P控制图在CMA书面评审标准化中的应用研究

关键词：P控制图，检验检测机构资质认定，书面审查，标准化研究

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.037

0 引言

近年来，我国检验检测行业发展迅速，检验检测作为国家质量基础设施体系建设的重要组成部分，已融入到社会经济活动的各个领域，成为建立维护社会秩序和改善民生的基石，也是质量强国的重要技术支撑。CMA制度是助力检验检测行业做强做大、健康发展的重要推手，在服务国家经济发展、服务产业科技发展、保障社会安全、保障人民健康方面发挥着重要的支撑和引领作用。

CMA技术评审主要采用两种方式，一种是现场评审，即评审组进入检验检测机构活动现场，对其质量体系、检测能力、检测人员、检测环境等进行评审，并根据资质认定要求给出评审结论。另一种是书面评审，一般适用于方法未发生实质性变化的标准变更、复查书面审查等情况，评审机构不进入现场，对申请机构提交的材料进行书面审查，来判断本次申请是否符合资质认定要求。为验证书面评审的稳定状态，继而保障评审结论的公正性，笔者采用P控制图法，记录驳回数，监测书面审查的评审质量是否在可控范围内。

1 P控制图和书面评审的应用方式

1.1 P控制图概述

《控制图 第2 部分：通用指南》（G B / T17989.2—2020）中，对常规控制图进行了分类：计数控制图和计量控制图。其中计数控制图包含了P图、NP图、C图和U图。P控制图主要用于判断生产过程中的不合格品率P是否保持在所要求的统计受控状态，它是这一种对产品质量进行监测的质量管理工具，能够及时地对产品生产过程是否处于控制状态进行预警提醒[1]。P控制图应用于产品生产、检测实验室、计量标准稳定性考核、企事业单位质量管理等各个领域。如《P控制图在卤菜卫生监督管理上的应用》绘制无锡市区1980-1988年卤菜检验结果的不合格数P图，讨论卤菜卫生质量出现异常原因[2]；《P控制图在从业人员健康监测中的应用》绘制无锡市1991至2000年从业人员健康监测P控制图，来观察从业人员相关传染病感染率的升降势态[3]；《P控制图在医疗质量管理中的应用探讨》绘制20 03年至2012年期间，某医院感染发生率和入院诊断不符合率P控制图，来制定医院管理质量指标[4]；《仓储管理中质量控制理论的应用研究》选用P控制图计算某物流公司到货错误率来控制到货质量[5]。还有诸如《控制图法在计量标准稳定性考核中的应用》[6 ]、《基于P 控制图的西服上衣缝制流水线返工率的统计分析》[ 7 ]等文章都阐述了P控制的实际应用原理、方法和作用。可见P控制图利用数据统计方式，可以实事求是地反映质量管理过程状态，合理做出预判建议，不断改进质量管理水平。

1.2 P控制图判定原理

P控制图每个子组的样本量可以不同，绘制出来的控制图像长城城墙一样曲折[8]。绘制P控制图前，首先要从实测数据中计算出不合格率中心线平均值，然后再算出上下限值[9]。P控制图计算如公式（1）～（3）：

为了方便准确地计算控制限值，在实际操作中，可以运用Minitab软件绘制P控制图。如果P控制图中的点在上下控制限范围内波动，表明波动过程稳定。如果有数据点超出上下控制限，则表明不合格率升高或降低，不管哪种情况都需寻找原因，减少过程变异程度[8]。《控制图 第2部分：通用指南》（GB/T 17989.2—2020）中还列举了八种典型检验模式，可根据实际情况，确定检验规则。

1.3 P控制图应用于书面评审质量的意义

2021年，上海创新资质认定流程，从优化技术评审流程、改革技术评审方式入手，根据《上海市检验检测机构资质认定复查书面审查工作方案》要求，取得上海市检验检测机构资质认定证书的机构，申请复查延续资质认定证书有效期时，上一许可周期内无违反市场监管法律、法规、规章行为（包括机构分场所对应的分公司等分支机构），未列入失信名单，并且申请事项无实质变化的，可以采用书面审查方式进行复查[10]。2023年上海大力推进改革创新，降低检验检测机构制度性交易成本，根据《上海市市场监督管理局关于推出进一步优化检验检测行业营商环境若干举措的通知》要求，标准变更书面审查时限由法定30个工作日缩减至20个工作日。随着审核方式的改变，精简了评审流程，大幅缩减了评审时限，检验检测机构获得感提升明显[11]。

审核方式和技术评审时限优化后，更应该规范评审程序，切实保证评审质量。笔者尝试通过P控制图分析方法，对CMA书面评审不合格数进行统计分析，检验不合格率是否稳定。用P控制图对书面评审过程进行监测，验证评审过程的可控性，确保书面评审的标准化运行，不断提升评审质量。

2 绘制书面评审P控制图

2.1 不合格项（驳回项）的确定

复查书面审查过程中，申请机构根据《复查书面审查自查要素清单》对有关情况进行自查，在申请机构自我承诺的前提下，根据机构提交的材料和能力维持方式及次数，判断是否能够继续维持原能力，同时按照要求对原能力错误的表述方式进行修改。标准变更的书面审查过程中，评审机构根据申请机构提出变更的能力和提供的佐证材料，判断其是否有实质性变化。如果没有实质性变化，则可以进行标准变更，同时根据要求梳理标准变更的能力。

由此可见，书面评审主要确认两点内容，一方面是确认申请机构提供的材料是否符合要求，另一方面是检测能力是否符合资质认定要求，其中包括能力的合规性和表述的准确性。只有正确把握评审材料审核要点，对批准的能力采取准确统一的表述方式，才能确保评审结果的有效性，保证检验检测行业有序发展。

研究选用P控制图，在书面审查的技术评审环节，将含有能力表述错误、能力确认错误、评审材料驳回的任务判定为“驳回项”，并分别统计出能力表述错误数、能力确认错误数和评审材料驳回数。其中能力表述错误是指，技术评审机构确认的能力表述不正确，这类情况的能力经表述正确后可以推荐；能力确认错误是指，由于评审机构或评审员不熟悉相关要求，把不在发证管理范围或者无具体检测方法等来予以推荐；评审材料驳回是指，评审机构审核申请机构的材料不符合要求而予以退回。通过计算和绘制这三个缺陷数的P控制图，判断书面评审的质量管理过程是否处于可控范围。

2.2 能力表述错误数

对连续30周的书面评审任务中，每周抽取数量不等的任务数进行检验，下面是2023年连续30周的能力表述错误数的记录，见表1，绘制一个P控制图来分析书面评审的能力表述错误率是否稳定。

由于每周抽取进行检验的任务数量不等，用P控制图进行监控，用计算机软件Minitab绘制P图，如图1所示。

由图1可知，书面审查的能力表述错误数处于统计控制状态。技术评审机构对确认的能力表述较为规范，主要得益于2023年8月上海市地方标准《检验检测机构资质认定能力表述规范》（DB31/T 1401—2023）（以下简称：《能力表述规范》）的实施，能力表述错误率降低了20%。《能力表述规范》坚持行政许可公平、公正、公开的原则，最大限度消除了能力表述歧义，推动了CMA能力表述的规范化。

2.3 能力确认错误

数统计2023年连续30周的能力确认错误数的记录，见表2，绘制P控制图来分析书面评审的能力确认错误率是否稳定。运用Minitab统计功能，绘制出能力确认错误数的P控制图，如图2所示。

由图2可知，第21个样本超出下控制限，不合格率降低。经查，本次子组中的能力数比较大，一方面由于申请复查的机构能力数比较多，为了在复查书面审查过程中减少出错率，前期就对这类检验检测机构开展了《能力表述规范》试点指导。另一方面2023年6月1日《机动车检验检测机构资质认定评审补充技术要求》实施后，上海随之配套出台了《机动车检验能力表》，并在公众号上发布了三期释义问答推文，帮助申请机构和评审机构正确理解《机动车检验检测机构资质认定评审补充技术要求》，方便填写复查的能力表。通过不断普及《能力表述规范》知晓度和使用度，主动帮助检验检测，摸准检验检测机构标准化现状、找准服务方向，针对各领域特点，制定能力表述参考表，在不断试用与调整过程中，形成了较为统一的认识，有效减少能力确认的歧义，不断发挥标准的规范、引领和支撑作用，降低了能力确认错误率。

2.4 评审材料驳回数

统计2023年连续30周的评审材料驳回数的记录，见表3，绘制P控制图来分析书面评审的能力未通过率是否稳定。运用Minitab统计功能，绘制出评审材料驳回数的P控制图，如图3所示。

由图3可知，审核材料驳回数P图的波动在限制范围内处于稳定状态。上海先后出台了《上海市检验检测机构资质认定复查书面审查工作方案》《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书》等，对评审工作流程、评审材料、审核要点做了明确规定，评审机构均按照要求，严格履行评审要求，有效开展书面评审，保证了评审材料的准确性和公正性。

3 P控制图给书面评审标准化工作的启示

为了进一步规范书面评审标准化工作流程，除了制定《能力表述规范》相关标准或工作指导书外，还应加强能力表述电子化智能化建设，在现有的申报系统过程中，优化申报方式，重视申报流程高效化、便捷化，扎实推进书面评审工作的标准化。

第一，科学规划顶层设计。探索建立检验检测资质认定智能申报系统，从源头保证能力申报的高效性，提高能力表述的规范性和准确性，统一技术评审手势，提升评审质量，更好地优化营商环境，促进检验检测市场公平竞争。

第二，合理设置模块功能。除了设置填写功能外，还需增设查询功能和反馈功能，方便申请机构、评审机构、专家随时查询能力表述规范的要求和基本示例，及时掌握程序运行情况和使用者的需求，不断增加使用者的满意度。

第三，创建标准能力库。建立检验检测机构资质认定标准能力参数库，建立能力入库的长效机制，从特殊领域入手，建立能力表述示范模版，对检验检测标准化申报和评审，起到重要的标准支撑作用。

4 结语

P控制图法应用于CMA书面评审优势明显：（1）具有预警提醒功能，有助于随时监测评审过程中驳回率的状态是否处于异常。（2）数据来源真实可靠，呈现结果直接明了。（3）直观地发现CMA书面评审质量问题，能帮助我们更好地采取对应措施，及时改进和优化评审工作方式。深入探索和研究P控制图法等此类的质量管理工具，可以确保CMA书面评审工作标准化、规范化、实效化，保证评审结果的科学性、公正性，不断提高评审质量，推进检验检测行业高质量发展。

作者简介

黎愔，本科，工程师，主要从事行政许可审核工作。

（责任编辑：张佩玉）