问题主要包括药品生产企业培训制度落实不到位，药品批发企业代开发票，药品零售企业违规销售处方药，药品零售企业质量负责人不在岗等问题，这些违规问题的主要特征是操作方便，取证困难，事后易于通过造假等手段蒙混过关。

(二)同类问题同一方式重复违规

在药品生产企业，成品、中间产品、物料的储存达不到规定条件要求，中间产品超过储存期，未按照文件的规定采取相应措施等，都可能造成不合格物料流入下一道工序，而在监督检查过程中，往往是哪里发现问题哪里改，同类问题不能一次性同时改正，甚至由于人员的更换，还造成同样的错误在同一个车间重犯。在药品经营企业，对药品销售人员和进货资质审核把关不严，造成从不具备资格的业务员手中和从不具备资质的企业进药，造成药品质量无法保障。

(三)同样问题变换方式重复违规

比如，药品零售企业出租出借柜台问题，由明变暗；购进药品不索要税票问题由都不索要变为少量索要，应对检查；超范围经营药品、医疗器械，暗设仓库，逃避检查；对药品购进验收、库存药品养护、陈列药品月巡查、效期药品管理等制度的执行上，由不记录变为补记录等等。给药品安全带来隐患。

二、企业出现屡查屡犯问题的原因分析

在调查中，我们发现，企业屡查屡犯问题的成因十分复杂，相同的问题在不同的企业出现，有着不同的原因，但归纳起来主要来自于三个方面：

(一)来自于企业的原因

1、受利益驱动。企业的本质就是追求利润的最大化，正是基于这种本质，企业会不顾公众利益，心存侥幸而重复违规。据参加座谈企业负责人反映，一般药品从医药代表手中进货要比从正规的批发公司进货节省5-10个点的费用，有的品种节省更多，比如一盒咽炎片如果从正规公司进货需要3.5元，而直接从“医药代表”手中购进只需要3元，节省费用达到14个点之多。正是在这种利益驱动下，一些涉药单位才盲目从医药代表手中购进药品，而侥幸地认为不会进到假药，结果留下安全隐患。再如，出租出借柜台问题，由过去的直接出租，变为现在的变相出租，明知违规而为之的成因就是这样做比自己购销药品利润来的更直接更快捷，一般出租柜台销售一种药品每月就有300元的利润，而这种租借柜台销售的药品多数是成本低廉，药价虚高的广告药品。

2、降低运营成本的心理作用。企业的规范化管理都要投入必要的人力物力。比如按照GMP要求，药品生产企业要定期搞员工培训，这种培训不仅费时费力，而且企业还要负担受训人员的工资，在企业看来，无形当中增加了企业成本。为了既节约成本，又能规避监管，个别企业就采取了只记录不培训的办法，使企业培训制度流于形式。再有药品经营企业的药品养护记录也存在着同样的问题，而不按时养护，不能随时掌握药品储存条件的变化情况，很可能出现药品质量安全隐患，给公众用药安全带来危害。

3、担心顾客流失的心理作用。在走访和座谈中了解到，企业违规销售处方药，并不是想通过处方药带来多大利润，而是担心，你不卖他卖，药店不卖诊所卖，而诊所在对销售处方药时也并不是全凭处方，即使凭借处方也不排除药物滥用的嫌疑。而一旦顾客在你这里买不到自己需要的药品，下次就不会再来你这里。这种心理迫使企业硬着头皮重复违规。

4、员工素质不高。在调研中，我们了解到，对于企业的屡查屡犯问题，还有个原因就是企业人员素质达不到要求，由于人员流动性较大，老问题对新人员来讲也成了新问题，造成了问题屡查屡有。这一点在药品生产企业表现较为突出。

(二)来自监管部门的原因

1、受人情干扰。在与执法人员座谈了解情况时，一个数字让人吃惊，在案件查处中，有相当比例的案件受到说情风的干扰，有的是直接干扰，有的是间接干扰。比如同时发现的三起案情相当的案件，因为一起有人说情，同时影响到其他两起案件的查处。这种人情干扰危害尤大，甚至会让违法行为企业产生误觉，“只要有人违规也没事”，进而滋意妄为，屡查屡犯。

2、执法不严。在对企业监督检查时，对违反GMP、GSP的一般性条款，碍于种种关系和情面，往往是以警告整改代替处罚，纵容了企业造成屡查屡犯。

3、点多面广，执法力量不足。我局承担着整个渤海新区的药品监管工作，共有涉药单位700多家，属于典型的“点多、线长、分布广”，而药监执法人员编制仅有17人，且目前实际到位人数只有15人，对多数单位1年只能监督检查1次，让企业违规有机可乘。

4、宣传教育不到位。在对社会各层面普及安全用药宣传上还有很大差距，造成群众用药安全知识欠缺，安全意识淡泊。从整体上讲80％以上的群众对凭处方购买处方药的政策不理解，习惯于不凭处方购买处方药，这也给企业在违规销售处方药屡查屡犯，形成了生存的空间：

(三)来自政策法规的原因

对于性质相同的涉药单位规定要求不统一，不同地区之间要求不统一，再加上政策执行上的差别，造成利益团体之间心理失衡。从整体上讲，对药品经营企业的药品质量管理，有专门的《药品经营质量管理规范》，而对医疗机构药房在药品管理方面没有相应的规定；就具体问题而言对药品经营企业销售处方药要求必须凭处方，而患者在诊所不需处方很方便地能够买到处方药，而且医疗机构药房无限扩张，有的俨然一个零售药店，凭借医疗机构执业许可证，干起了擅自经营药品的活动，扰乱了药品市场秩序。迫使一些药品经营企业或为了降低成本，或为了保证客源冒险重复违规。

在购进药品索要发票的管理上，各地要求不一，掌握上也不一样，而是否索要税票，经营成本差距很大，一般不要税票的药品可以节省10％的成本。按照我省的规定，购进药品必须索要税票，而有

的地区没有相关规定，加之周边地市执行这一规定的掌握上不一致，导致企业为了降低成本，在索要税票问题上屡查屡犯。

三、解决企业屡查屡犯问题的几点思考

企业屡查屡犯问题成因复杂，解决这一问题也应综合治理，要区分不同情况采取不同的措施。

(一)从强化监管入手，转变监管方式，让企业不敢为

1、健全责任体系，强化责任与责任追究，杜绝人情干扰。一是细化责任。把每家企业都具体到具体的监管人员，明确具体的分管领导，明确责任目标，强化责任考核。二是细化责任追究。对每名工作人员的责任单位出了哪类问题怎么追究做出明确规定，使每项工作出现失误都要追究到具体的责任人员和分管领导。三是实施责任追溯。实行谁监管谁负责、谁分管谁负责、谁检查谁负责。对责任企业凡出现被上级检查发现的案件、被媒体曝光的案件、被群众举报的案件，在对案件进行调查的同时，分别追溯监管责任人、分管责任人、检查责任人的责任。以此让每名执法人员自觉抵制人情干扰。

2、从严从细监管，实施表格式检查，以细查严处提高企业违规成本。对企业屡查屡犯的问题实行表格化检查，对违反GMP、GSP条款的，依法初次警告，再犯的从重处罚，纠正以警告和整改代替处罚的做法，以严格的处罚，增加企业违规成本，促进企业自律。

3、创新监管方式，健全监控体系，提高监管效率。逐步推进监管工作信息化网络化。目前市食品药品监督管理局建立了涉药单位不良行为公示系统、重要信息快速群发系统等两大系统，在药械监管中发挥了较好的作用。在此基础上，要探索建立药品批发零售企业实时监控系统、医疗器械经营企业实时监控系统、乡以上医疗机构实时监控系统、药品不良反应和医疗器械不良事件及药害事件应急管理系统等，通过监管系统的网络化信息化，让企业时刻置于监管部门的监管之中，解决监管人员少，监督检查频次低等造成企业心存侥幸屡查屡犯的问题。针对处方药管理问题，研究实行电子处方，在每个药品经营企业设置电子处方网络终端，通过网络问诊，由医疗机构医生开出电子处方，解决群众索方难的问题，防止药品零售企业担心顾客流走而违规。

(二)加强从业人员教育考核，让企业不想为

落实药品从业人员持证上岗规定，根据每个岗位的不同需要，强化对企业从业人员的岗位培训和考核，提高企业人员素质，强化从业人员的自律意识，让企业从法人、负责人到质量负责人和每名员工不仅知道应该怎样做，还要让知道为什么应该那样做，增强规范操作的自觉性，避免违规行为的重复发生。

(三)加强宣传教育，增强群众安全用药意识，让企业不能为

采取多种形式加强安全用药宣传工作，进社区、进乡村、进工厂、进学校。宣传教育活动应由药监部门牵头，社会各界广泛参与。健全和完善药品安全预警系统，随时通过企业不良行为公示系统曝光企业的不良行为。通过正反两方面的宣传，促使全社会共同关注合理用药，安全用药，形成群众共同参与的社会监督和防控体系，打压违规企业生存的空间。

(四)从完善政策规定入手、让企业不愿为

1、从国家层面统一有关规定，确保用药安全。按照调研了解到的情况，根据调研对象的呼声，建议对涉药单位的药品质量管理规范进行统一。同时鉴于基层卫生所和个体诊所药品质量管理条件有限，建议规范其用药目录，减少其药品存量，防止因品种过多，保管不善，造成药品失效，给群众用药带来危害。对购进药品必须开据税票的问题做出统一规定，解决各地之间因规定不同人为造成企业经营成本不同的问题，以便更加有效地防止企业从非法渠道购进药品。通过这一措施，避免药品经营企业为了竞争需要，而降低管理标准，出现屡查屡犯问题。

2、完善运行机制。建议国家有关部门，进一步解决以药养医问题，形成医疗机构和药品经营企业之间资源共享，为群众提供更多的便利，让群众得到更多实惠的同时，解决药品零售企业不凭处方销售处方药屡查屡犯的机制性障碍问题。