英国试药惨剧内幕
2006-04-29
这是最近发生在英国的一宗震惊全球的试药惨剧……
3月13日,伦敦以北的诺思威奇帕克医院内,8名身强体壮的志愿者正以自己的身体为新药——TGNl412进行临床试验。突然,其中6人(其余2人只注射安慰剂,即无效药剂)接受新药注射后,健康状况随即恶化,体内多个器官迅速衰竭,一些人的头部肿胀得犹如大头怪物,虽然4人接受治疗后情况好转,但另外2人的生命仍然危在旦夕。
为钱药试壮士甘当“白老鼠”
“工作中,可以享用电视机、DVD机、电子游戏机、桌球等娱乐设施,免费享受美味食品,也可以免费使用电脑上网……一旦录取,每人每天还可以获得150英镑的报酬。”看到德国生物制药公司“TeGenem”为招募志愿者试验新药打出的广告,19岁学生奥唐奈和其他自愿者一样也抵挡不住如此丰厚的诱惑,于是与一位朋友相约来到诺思威奇帕克医院,在经过基本的检验后,新药测试正式开始。
奥唐奈的朋友和另外7名自愿者被安排参与第一轮试药,奥唐奈则被要求等候在外,准备参与第二轮试药。但过了不久,便有工作人员告诉他,试验计划取消,回家等候通知,参与另外一项研究计划。当时,奥唐奈并不知道他的朋友与其他试药者,正挣扎在死亡线上:求生不得,求死不能。
实验室变成入间炼狱
据被安排注射安慰剂的试药者、23岁电视技术员汉尔回忆说:“整个实验室瞬间变成了人间炼狱,试药者在接受注射数分钟后像阿米诺骨牌般纷纷倒下。有人说身体发热,不顾一切地撕破衣服;有人大喊头痛,用尽全身力气敲打头部;有的又晕又吐,痛苦地扭动身躯;有的跌倒在地,不断痉挛。”
当35岁的英国广播公司电视节目制作人马歇尔赶往医院,看到躺在深切治疗部的病人时,几乎被吓晕,不敢相信那就是她原本健康、俊朗的男朋友:“我本以为会看见他削瘦的脸庞,曲卷的黑发,但他却像个怪物。他的脸部乃至全身完全肿胀得变了形,身上插满了导管,他才29岁;平时皮肤黝黑、肌肉结实,如今却像一具死尸,不但无法紧握我的手,连眼皮也不能翻动。”
医生向马歇尔表示,她男友的免疫系统已严重受损,可能要以此状态躺在医院一年半载,也可能随时死去,只能等待奇迹出现。据马歇尔透露,男朋友平时热衷参与药物测试赚钱,以前曾经多次接受测试,但从来没有出过事,“都是钱害了他:”。
21岁大学生威尔逊也同样出现肿胀,他的头部比原来胀大了近3倍、浑身皮肤发紫。医生说他的生存机会很低。其嫂子说:“他的双眼已被胶布贴上,并被注射了镇静剂。因为太过痛苦,他曾经请求医生打麻醉针让他长眠,我们恐怕他永远不会醒过来。”弗拉纳根的女朋友贝福德则哭着说,男朋友是因为要赚取学费,才参与测试。
牛津大学21岁学生爱德华承认,他曾为诱人的佣金到诺思威奇帕克医院申请参加新药测试,但由于对方催他签署同意书,最后他宁愿放弃高额报酬,拒绝测试。他说:“我觉得自己很幸运,并为测试者感到难过。”
由于新药从未在人群中测试,医生也不知从何着手,“TeGenero”已经紧急从德国总部调派20名医生到伦敦参与治疗,病人的血液样本已被送往美国化验。
新药的危险性被隐瞒
由德,国生物制药公司TeGenero研制、美国波士顿Parexel公司(全球最大的生物制药服务公司之一)安排,申请在英国进行临床试验的TGNl412,可望用于治疗风湿性关节炎、白血病、多发性硬化等慢性炎症。由于TGNl412是新一代的基因“生物药”,因此专家表示它与传统的化学药物不同:很难从动物的试验中准确判断出人类服用的合适剂量。
其实,美国早在去年已有机构对同类药物进行过临床测试,过程中发现此类药物含有高度毒性,病人服用后会出现严重的副作用,于是马上终止了该试验;在去年5月的美国肿瘤学协会会议上,也曾有专家发表研究报告,列出此类药物的副作用和危险性。
对此,人们不禁发出质疑:负责监管药物测试的英国药品和保健品监管署(MHRA),难道真的不知道TGNl412的危险性吗?
事发后,相关负责人表示一切按照规定的程序操作,此次事件纯属意外。TeGenero首席科学主任托马斯·汉克(ThomasHanke)则称,TGNl412已经顺利通过动物安全测试,而所有实验也都按标准进行,从未出现问题。但其中一名自愿者的代表律师亚历山大则声称,TeGenero最初承认,用动物测试时曾经出现狗死亡的现象,但后来却矢口否认。
报名当“白老鼠”者仍然踊跃
据统计,实验室中研制出的新药在经过多番测试后,最终仅有万分之一能顺利放上药架发售,但所需成本却极其昂贵。因为,新药测试共分为3个阶段,第一阶段通常以15~20名健康人士为试药对象,以测试新药的安全性,试药成本逾200万美元,90%的新药就是在此阶段被淘汰;第二阶段为证明新药有实际药效,对象为病人,成本逾2000万美元,约有1/4新药会在此阶段被否定;最后阶段则以成千上万的病人做测试,以证明药物没有不为人知的副作用,此阶段的试药成本更高达1.5亿美元。
不少药厂为降低成本,会在一些人口众多、生活水平低下的贫穷国家招募实验“白老鼠”,由于这些国家也能提供大量的艾滋病、癌症、心脏病以及糖尿病等患者试药,因此,“以身试药”被这些国家的民众视为新兴行业。
由于报酬优厚,英国每年约有数百名健康人士愿意“以身试药”,争当第一阶段实验的“白老鼠”。一名自诩“人肉试验品”的男子称,过去4年来,他不断参与一连串的新药试验,总共赚得6万英镑。如今,尽管六名自愿者仍然躺在医院的病床上,但自愿登记做“白老鼠”的人仍然十分踊跃。临床试药机构Bio Trax称,其网站在事件发生后两天内,仍有高达20万的点击次数。
目前当局已下令停止TGNl412的所有测试,同时还着手调查事件,伦敦警方已取走TGNl412的样本和相关文件,送交政府化验室。TeGenero公司已向六名试药者的家属正式道歉,并表示会全力抢救病人。(周艳编译自《星期日泰晤士报》等)