中医药知识产权保护的缺陷和对策

中医药在中华民族传统文化中影响巨大，在国内外享有广泛声誉。在国内的医药卫生事业发展进程中，中医药的地位也特别显著。随着社会各界对中医药重要性的了解，对中医药知识产权保护的意识逐渐深入人心。2021年，中共中央、国务院联合出台《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》，提出了关于保护中医药知识产权的内容。然而，我国在此方面的知识产权体系仍不够完善，致使中医药知识产权保护工作难度增加，中医药资源流失。针对以上状况，本文建议从完善现行法律体系着手，总结保护中医药产权的成功经验，探索切实可行的路径。

一、中医药知识产权保护的困境

（一）制度内容存在冲突

中医药知识产权因体系覆盖范围广，所以需要更加完备的保护中医药知识产权的法律法规。譬如，虽然可以参考《中华人民共和国反不正当竞争法》保护相关的商业秘密，但因其在商业秘密保护方面存在一定的滞后性，导致内部人员违反保密义务造成侵权后果后，即使采取此救济途径，也很难避免造成损失。

另外，中医药的生产也受到严格的国家标准的管控。这导致中医药的处方或工艺等关键内容难以保持私密性，也会造成上述问题。

（二）中医药专利创造性和新颖性认定难度大

中医药专利在认定其实用性、新颖性和创造性时，也面临着与其他医药技术认定难度不同的问题。其中，难点主要集中在新颖性和创造性两个方面。

中医药虽具有明显的传承特质，但是否具备新颖性，依然是业内讨论的要点。因大多传统中医药处方为公开状态，故处方材料近似等因素会导致专利的新颖性难以达到标准，相关人员或企业无法获得专利授权。此外，申请人一般会在原有中医药配方的基础上调整剂量和药材。如果调整后的新剂量和药方与原有配方差异不大，尽管功效比较明显，但是仍会被认为实质性特征不突出，药方不具备创造性。

此处，以（2022）最高法知行终132号某医疗器械公司诉国家知识产权局、某医疗科技公司实用新型专利权无效行政纠纷案——涉针灸专利的创造性判断为例。法院在裁判时就指出：在针灸等中医学的创造性评价中，应当结合本领域技术人员的认知特点和中医施治规律，甄别技术特征并审慎判断技术方案是否显而易见，尤其应避免简单套用针对现代医学技术的评价方法，低估中医药技术方案的创新程度。可见，中医药专利的评判存在其独有的特殊性，在认定时需要特别关注、区分。

（三）公开专利技术信息导致成本增加

中医药与西医药物的明显不同在于，中医药的相关药物组成往往来源于已有的动植物等，通过对其药理的研究以取得治疗疾病的效果，无需如西医一般通过复杂的科研手段进行发现、提取。因此，只要掌握了中医药处方，便能较为容易地掌握中医药的核心，这更容易导致侵权行为的出现。

然而，申请专利的前提就是要公开专利内容。一旦他人掌握了药方的核心，在此基础上进行改造再创设新的专利配方，导致权利人的创新被轻易剽窃，势必严重打击其积极性与药方的价值产出。如此往复，中医药权利人便不愿申请专利，以保护处方信息的私密性。

（四）商标对中医药处方保护的效果甚微

例如，江苏省高级人民法院发布江苏法院涉中医药知识产权保护典型案例之四，“东阿阿胶”包装装潢被擅自使用构成不正当竞争——东阿阿胶股份有限公司诉咏年堂公司等不正当竞争纠纷案。咏年堂公司私自使用东阿阿胶商标，并将其印刷在推出的中药产品上，江苏省高级人民法院对此案件最终裁判其赔付东阿阿胶股份有限公司30万元。就本案来看，虽然保护商标也可以起到保护中医药产品、维护老字号声誉的作用，但究其本质，无论是保护商标还是地理标志，都是认定知识产权的一种辅助方法。它很难从根本上保护中医药处方，也无法真正解决中医药知识产权保护面临的实际问题。

二、中医药企业专利保护的内部措施

（一）建立健全中医药专利管理机制

设置专利是为了推动技术进步、鼓励技术创新。但是，中医药行业申请高质量的中医药专利存在难度，需要加强对专利保护的重视。虽然，中医药专利保护法律法规针对性的有所不足，但是中医药公司结合实践情况，依然可以探索出可行路径弥补缺陷。

如，北京同仁堂等医药企业内部的知识产权部门可以和其他部门交流，建立紧密的合作关系，并构建协作机制。立项和研发等部门共同参与中医药专利保护工作，为培养中医药知识产权人才提供帮助，为专利培育与保护赋能。同时，企业在完善专利管理机制的过程中，引入了分级与分类管理方法，为专利管理标准赋予可操作性，按照各级与各类标准选择针对性的管理方法，提高了现有中医药专利管理成效，并有效节约了企业在专利管理工作中投入的成本，使专利资产得到优化。

（二）加强对专利产出和专利质量的重视

2024年以来，金城医药集团与中国药科大学就女性健康药物的创新问题展开战略合作，生物偶联药物领域企业启德医药与清华大学达成合作以推进医药技术的不断革新，这都是企业促进专利产出和商业转化的典范。与此同时，此种合作形式能够更快捷地确定专利项目的性质，以及各自在医药专利技术方面的权利归属。

另外，在专利质量的提升上，中医药企业可以从两个方面入手。一方面，通过培训提高知识产权相关人员的专业技术水平。另一方面，也在企业长期战略规划中新增专利保护的内容，选择在中药界代理经验丰富的专利代理人员，可以取得比较理想的专利质量提升效果。

需要关注的是，天士力控股集团提出的中药品种创新的专利布局规划，也被其他中药企业参考。其立足于专利申请的发展现状、专利主题种类、专利所在地区等方面，提升专利保护能力，选择适合企业实际情况的策略，规划中医药专利布局。

（三）明确商业秘密保护和中医药专利保护的联系

对于中医药专利保护而言，商业秘密保护以及专利保护的关系非常紧密，二者同属于知识产权保护范围，但也有一些比较明显的区别。例如，企业在选择专利公开方法时，重点关注其中不适合公开的专利技术信息，或者采取公开置换保护的方法。尽管这两种方法之间存在一些矛盾，但在专利保护的实践中支持转化与互补。

三、创新中医药专利保护的外部机制

（一）构建集成化中医药知识产权数据库

建议构建集成化中医药知识产权数据库，由政府统一管理，根据政府部门提出的管理标准进行构建，集成化管理传统中医药知识产权，也可以优化中医药商标与地理标志保护的效果。同时，专业化的管理也更容易在出现中医药专利侵权事件时，辨识侵权主体，防止争议出现。

按照政府部门出台的政策，在数据库中保护所有中医药国际知识产权，为数据库中储存产权信息提供安全保障。通过集成化知识产权管理，为医药企业和研究机构开放权限，为其研发中医药知识产权或进行创新提供支持。

（二）设立专利特殊保护期

中医药知识产权有明显的特殊性，药物处方可世代延续的属性使专利人必须慎重考量专利价值产出与公开专利可能带来的风险。若专利公开带来的风险过大，那么权利人为了避免自身权益受到损失，经常选择将中医药专利作为商业秘密，以保证自己始终持有知识产权。

针对此现象，本文建议设立专利特殊保护期，相关部门在审批中医药专利时应保护数据的私密性，中医药专利数据在特殊保护期内，不能将其视为后续审核专利参考依据。另外，本文建议在现有的中医药专利保护期基础上予以延长，以尊重权利人意愿为前提保护知识产权。

（三）完善中医药产业链

在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，对中医药知识产权保护提出了“推进中医药传承创新发展”的要求。因而，在现有的保护中医药知识产权方法的基础上，考虑到中医药商标与地理标志保护收获效果甚微，本文建议优化中医药产业链布局，健全中医药追溯机制。

例如，某中医药企业分析行业发展趋势，发现中医药产业的全产品链比较复杂。中医药产业的技术链和服务链，药品种植、生产、运输在内的多个环节都会对最后的交付端质量产生影响。经该中医药企业的总结，关键点在于“三产融合”。根据行业专家的分析，中医药知识产权保护存在诸多影响因素，且这些因素不可控，尤其是原材料价格提升，产业链的重组与优化必须紧跟国际发展趋势。该企业将以上发现融入发展战略中，不仅提升了企业自身的核心竞争力，还在中医药行业复杂的环境下掌握了产品定价权。此外，该企业重组产业生态链期间，将侧重点放在中医药知识产权的全生命周期保护上，分析上游与下游产业链现状，明确知识产权保护的重点在于三点。其一是种植端，其二是加工端，其三是物流端。以上每个环节知识产权均作为企业核心资产，推动中医药产业的健康发展，在知识产权保护的实践中也取得了比较显著的成效。

（四）专注创新中医药知识产权

知识产权发展需要通过创新为其赋能，经过创新，将会有更多的中医药知识产权出现。鉴于此，某中医药企业在实践中提出了一些策略。首先，企业与研究机构合作，在传统中医药知识的基础上加大技术创新力度，使中医药和现代化技术深度融合。其次，企业重点培养中医药领域的科研人员，提升科研人才的整体水平，使企业内部中医药知识产权保护人员形成合力。最后，企业根据当地有关部门推出的政策，争取财政补贴，为企业自身以及与研究机构的合作获得更多的资金。通过以上创新举措，该企业在传统中医药知识产权保护的基础上取得了更为理想的效果，为中医药行业发展注入活力。

结语

综上所述，中医药行业作为我国传承千年的重要传统文化之一，其发展不仅对我国的医药卫生事业起着关键作用，并且对于全世界的医疗发展都有着重要的意义。因此，我国更应重视对中医药技术专利的保护。鉴于中医药知识产权保护的重要性与紧迫性，在现有知识产权保护措施与制度的基础上，笔者建议相关部门持续加大力度，尤其要加强知识产权保护的系统性与技术性，强调合法性与合规性。企业和研究机构应围绕中医药知识产权保护展开合作，取得更加理想的保护效果，从而为今后我国中医药行业的发展赋能。

（作者单位：北京外国语大学亚洲学院）