中国医药向高端市场进发

编者按：世界金融危机来了，不少行业的出口在危机的风雨中飘摇。虽然医药行业比较独特，属受冲击最小的行业之一。但企业“策略”转型的成功与否，则是关系到行业发展的关键所在。

我国是世界上原料药的生产和出口大国。随着金融危机的持续蔓延，我国原料药出口受到了一定冲击。据医保商会统计数据显示，2009年1～5月，我国西药原料出口64.5亿美元，同比下降了10％，其中，出口数量同比下降7.9％，价格同比下降2.3％。出口下滑严重的多为量大、没有专利保护的大宗原料药。如抗生素类产品出口5.7亿美元，同比下降15.6％；维生素类产品出口8亿美元，同比下降1.3％；解热镇痛类产品出口3.2亿美元，同比下降6.7％。

很长一段时间以来，我国大宗原料药的发展走的是一条“粗放增长”之路，极易受到市场和资源等诸多因素的制约，难以摆脱低价竞争的怪圈，靠低技术、高能耗生产方式生产低附加值产品的方式，很难保持持续快速成长。其他国家的发展经验告诉我们：欲在国际市场上立于不败之地，必须实行产业升级，提升竞争力，由大宗原料药转向特色原料药，由非传统市场向高端市场进发，加大制剂的出口力度。

走特色原料药之路

过去，中国医药企业以做普通原料药为主，但现在他们充分认识到只有发展特色原料药才是企业发展的基点。于是，这些企业从精细化工，到中间体，再到原料药一路往上游发展，不少企业已经拥有了自己的富有特色的产品，也占据了相当的国际市场份额。

目前部分企业反映，实现特色原料药的转型需要相当大的投入，包括时间、人力和财力等，会影响到企业的生产经营和发展壮大，这一点是无可置疑的，但是从长期来看，这种“转变”是值得的。

据新东港药业的总经理洪华斌介绍，企业“转”向特色原料药后带来的是源源不断的惊喜。他表示，公司之前主打氯霉素产品，由于含有残留，很难排出体外，对健康不利，氯霉素在欧美市场已被禁用。另外其生产工艺过程毒性较强，对环境污染较大，后期的废水处理比较困难，属于走向衰弱、被逐渐淘汰的品种。在短期利润和长期发展之间，企业毅然做出了放弃该产品的选择，转而开发阿托伐他汀产品。洪华斌骄傲地说，如今公司的阿托伐他汀类产品带来的效益已经远远超过了当初的预期，公司已经成为辉瑞等国际巨头的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀达30吨，占每年全球产品产量的30％，单个品种已经做到上亿元人民币。

目前，国内已经涌现出一批特色原料药企业。如海正药业的蒽环类抗肿瘤药产量名列世界前茅。其中，阿霉素产量占世界的65％，表阿霉素占世界市场70％以上的份额，辛伐他汀占全球40％。华海药业的心血管药和精神类药物卡托普利年产120吨，占国际市场30％的份额，依那普利年产量6吨，占国际市场20％份额；九洲药业生产的治疗癫痫药物卡马西平约占世界产量的51％；仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链、激素类药、喹诺酮类药、氯洁霉素系列药物等在国内外医药市场上均具有较强竞争力。此外，奥利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的产量国内第一，2－氯代烟酸出口量占全国出口总量50％以上，还有克林霉素系列药物、阿维菌素、伊维菌素、奥卡西平、格列齐特、4-AA、诺氟沙星等产品，在国际上也享有盛誉，产品覆盖全球约120个国家和地区，主要出口到欧洲、美洲和亚洲。

由于特色原料药具有较为稳定的市场和较好的竞争环境，在危机中所受的影响并不严重，如2009年第一季度，海正药业实现主营业务收入同比上年增长了5％；实现净利润同比上年增长了11％。

向制剂产品出口升级

特色原料药是医药产业发展的基点，如何从特色原料药转向制剂出口是发展的关键一步。产业升级就是要从特色原料药向自主品牌、高端市场转型，重点发展制剂出口，才能真正打造医药强国。以印度的产业升级为例，印度沿着大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药到专利新药的路线，诞生了如南新、阮氏这样的世界级制药企业。由此可见，从上游原料药向下游制剂一体化延伸，不但能够提升产业话语权，而且盈利水平也会明显提升。

目前，国内制药企业也大多是“二八”模式，即国际市场与国内市场的比例是8：2，原料药与制剂的比例是8：2。借鉴印度的发展路径，中国医药企业正努力向制剂方向发展，其中，海正药业和华海药业已经取得了一定的进展，正引领着中国企业向制剂的方向“转型”。

海正药业从2005年开始就筹划申报制剂产品的国际认证，建立从原料药到制剂的垂直体。如今，公司投资5000多万元建成的口服固体制剂生产线，已先后通过了澳大利亚TGA和德国官方的GMP认证，自主品牌的氟伐他汀制剂产品已正式进入欧盟市场，成为第一个获批的仿制药制造商。自主品牌的FK506也于2009年1月通过英国检查，并进入欧盟市场。此外，已有5个制剂产品在15个国家注册上市，还有19个制剂产品已向欧洲29国、美国、独联体等申报注册。

华海药业近几年投入4000万元，对通过美国FDA认证、年产15亿片的固体制剂车间进行生产线改造和扩建，形成了年产20亿片的产能。目前正在建设的制剂新厂区，严格按照cGMP标准，采用国际先进设备建设，投产后可新增产能100亿片。为了在欧美等市场争取到更大的份额，华海还积极与国际原研厂家和仿制药厂家开展合作，加大高端市场的开发力度。在大力提高主导产品抗高血压原料药的销售份额的同时，加快制剂进入欧美市场的步伐。公司与国际医药巨头——美国默克公司签订了多年期制剂委托加工框架协议，为默克的一项专利产品进行制剂委托加工。

医药行业“十一五”发展指导意见中提到的一个目标是，在化学制剂领域，争取有5个制剂产品能够取得美国或欧盟的上市资格，真正进入国际主流医药市场。目前，华海药业川南基地制剂生产线在FDA的现场检查中以零缺陷获得通过，业内认为这是中国原料药制剂获得FDA认证零的突破。

管理体系与国际接轨

除了在特色原料药和制剂方面向国际高端市场靠拢外，国内医药企业在综合管理体系上也有了一个观念的突破。药企们关注的已经不仅仅限于环保问题，更多的是EHS(即环境、安全和健康管理体系)的建设。

EHS管理体系是环境管理体系(EMs)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两个体系的整合，是企业对其全部环境、职业健康安全行为的原则与意图的声明，体现了企业在环境、职业健康安全保护方面的总方向和基本承诺。因此可以说，EHS方针是企业在环境、职业健康安全保护方面总的指导方向和行动原则，也是最高管理者对环境、职业健康安全行为的一个总承诺。

华海药业董事长陈保华表示：“从企业运作本身来说，环保项目应该上，而且迟上不如早上。药企发展的关键在于如何去做市场，要以市场为主导，国际市场对于药企的环保是有要求的，比如在欧美市场，美国公司在采购之前都要来企业进行EHS体系的审查，EHS体系的建设宜早不宜迟。”

以海正药业为例，从2003年以来，海正药业为环境、职业健康和安全累计投入资金达3亿元，占同期产品销售成本的6％。“这3亿元，如果用于生产，可以多建3个发酵车间，年产值有六七亿元。”海正药业董事长白骅说。2008年位列美国前10强的一家药业公司到国内找驱虫药的供应商，海正药业因为通过了EHA认证，直接成为这家公司的主要供应商，一下子接到了10吨的产品订单，带来4000万美元的销售收入。

在国际合作中，越来越多的国际制药巨头正在关注环境、职业健康及安全问题，在寻找供应商或合作伙伴时，都首先要求对合作方进行企业EHS体系现场审查，合作中还要开展例行复查。EHS审查通不过的企业，就很难或无法进行合作，情况严重的还有可能被列为黑名单，永远不能合作。如果单纯从环境治理的角度花几千万元上环保项目，部分企业的境界没有达到，但以国际市场为导向的话，这些环保项目就必须要做。